Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эфиопия Противомалярийные препараты в исследовании эффективности Vivo, 2012 г.

18 января 2017 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Исследование эффективности противомалярийных препаратов in vivo в Эфиопии, 2012 г.: Оценка эффективности артеметер-люмефантрина в отдельности по сравнению с артеметер-лумефантрином плюс примахин и хлорохин отдельно по сравнению с хлорохином плюс примахин при инфекции Plasmodium Vivax

Исследователи предполагают, что добавление примахина (PQ) как к артеметер-лумефантрину (AL), так и к хлорохину (CQ) для лечения инфекции Plasmodium vivax приведет к снижению вероятности рецидива примерно на 60%.

Исследователи планируют оценить терапевтическую эффективность AL по сравнению с комбинированным AL + PQ и CQ по сравнению с комбинированным CQ + PQ против инфекции P. vivax. Они также планируют определить количество рецидивирующих эпизодов vivax у пациентов, получающих PQ, по сравнению с теми, кто не получает PQ. Пациенты в возрасте старше 1 года с симптомами малярии, поступающие в медицинские центры, будут зачислены на лечение с помощью AL, AL+PQ, CQ или CQ+PQ для лечения инфекции, вызванной P. vivax.

Фаза 1 исследования будет контролировать клинические, паразитологические и гематологические параметры инфекции P. vivax в течение 42-дневного периода наблюдения, которые будут использоваться для оценки эффективности препарата. Фаза 2 будет продолжать ежемесячное наблюдение за этими пациентами в течение одного года для оценки частоты рецидивирующих инфекций vivax. Результаты этого исследования будут использованы Эфиопией для оценки текущей национальной политики в отношении лекарств от малярии.

Обзор исследования

Подробное описание

После быстрого развития значительной лекарственной устойчивости Plasmodium falciparum (Pf) к хлорохину, а затем к сульфадоксин-пириметамину в качестве терапии первой линии в Эфиопии в 2004 году был принят артеметер-лумефантрин (коартем или AL). В соответствии с текущими национальными рекомендациями по диагностике и лечению малярии, обновленными в 2012 г., лечением первой линии при неосложненной инфекции, вызванной P. falciparum, является АЛ. Терапия первой линии против Plasmodium vivax (Pv) — только хлорохин (CQ) в малярийных районах и примахин в немалярийных районах в медицинских центрах и больницах. ВОЗ рекомендует лечение Pv с помощью CQ или комбинированной терапии на основе артемизинина (ACT) в сочетании с примахином. При всех клинических инфекциях без лабораторного подтверждения АЛ является терапией первой линии, поскольку АЛ эффективна как против Pf, так и против Pv. Так, в Эфиопии, где лечение малярии часто проводится без лабораторного подтверждения, Pv часто лечат AL в качестве стандарта лечения. Точно так же рекомендуемым препаратом при смешанной инфекции Pf и Pv является AL. Теперь, когда AL и CQ широко используются, а лабораторные исследования на малярию проводятся примерно у половины пациентов с клиническими признаками малярийной инфекции, исследователи предлагают провести исследование эффективности противомалярийных препаратов для мониторинга эффективности этих методов лечения в Эфиопии. и определить, насколько эти препараты остаются эффективными для Pv. Кроме того, при высокой частоте рецидивов инфекции P. vivax будут оцениваться эффективность и безопасность одновременного применения примахина. Эта информация послужит основой для будущих изменений политики в отношении соответствующих противомалярийных стратегий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

398

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Debre Zeit, Эфиопия
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Эфиопия
        • Batu Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденная на предметном стекле инфекция P. vivax
  • Возраст > 1 года
  • Проживает в пределах 20 км от регистрационного медицинского учреждения
  • Вес ≥ 5,0 кг
  • Подмышечная температура ≥ 37,5º C или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 48 часов
  • Пациент или лицо, осуществляющее уход, соглашается на все проколы пальца и повторные визиты.

Критерий исключения:

  • Общие опасные признаки или симптомы тяжелой малярии (см. Приложение II)
  • Признаки или симптомы тяжелой недостаточности питания, определяемые как соотношение массы тела к возрасту на ≤ 3 стандартных отклонения ниже среднего (нормализованные референтные значения NCHS/ВОЗ)
  • На слайде подтверждено заражение любым другим видом Plasmodium. кроме моноинфекции P. vivax
  • Острая анемия, определяемая как Hg < 8 г/дл
  • Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
  • Наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии
  • Серьезное или хроническое заболевание в анамнезе (сердечные, почечные, печеночные заболевания, серповидно-клеточная анемия, ВИЧ/СПИД)
  • Беременные или кормящие женщины.
  • История или гемолиз или тяжелая анемия
  • Регулярные лекарства, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артеметер-люмефантрин
Доза, основанная на массе тела, вводится в виде комбинации с фиксированными дозами два раза в день в течение трех дней.
Экспериментальный: Артеметер-люмефантрин и примахин

Артеметер-люмефантрин будет даваться в дозе, основанной на весе, которая будет вводиться в виде комбинации с фиксированной дозой два раза в день в течение трех дней.

Примахин будет даваться начиная со 2-го дня лечения артеметер-лумефантрином пациентам с нормальным тестом на Г6ФД; доза зависит от веса и вводится один раз в день в течение 14 дней.

Активный компаратор: Хлорохин
Хлорохин будет даваться в дозе, основанной на весе, которая будет вводиться один раз в день в течение трех дней.
Экспериментальный: Хлорохин и примахин

Хлорохин будет даваться в дозе, основанной на весе, которая будет вводиться один раз в день в течение трех дней.

Примахин будет вводиться, начиная со 2-го дня приема хлорохина, пациентам с нормальным тестом на Г6ФД; доза зависит от веса и вводится один раз в день в течение 14 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неудачи лечения P. vivax после лечения AL по сравнению с AL + PQ
Временное ограничение: день 28 и 42
день 28 и 42
Неудачи лечения P. vivax после лечения CQ по сравнению с CQ + PQ
Временное ограничение: день 28 и 42
день 28 и 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество эпизодов паразитемии P. vivax в течение одного года после начальной эффективной терапии против P. vivax (т. е. элиминация паразитов)
Временное ограничение: 1 год после 0 дня регистрации
1 год после 0 дня регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) и день 28
Изменение концентрации гемоглобина
исходный уровень (день 0) и день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Главный следователь: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Главный следователь: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция плазмодия Vivax

Клинические исследования Комбинация артеметер-люмефантрин

Подписаться