Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ethiopië Antimalaria in Vivo Werkzaamheidsstudie 2012

18 januari 2017 bijgewerkt door: Centers for Disease Control and Prevention

Ethiopië Antimalaria in vivo werkzaamheidsonderzoek 2012: evaluatie van de werkzaamheid van alleen artemether-lumefantrine in vergelijking met alleen artemether-lumefantrine plus primaquine en chloroquine in vergelijking met chloroquine plus primaquine voor infectie met Plasmodium Vivax

De onderzoekers veronderstellen dat de toevoeging van primaquine (PQ) aan zowel artemether-lumefantrine (AL) als chloroquine (CQ) voor de behandeling van Plasmodium vivax-infectie zal resulteren in een verminderde kans op terugval met ongeveer 60%.

De onderzoekers zijn van plan om de therapeutische werkzaamheid van AL te beoordelen in vergelijking met gecombineerde AL + PQ en CQ in vergelijking met gecombineerde CQ + PQ tegen P. vivax-infectie. Ze zijn ook van plan om het aantal terugkerende vivax-episodes te bepalen bij patiënten die PQ krijgen in vergelijking met degenen die geen PQ krijgen. Patiënten ouder dan 1 jaar met symptomatische malaria die zich presenteren in gezondheidscentra zullen worden ingeschreven voor behandeling met AL, AL+PQ, CQ of CQ+PQ voor P. vivax-infectie.

Fase 1 van de studie zal de klinische, parasitologische en hematologische parameters voor P. vivax-infectie volgen gedurende een follow-upperiode van 42 dagen, die zal worden gebruikt om de werkzaamheid van het geneesmiddel te evalueren. Fase 2 zal de maandelijkse follow-up van deze patiënten gedurende een jaar voortzetten om de frequentie van terugkerende vivax-infecties te beoordelen. De resultaten van dit onderzoek zullen worden gebruikt om Ethiopië te helpen bij het beoordelen van hun huidige nationale antimalariabeleid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na de snelle ontwikkeling van significante geneesmiddelresistentie van Plasmodium falciparum (Pf) tegen chloroquine en vervolgens sulfadoxine-pyrimethamine, werd artemetherlumefantrine (Coartem of AL) in 2004 aangenomen als eerstelijnstherapie in Ethiopië. Volgens de huidige nationale richtlijnen voor diagnose en behandeling van malaria, bijgewerkt in 2012, is AL de eerstelijnsbehandeling voor ongecompliceerde P. falciparum-infectie. Eerstelijnsbehandeling voor Plasmodium vivax (Pv) is alleen chloroquine (CQ) in gebieden met malaria en met primaquine in gebieden zonder malaria in gezondheidscentra en ziekenhuizen. De WHO beveelt behandeling van Pv aan met CQ of een op artemisinine gebaseerde combinatietherapie (ACT) in combinatie met primaquine. Voor alle klinische infecties zonder laboratoriumbevestiging is AL de eerstelijnsbehandeling aangezien AL effectief is tegen zowel Pf als Pv. Zo wordt in Ethiopië, waar behandeling van malaria zonder laboratoriumbevestiging vaak voorkomt, Pv vaak behandeld met AL als standaardzorg. Evenzo is AL het aanbevolen medicijn voor gemengde infectie met Pf en Pv. Nu AL en CQ wijdverspreid worden gebruikt en er bewijs is dat malaria-laboratoriumtests plaatsvinden bij ongeveer de helft van degenen die verdacht worden van klinische bewijzen van malaria-infectie, stellen de onderzoekers voor om een ​​antimalaria-werkzaamheidsonderzoek uit te voeren om de effectiviteit van deze therapieën in Ethiopië te controleren. en om te bepalen hoe effectief deze medicijnen blijven voor Pv. Bovendien zullen de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige toediening van primaquine worden beoordeeld, gezien het hoge percentage terugval bij P. vivax-infectie. Deze informatie zal toekomstige beleidswijzigingen met betrekking tot passende antimalariastrategieën informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

