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Estudo de eficácia antimalária in vivo da Etiópia 2012

18 de janeiro de 2017 atualizado por: Centers for Disease Control and Prevention

Estudo de Eficácia Antimalária in Vivo da Etiópia 2012: Avaliação da Eficácia de Arteméter-lumefantrina Isoladamente em comparação com Arteméter-lumefantrina Mais Primaquina e Cloroquina Isoladamente em comparação com Cloroquina Mais Primaquina para Infecção por Plasmodium Vivax

Os investigadores levantam a hipótese de que a adição de primaquina (PQ) tanto ao arteméter-lumefantrina (AL) quanto à cloroquina (CQ) para o tratamento da infecção por Plasmodium vivax resultará na diminuição da chance de recaída em cerca de 60%.

Os investigadores planejam avaliar a eficácia terapêutica de AL em comparação com a combinação de AL + PQ e CQ em comparação com a combinação de CQ + PQ contra a infecção por P. vivax. Eles também planejam determinar o número de episódios recorrentes de vivax em pacientes que recebem PQ em comparação com aqueles que não recebem PQ. Os doentes com idade superior a 1 ano com malária sintomática que se apresentem nos centros de saúde serão inscritos para tratamento com AL, AL+PQ, CQ ou CQ+PQ para infecção por P. vivax.

A fase 1 do estudo monitorará os parâmetros clínicos, parasitológicos e hematológicos da infecção por P. vivax durante um período de 42 dias de acompanhamento, que serão usados ​​para avaliar a eficácia da droga. A Fase 2 continuará o acompanhamento mensal desses pacientes por um ano para avaliar a frequência de infecções vivax recorrentes. Os resultados deste estudo de pesquisa serão usados ​​para ajudar a Etiópia a avaliar suas atuais políticas nacionais de medicamentos contra a malária.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Após o rápido desenvolvimento de resistência significativa do Plasmodium falciparum (Pf) à cloroquina e depois à sulfadoxina-pirimetamina, a artemeter-lumefantrina (Coartem ou AL) foi adotada como terapia de primeira linha na Etiópia em 2004. De acordo com as atuais diretrizes nacionais de diagnóstico e tratamento da malária atualizadas em 2012, o tratamento de primeira linha para a infecção não complicada por P. falciparum é AL. O tratamento de primeira linha para Plasmodium vivax (Pv) é apenas cloroquina (CQ) em áreas com malária e com primaquina em áreas sem malária nos centros de saúde e hospitais. A OMS recomenda o tratamento de Pv com CQ ou uma terapia combinada à base de artemisinina (ACT) em combinação com primaquina. Para todas as infecções clínicas sem confirmação laboratorial, o AL é o tratamento de primeira linha, pois o AL é eficaz contra Pf e Pv. Assim, na Etiópia, onde o tratamento para malária sem confirmação laboratorial ocorre com frequência, o Pv é frequentemente tratado com AL como tratamento padrão. Da mesma forma, a droga recomendada para infecção mista com Pf e Pv é AL. Agora, com o uso generalizado de AL e CQ e com evidências de que os testes laboratoriais de malária estão ocorrendo em cerca de metade das pessoas com suspeita de evidência clínica de infecção por malária, os investigadores propõem a realização de um estudo de eficácia antimalárica para monitorar a eficácia dessas terapias na Etiópia e determinar a eficácia dessas drogas para Pv. Além disso, com altas taxas de recaída com infecção por P. vivax, a eficácia e a segurança da coadministração de primaquina serão avaliadas. Esta informação informará futuras mudanças de política com respeito a estratégias antimaláricas apropriadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

398

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Debre Zeit, Etiópia
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Etiópia
        • Batu Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção confirmada por lâmina com P. vivax
  • Idade > 1 ano
  • Mora a menos de 20 km da unidade de saúde de inscrição
  • Peso ≥ 5,0 kg
  • Temperatura axilar ≥ 37,5º C ou história de febre nas últimas 48 horas
  • O paciente ou cuidador concorda com todas as picadas no dedo e visitas de retorno.

Critério de exclusão:

  • Sinais gerais de perigo ou sintomas de malária grave (ver Anexo II)
  • Sinais ou sintomas de desnutrição grave, definidos como peso para idade ≤ 3 desvios padrão abaixo da média (valores de referência normalizados do NCHS/OMS)
  • A lâmina confirmou a infecção com qualquer outra espécie de Plasmodium. além da monoinfecção por P. vivax
  • Anemia aguda, definida como Hg < 8 g/dl
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos avaliados
  • Presença de condições febris causadas por outras doenças que não a malária
  • Condição médica grave ou crônica por histórico (doenças cardíacas, renais, hepáticas, doença falciforme, HIV/AIDS)
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • História ou hemólise ou anemia grave
  • Medicação regular, que pode interferir na farmacocinética dos antimaláricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Arteméter-lumefantrina
Dose baseada no peso a ser administrada como combinação de dose fixa duas vezes ao dia por três dias.
Experimental: Arteméter-lumefantrina e primaquina

Artemeter-lumefantrina será administrado em uma dose baseada no peso a ser administrada como combinação de dose fixa duas vezes ao dia por três dias.

A primaquina será administrada a partir do dia 2 de artemeter-lumefantrina para pacientes com teste de G6PD normal; A dose é baseada no peso para ser administrada uma vez ao dia durante 14 dias.

Comparador Ativo: Cloroquina
A cloroquina será administrada em uma dose baseada no peso a ser administrada uma vez ao dia durante três dias.
Experimental: Cloroquina e primaquina

A cloroquina será administrada em uma dose baseada no peso a ser administrada uma vez ao dia durante três dias.

A primaquina será administrada a partir do dia 2 de cloroquina para pacientes com teste de G6PD normal; A dose é baseada no peso para ser administrada uma vez ao dia durante 14 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Falhas no tratamento de P. vivax após o tratamento com AL em comparação com AL+PQ
Prazo: dia 28 e 42
dia 28 e 42
Falhas no tratamento de P. vivax após o tratamento com CQ em comparação com CQ+PQ
Prazo: dia 28 e 42
dia 28 e 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de episódios de parasitemia por P. vivax durante um ano após a terapia inicial eficaz contra P. vivax (ou seja, eliminação do parasita)
Prazo: 1 ano após o dia 0 da inscrição
1 ano após o dia 0 da inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de segurança
Prazo: linha de base (dia 0) e dia 28
Mudança na concentração de hemoglobina
linha de base (dia 0) e dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Investigador principal: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Investigador principal: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Plasmodium Vivax

Ensaios clínicos em Combinação arteméter-lumefantrina

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