Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Etiopskie badanie skuteczności in vivo leków przeciwmalarycznych 2012

18 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Etiopskie badanie skuteczności leków przeciwmalarycznych in vivo z 2012 r.: ocena skuteczności samego artemeteru-lumefantryny w porównaniu z artemeterem-lumefantryną plus prymachiną i samą chlorochiną w porównaniu z chlorochiną plus prymachiną w zakażeniu Plasmodium Vivax

Badacze postawili hipotezę, że dodanie prymachiny (PQ) zarówno do artemeteru-lumefantryny (AL), jak i chlorochiny (CQ) w leczeniu zakażenia Plasmodium vivax spowoduje zmniejszenie szansy nawrotu o około 60%.

Badacze planują ocenić skuteczność terapeutyczną AL w porównaniu z połączeniem AL + PQ i CQ w porównaniu z połączeniem CQ + PQ przeciwko infekcji P. vivax. Planują również określić liczbę nawracających epizodów vivax u pacjentów otrzymujących PQ w porównaniu z tymi, którzy nie otrzymują PQ. Pacjenci w wieku powyżej 1 roku z objawami malarii zgłaszający się do ośrodków zdrowia zostaną włączeni do leczenia za pomocą AL, AL+PQ, CQ lub CQ+PQ z powodu zakażenia P. vivax.

Faza 1 badania będzie monitorować parametry kliniczne, parazytologiczne i hematologiczne zakażenia P. vivax przez 42-dniowy okres obserwacji, który zostanie wykorzystany do oceny skuteczności leku. Faza 2. będzie kontynuacją comiesięcznej obserwacji tych pacjentów przez rok w celu oceny częstości nawracających infekcji vivax. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do pomocy Etiopii w ocenie ich aktualnych krajowych polityk dotyczących leków na malarię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W następstwie szybkiego rozwoju znacznej lekooporności Plasmodium falciparum (Pf) na chlorochinę, a następnie sulfadoksynę-pirymetaminę, w 2004 roku w Etiopii przyjęto artemeter-lumefantrine (Coartem lub AL) jako terapię pierwszego rzutu. Zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia malarii, zaktualizowanymi w 2012 r., leczeniem pierwszego rzutu niepowikłanego zakażenia P. falciparum jest AL. Leczeniem pierwszego rzutu Plasmodium vivax (Pv) jest sama chlorochina (CQ) na obszarach dotkniętych malarią oraz z prymachiną na obszarach nieobjętych malarią na poziomie ośrodków zdrowia i szpitali. WHO zaleca leczenie Pv za pomocą CQ lub terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT) w połączeniu z prymachiną. W przypadku wszystkich klinicznych infekcji bez potwierdzenia laboratoryjnego AL jest leczeniem pierwszego rzutu, ponieważ AL jest skuteczny zarówno przeciwko Pf, jak i Pv. Tak więc w Etiopii, gdzie często występuje leczenie malarii bez potwierdzenia laboratoryjnego, Pv jest często leczony AL jako standardem opieki. Podobnie zalecanym lekiem przy zakażeniu mieszanym Pf i Pv jest AL. Obecnie, przy powszechnym stosowaniu AL i CQ oraz dowodach, że testy laboratoryjne na malarię są wykonywane u około połowy osób podejrzanych o kliniczne objawy zakażenia malarią, badacze proponują przeprowadzenie badania skuteczności przeciwmalarycznej w celu monitorowania skuteczności tych terapii w Etiopii i określić, jak skuteczne pozostają te leki dla Pv. Ponadto, przy wysokim odsetku nawrotów zakażenia P. vivax, oceniona zostanie skuteczność i bezpieczeństwo jednoczesnego podawania prymachiny. Informacje te będą stanowić podstawę przyszłych zmian polityki w odniesieniu do odpowiednich strategii przeciwmalarycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Etiopia
      • Debre Zeit, Etiopia
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Etiopia
        • Batu Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Infekcja potwierdzona przez szkiełka P. vivax
  • Wiek > 1 rok
  • Mieszka w promieniu 20 km od placówki służby zdrowia, do której się zgłasza
  • Waga ≥ 5,0 kg
  • Temperatura pod pachą ≥ 37,5ºC lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Pacjent lub opiekun wyraża zgodę na wszystkie nakłucia palców i ponowne wizyty.

Kryteria wyłączenia:

  • Ogólne objawy wskazujące na zagrożenie lub objawy ciężkiej malarii (zob. załącznik II)
  • Oznaki lub objawy ciężkiego niedożywienia, definiowane jako waga w stosunku do wieku ≤ 3 odchylenia standardowe poniżej średniej (znormalizowane wartości referencyjne NCHS/WHO)
  • Slajd potwierdził infekcję jakimkolwiek innym gatunkiem Plasmodium. poza monoinfekcją P. vivax
  • Ostra niedokrwistość, zdefiniowana jako Hg < 8 g/dl
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek z ocenianych leków
  • Obecność stanów gorączkowych spowodowanych chorobami innymi niż malaria
  • Poważny lub przewlekły stan chorobowy w wywiadzie (choroby serca, nerek, wątroby, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, HIV/AIDS)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Historia lub hemoliza lub ciężka niedokrwistość
  • Regularne przyjmowanie leków, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Artemeter-lumefantryna
Dawkę zależną od masy ciała należy podawać jako preparat złożony dwa razy na dobę przez trzy dni.
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna
Eksperymentalny: Artemeter-lumefantryna i prymachina

Artemeter-lumefantryna będzie podawana w dawce zależnej od masy ciała w postaci stałej dawki złożonej dwa razy dziennie przez trzy dni.

Primachina będzie podawana począwszy od 2. dnia leczenia artemeterem-lumefantryną pacjentom z prawidłowym wynikiem testu G6PD; Dawkę ustala się na podstawie masy ciała i należy ją podawać raz na dobę przez 14 dni.
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna
Lek: Prymachina
Aktywny komparator: Chlorochina
Chlorochina będzie podawana w dawce zależnej od masy ciała raz dziennie przez trzy dni.
Lek: Chlorochina
Eksperymentalny: Chlorochina i prymachina

Chlorochina będzie podawana w dawce zależnej od masy ciała raz dziennie przez trzy dni.

Primachina będzie podawana począwszy od drugiego dnia podawania chlorochiny pacjentom z prawidłowym wynikiem testu G6PD; Dawkę ustala się na podstawie masy ciała i należy ją podawać raz na dobę przez 14 dni.
Lek: Prymachina
Lek: Chlorochina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenia leczenia P. vivax po leczeniu AL w porównaniu z AL+PQ
Ramy czasowe: dzień 28 i 42
dzień 28 i 42
Niepowodzenia leczenia P. vivax po leczeniu CQ w porównaniu z CQ+PQ
Ramy czasowe: dzień 28 i 42
dzień 28 i 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba epizodów parazytemii wywołanej przez P. vivax w ciągu jednego roku po początkowej skutecznej terapii przeciwko P. vivax (tj. eliminacja pasożyta)
Ramy czasowe: 1 rok po dniu 0 rejestracji
1 rok po dniu 0 rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: linia bazowa (dzień 0) i dzień 28
Zmiana stężenia hemoglobiny
linia bazowa (dzień 0) i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Columbia University
United States Agency for International Development (USAID)
Menzies School of Health Research
Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia

Śledczy

  • Główny śledczy: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Główny śledczy: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Główny śledczy: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-CGH-6338

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Plasmodium Vivax

Badania kliniczne na Połączenie Artemeter-lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj