- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01680406
Эфиопия Противомалярийные препараты в исследовании эффективности Vivo, 2012 г.
Исследование эффективности противомалярийных препаратов in vivo в Эфиопии, 2012 г.: Оценка эффективности артеметер-люмефантрина в отдельности по сравнению с артеметер-лумефантрином плюс примахин и хлорохин отдельно по сравнению с хлорохином плюс примахин при инфекции Plasmodium Vivax
Исследователи предполагают, что добавление примахина (PQ) как к артеметер-лумефантрину (AL), так и к хлорохину (CQ) для лечения инфекции Plasmodium vivax приведет к снижению вероятности рецидива примерно на 60%.
Исследователи планируют оценить терапевтическую эффективность AL по сравнению с комбинированным AL + PQ и CQ по сравнению с комбинированным CQ + PQ против инфекции P. vivax. Они также планируют определить количество рецидивирующих эпизодов vivax у пациентов, получающих PQ, по сравнению с теми, кто не получает PQ. Пациенты в возрасте старше 1 года с симптомами малярии, поступающие в медицинские центры, будут зачислены на лечение с помощью AL, AL+PQ, CQ или CQ+PQ для лечения инфекции, вызванной P. vivax.
Фаза 1 исследования будет контролировать клинические, паразитологические и гематологические параметры инфекции P. vivax в течение 42-дневного периода наблюдения, которые будут использоваться для оценки эффективности препарата. Фаза 2 будет продолжать ежемесячное наблюдение за этими пациентами в течение одного года для оценки частоты рецидивирующих инфекций vivax. Результаты этого исследования будут использованы Эфиопией для оценки текущей национальной политики в отношении лекарств от малярии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Debre Zeit, Эфиопия
- Bishoftu Malaria Center
-
Zeway, Эфиопия
- Batu Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная на предметном стекле инфекция P. vivax
- Возраст > 1 года
- Проживает в пределах 20 км от регистрационного медицинского учреждения
- Вес ≥ 5,0 кг
- Подмышечная температура ≥ 37,5º C или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 48 часов
- Пациент или лицо, осуществляющее уход, соглашается на все проколы пальца и повторные визиты.
Критерий исключения:
- Общие опасные признаки или симптомы тяжелой малярии (см. Приложение II)
- Признаки или симптомы тяжелой недостаточности питания, определяемые как соотношение массы тела к возрасту на ≤ 3 стандартных отклонения ниже среднего (нормализованные референтные значения NCHS/ВОЗ)
- На слайде подтверждено заражение любым другим видом Plasmodium. кроме моноинфекции P. vivax
- Острая анемия, определяемая как Hg < 8 г/дл
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов
- Наличие лихорадочных состояний, вызванных заболеваниями, отличными от малярии
- Серьезное или хроническое заболевание в анамнезе (сердечные, почечные, печеночные заболевания, серповидно-клеточная анемия, ВИЧ/СПИД)
- Беременные или кормящие женщины.
- История или гемолиз или тяжелая анемия
- Регулярные лекарства, которые могут влиять на фармакокинетику противомалярийных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Артеметер-люмефантрин
Доза, основанная на массе тела, вводится в виде комбинации с фиксированными дозами два раза в день в течение трех дней.
|
|
Экспериментальный: Артеметер-люмефантрин и примахин
Артеметер-люмефантрин будет даваться в дозе, основанной на весе, которая будет вводиться в виде комбинации с фиксированной дозой два раза в день в течение трех дней. Примахин будет даваться начиная со 2-го дня лечения артеметер-лумефантрином пациентам с нормальным тестом на Г6ФД; доза зависит от веса и вводится один раз в день в течение 14 дней. |
|
Активный компаратор: Хлорохин
Хлорохин будет даваться в дозе, основанной на весе, которая будет вводиться один раз в день в течение трех дней.
|
|
Экспериментальный: Хлорохин и примахин
Хлорохин будет даваться в дозе, основанной на весе, которая будет вводиться один раз в день в течение трех дней. Примахин будет вводиться, начиная со 2-го дня приема хлорохина, пациентам с нормальным тестом на Г6ФД; доза зависит от веса и вводится один раз в день в течение 14 дней. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Неудачи лечения P. vivax после лечения AL по сравнению с AL + PQ
Временное ограничение: день 28 и 42
|
день 28 и 42
|
Неудачи лечения P. vivax после лечения CQ по сравнению с CQ + PQ
Временное ограничение: день 28 и 42
|
день 28 и 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество эпизодов паразитемии P. vivax в течение одного года после начальной эффективной терапии против P. vivax (т. е. элиминация паразитов)
Временное ограничение: 1 год после 0 дня регистрации
|
1 год после 0 дня регистрации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Конечная точка безопасности
Временное ограничение: исходный уровень (день 0) и день 28
|
Изменение концентрации гемоглобина
|
исходный уровень (день 0) и день 28
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Главный следователь: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
- Главный следователь: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDC-CGH-6338
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция плазмодия Vivax
-
Papua New Guinea Institute of Medical ResearchSwiss Tropical & Public Health Institute; Walter and Eliza Hall Institute of Medical... и другие соавторыЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparum | Инфекция плазмодия Vivax | Клинический эпизод Plasmodium Vivax | Клинический эпизод Plasmodium falciparumПапуа - Новая Гвинея
-
University of OxfordРекрутингPlasmodium falciparum и Plasmodium VivaxКамбоджа, Лаосская Народно-Демократическая Республика, Вьетнам
-
Gadjah Mada UniversityMenzies School of Health Research; Eijkman Institute for Molecular Biology; Timika...ЗавершенныйPlasmodium falciparum малярия | Плазмодий Vivax малярияИндонезия
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst; Tulane... и другие соавторыРекрутингPlasmodium falciparum малярия | Плазмодий Vivax малярияТаиланд
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaНеизвестныйМалярия Plasmodium Vivax без осложненийМалайзия
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts, Amherst; Tulane... и другие соавторыРекрутингPlasmodium falciparum малярия | Плазмодий Vivax малярияЛаосская Народно-Демократическая Республика
-
Medicines for Malaria VentureAsociacion Civil Selva AmazonicaЗавершенныйPlasmodium falciparum малярия | Плазмодий Vivax малярияПеру
-
Menzies School of Health ResearchWorld Health Organization; Eijkman Institute for Molecular BiologyЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparum | Инфекция плазмодия VivaxИндонезия
-
Novartis PharmaceuticalsРекрутингНеосложненная малярия Plasmodium falciparumБерег Слоновой Кости, Кения, Гана, Уганда
-
SanofiMedicines for Malaria VentureЗавершенныйИнфекция Plasmodium falciparumБенин, Буркина-Фасо, Габон, Кения, Уганда
Клинические исследования Комбинация артеметер-люмефантрин
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Завершенный