- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01680406
Estudo de eficácia antimalária in vivo da Etiópia 2012
Estudo de Eficácia Antimalária in Vivo da Etiópia 2012: Avaliação da Eficácia de Arteméter-lumefantrina Isoladamente em comparação com Arteméter-lumefantrina Mais Primaquina e Cloroquina Isoladamente em comparação com Cloroquina Mais Primaquina para Infecção por Plasmodium Vivax
Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de primaquina (PQ) tanto ao arteméter-lumefantrina (AL) quanto à cloroquina (CQ) para o tratamento da infecção por Plasmodium vivax resultará na diminuição da chance de recaída em cerca de 60%.
Os investigadores planejam avaliar a eficácia terapêutica de AL em comparação com a combinação de AL + PQ e CQ em comparação com a combinação de CQ + PQ contra a infecção por P. vivax. Eles também planejam determinar o número de episódios recorrentes de vivax em pacientes que recebem PQ em comparação com aqueles que não recebem PQ. Os doentes com idade superior a 1 ano com malária sintomática que se apresentem nos centros de saúde serão inscritos para tratamento com AL, AL+PQ, CQ ou CQ+PQ para infecção por P. vivax.
A fase 1 do estudo monitorará os parâmetros clínicos, parasitológicos e hematológicos da infecção por P. vivax durante um período de 42 dias de acompanhamento, que serão usados para avaliar a eficácia da droga. A Fase 2 continuará o acompanhamento mensal desses pacientes por um ano para avaliar a frequência de infecções vivax recorrentes. Os resultados deste estudo de pesquisa serão usados para ajudar a Etiópia a avaliar suas atuais políticas nacionais de medicamentos contra a malária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Debre Zeit, Etiópia
- Bishoftu Malaria Center
-
Zeway, Etiópia
- Batu Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção confirmada por lâmina com P. vivax
- Idade > 1 ano
- Mora a menos de 20 km da unidade de saúde de inscrição
- Peso ≥ 5,0 kg
- Temperatura axilar ≥ 37,5º C ou história de febre nas últimas 48 horas
- O paciente ou cuidador concorda com todas as picadas no dedo e visitas de retorno.
Critério de exclusão:
- Sinais gerais de perigo ou sintomas de malária grave (ver Anexo II)
- Sinais ou sintomas de desnutrição grave, definidos como peso para idade ≤ 3 desvios padrão abaixo da média (valores de referência normalizados do NCHS/OMS)
- A lâmina confirmou a infecção com qualquer outra espécie de Plasmodium. além da monoinfecção por P. vivax
- Anemia aguda, definida como Hg < 8 g/dl
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos avaliados
- Presença de condições febris causadas por outras doenças que não a malária
- Condição médica grave ou crônica por histórico (doenças cardíacas, renais, hepáticas, doença falciforme, HIV/AIDS)
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- História ou hemólise ou anemia grave
- Medicação regular, que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Arteméter-lumefantrina
Dose baseada no peso a ser administrada como combinação de dose fixa duas vezes ao dia por três dias.
|
|
Experimental: Arteméter-lumefantrina e primaquina
Artemeter-lumefantrina será administrado em uma dose baseada no peso a ser administrada como combinação de dose fixa duas vezes ao dia por três dias. A primaquina será administrada a partir do dia 2 de artemeter-lumefantrina para pacientes com teste de G6PD normal; A dose é baseada no peso para ser administrada uma vez ao dia durante 14 dias. |
|
Comparador Ativo: Cloroquina
A cloroquina será administrada em uma dose baseada no peso a ser administrada uma vez ao dia durante três dias.
|
|
Experimental: Cloroquina e primaquina
A cloroquina será administrada em uma dose baseada no peso a ser administrada uma vez ao dia durante três dias. A primaquina será administrada a partir do dia 2 de cloroquina para pacientes com teste de G6PD normal; A dose é baseada no peso para ser administrada uma vez ao dia durante 14 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Falhas no tratamento de P. vivax após o tratamento com AL em comparação com AL+PQ
Prazo: dia 28 e 42
|
dia 28 e 42
|
Falhas no tratamento de P. vivax após o tratamento com CQ em comparação com CQ+PQ
Prazo: dia 28 e 42
|
dia 28 e 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Número de episódios de parasitemia por P. vivax durante um ano após a terapia inicial eficaz contra P. vivax (ou seja, eliminação do parasita)
Prazo: 1 ano após o dia 0 da inscrição
|
1 ano após o dia 0 da inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ponto final de segurança
Prazo: linha de base (dia 0) e dia 28
|
Mudança na concentração de hemoglobina
|
linha de base (dia 0) e dia 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
- Investigador principal: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Infecções
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Cloroquina
- Lumefantrina
- Arteméter
- Primaquina
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
Outros números de identificação do estudo
- CDC-CGH-6338
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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