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2012년 에티오피아 말라리아 예방 효능 연구

2017년 1월 18일 업데이트: Centers for Disease Control and Prevention

에티오피아 항말라리아 in Vivo 효능 연구 2012: Plasmodium Vivax 감염에 대한 Artemether-lumefantrine + Primaquine 및 Chloroquine 단독 대비 Chloroquine + Primaquine과 비교하여 Artemether-lumefantrine 단독의 효능 평가

연구자들은 Plasmodium vivax 감염 치료를 위해 artemether-lumefantrine(AL)과 클로로퀸(CQ) 모두에 primaquine(PQ)을 추가하면 재발 가능성이 약 60% 감소할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구자들은 P. vivax 감염에 대한 CQ + PQ 조합과 비교하여 AL + PQ 및 CQ 조합과 비교하여 AL의 치료 효능을 평가할 계획입니다. 그들은 또한 PQ를 받지 않은 환자와 비교하여 PQ를 받은 환자의 재발성 바이박스 에피소드 수를 결정할 계획입니다. 건강 센터에 증상을 보이는 1세 이상의 환자는 P. vivax 감염에 대한 AL, AL+PQ, CQ 또는 CQ+PQ 치료에 등록됩니다.

연구의 1상은 42일의 추적 기간 동안 P. vivax 감염에 대한 임상, 기생충 및 혈액학적 매개변수를 모니터링하여 약물 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다. 2단계에서는 1년 동안 이 환자들의 월별 추적을 계속하여 반복되는 바이박스 감염의 빈도를 평가할 것입니다. 이 연구 결과는 에티오피아가 현재 국가 말라리아 약물 정책을 평가하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Plasmodium falciparum(Pf)의 클로로퀸과 설파독신-피리메타민에 대한 상당한 약물 내성의 급속한 발전에 따라, 아르테메테르-루메판트린(Coartem 또는 AL)이 2004년 에티오피아에서 1차 요법으로 채택되었습니다. 2012년에 업데이트된 현재 국가 말라리아 진단 및 치료 지침에 따르면 합병증이 없는 P. falciparum 감염에 대한 1차 치료는 AL입니다. Plasmodium vivax(Pv)의 1차 치료는 말라리아 지역에서는 클로로퀸(CQ) 단독으로, 보건소 및 병원 수준의 비말라리아 지역에서는 프리마퀸과 함께 사용하는 것입니다. WHO는 Pv를 CQ로 치료하거나 프리마퀸과 병용한 아르테미시닌 기반 병용 요법(ACT)을 권장합니다. 실험실 확인이 없는 모든 임상 감염의 경우 AL은 Pf와 Pv 모두에 효과적이므로 AL이 1차 치료입니다. 따라서 실험실 확인 없이 말라리아에 대한 치료가 자주 발생하는 에티오피아에서는 Pv를 AL로 치료 표준으로 취급하는 경우가 많습니다. 마찬가지로 Pf와 Pv의 혼합 감염에 권장되는 약물은 AL입니다. 이제 AL 및 CQ가 널리 사용되고 말라리아 감염의 임상적 증거가 의심되는 사람들의 약 절반에서 말라리아 실험실 테스트가 발생하고 있다는 증거로 조사관은 에티오피아에서 이러한 요법의 효과를 모니터링하기 위해 항말라리아 효능 연구를 수행할 것을 제안합니다. 그리고 이러한 약물이 Pv에 대해 얼마나 효과적인지 결정합니다. 또한, P. vivax 감염의 재발률이 높기 때문에 프리마퀸 병용 투여의 효능과 안전성이 평가될 것입니다. 이 정보는 적절한 말라리아 예방 전략과 관련하여 향후 정책 변경 사항을 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

398

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에티오피아
      • Debre Zeit, 에티오피아
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, 에티오피아
        • Batu Health Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • P. vivax로 슬라이드 확인 감염
  • 나이 > 1년
  • 등록 의료 시설에서 20km 이내에 거주
  • 무게 ≥ 5.0kg
  • 겨드랑이 온도 ≥ 37.5º C 또는 이전 48시간 동안 발열 병력
  • 환자 또는 간병인은 모든 손가락 찌름 및 재방문에 동의합니다.

제외 기준:

  • 중증 말라리아의 일반적인 위험 징후 또는 증상(부록 II 참조)
  • 연령 대비 체중이 평균보다 3 표준 편차 이하로 정의되는 중증 영양실조의 징후 또는 증상(NCHS/WHO 표준화 참조 값)
  • 슬라이드는 다른 Plasmodium 종의 감염을 확인했습니다. P. vivax 단일 감염 외에
  • Hg < 8g/dl로 정의되는 급성 빈혈
  • 평가 중인 약물에 대한 알려진 과민성
  • 말라리아 이외의 질병으로 인한 발열 상태의 존재
  • 병력에 따른 심각하거나 만성적인 의학적 상태(심장, 신장, 간 질환, 낫적혈구병, HIV/AIDS)
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 병력 또는 용혈 또는 심한 빈혈
  • 항말라리아 약동학을 방해할 수 있는 일반 약물

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 아르테메테르-루메판트린
3일 동안 1일 2회 고정 용량 조합으로 체중 기반 용량을 투여합니다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린 조합
실험적: 아르테메테르-루메판트린 및 프리마퀸

Artemether-lumefantrine은 3일 동안 1일 2회 고정 용량 조합으로 투여되는 체중 기반 용량으로 제공됩니다.

프리마퀸은 G6PD 테스트가 정상인 환자에게 아르테메테르-루메판트린 2일째부터 투여됩니다. 용량은 체중에 따라 14일 동안 1일 1회 투여한다.
의약품: 아르테메테르-루메판트린 조합
의약품: 프리마퀸
활성 비교기: 클로로퀸
클로로퀸은 체중에 따라 3일 동안 하루에 한 번 투여됩니다.
의약품: 클로로퀸
실험적: 클로로퀸과 프리마퀸

클로로퀸은 체중에 따라 3일 동안 하루에 한 번 투여됩니다.

Primaquine은 G6PD 테스트가 정상인 환자에게 클로로퀸 2일째부터 투여됩니다. 용량은 체중에 따라 14일 동안 1일 1회 투여한다.
의약품: 프리마퀸
의약품: 클로로퀸

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AL+PQ와 비교하여 AL 치료 후 P. vivax 치료 실패
기간: 28일과 42일
28일과 42일
CQ+PQ와 비교하여 CQ 치료 후 P. vivax 치료 실패
기간: 28일과 42일
28일과 42일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
P. vivax에 대한 초기 효과적인 치료(즉, 기생충 제거) 후 1년 동안 P. vivax 기생충의 에피소드 수
기간: 등록 0일 후 1년
등록 0일 후 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전 끝점
기간: 기준선(0일) 및 28일
헤모글로빈 농도의 변화
기준선(0일) 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centers for Disease Control and Prevention

협력자

Columbia University
United States Agency for International Development (USAID)
Menzies School of Health Research
Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia

수사관

  • 수석 연구원: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • 수석 연구원: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • 수석 연구원: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 18일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDC-CGH-6338

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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