398

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ethiopië
      • Debre Zeit, Ethiopië
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Ethiopië
        • Batu Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dia-bevestigde infectie met P. vivax
  • Leeftijd > 1 jaar
  • Woont binnen 20 km van de inschrijvende gezondheidsinstelling
  • Gewicht ≥ 5,0 kg
  • Okseltemperatuur ≥ 37,5º C of voorgeschiedenis van koorts gedurende de voorgaande 48 uur
  • Patiënt of verzorger stemt in met alle vingerprikken en nabezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Algemene gevaarstekenen of -symptomen van ernstige malaria (zie bijlage II)
  • Tekenen of symptomen van ernstige ondervoeding, gedefinieerd als gewicht-voor-leeftijd ≤ 3 standaarddeviaties onder het gemiddelde (NCHS/WHO genormaliseerde referentiewaarden)
  • Objectglaasje bevestigde infectie met een andere Plasmodium-soort. naast P. vivax mono-infectie
  • Acute anemie, gedefinieerd als Hg < 8 g/dl
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de geneesmiddelen die worden geëvalueerd
  • Aanwezigheid van koortsachtige aandoeningen veroorzaakt door andere ziekten dan malaria
  • Ernstige of chronische medische aandoening door voorgeschiedenis (hart-, nier-, leveraandoeningen, sikkelcelanemie, hiv/aids)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Geschiedenis of hemolyse of ernstige bloedarmoede
  • Reguliere medicatie, die de farmacokinetiek van antimalaria kan verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Artemether-lumefantrine
Op gewicht gebaseerde dosis toe te dienen als vaste-dosiscombinatie tweemaal daags gedurende drie dagen.
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine-combinatie
Experimenteel: Artemether-lumefantrine en primaquine

Artemether-lumefantrine zal worden gegeven in een op gewicht gebaseerde dosis die gedurende drie dagen tweemaal daags als vaste-dosiscombinatie moet worden toegediend.

Primaquine zal vanaf dag 2 van artemether-lumefantrine worden gegeven aan patiënten met een normale G6PD-test; dosis is op gewicht gebaseerd en moet eenmaal daags gedurende 14 dagen worden toegediend.
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine-combinatie
Geneesmiddel: Primaquine
Actieve vergelijker: Chloroquine
Chloroquine wordt gegeven in een op gewicht gebaseerde dosis die eenmaal daags gedurende drie dagen moet worden toegediend.
Geneesmiddel: Chloroquine
Experimenteel: Chloroquine en primaquine

Chloroquine wordt gegeven in een op gewicht gebaseerde dosis die eenmaal daags gedurende drie dagen moet worden toegediend.

Primaquine wordt vanaf dag 2 van chloroquine gegeven aan patiënten met een normale G6PD-test; dosis is op gewicht gebaseerd en moet eenmaal daags gedurende 14 dagen worden toegediend.
Geneesmiddel: Primaquine
Geneesmiddel: Chloroquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
P. vivax behandelingsfalen na behandeling met AL in vergelijking met AL+PQ
Tijdsspanne: dag 28 en 42
dag 28 en 42
P. vivax-behandelingsfalen na behandeling met CQ in vergelijking met CQ+PQ
Tijdsspanne: dag 28 en 42
dag 28 en 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal episodes van P. vivax-parasietmie gedurende een jaar na initiële effectieve therapie tegen P. vivax (d.w.z. parasietklaring)
Tijdsspanne: 1 jaar na dag 0 van inschrijving
1 jaar na dag 0 van inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid eindpunt
Tijdsspanne: basislijn (dag 0) en dag 28
Verandering in hemoglobineconcentratie
basislijn (dag 0) en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Medewerkers

Columbia University
United States Agency for International Development (USAID)
Menzies School of Health Research
Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Hoofdonderzoeker: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Hoofdonderzoeker: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDC-CGH-6338

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren