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埃塞俄比亚 2012 年体内抗疟药效研究

2017年1月18日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention

埃塞俄比亚 2012 年体内抗疟药物疗效研究:评估单独使用蒿甲醚-本蒽醌与蒿甲醚-本蒽醌加伯氨喹以及单独使用氯喹与氯喹加伯氨喹治疗间日疟原虫感染的疗效

研究人员假设,将伯氨喹 (PQ) 添加到蒿甲醚-本蒽醌 (AL) 和氯喹 (CQ) 中以治疗间日疟原虫感染,会使复发几率降低约 60%。

研究人员计划评估 AL 与组合 AL + PQ 和 CQ 与组合 CQ + PQ 相比对间日疟原虫感染的治疗效果。 他们还计划确定接受 PQ 的患者与未接受 PQ 的患者相比,间日疟复发的次数。年龄在 1 岁以上并有症状的疟疾到健康中心就诊的患者将被招募接受 AL、AL+PQ、CQ 或 CQ+PQ 治疗间日疟原虫感染。

该研究的第 1 阶段将在 42 天的随访期内监测间日疟原虫感染的临床、寄生虫学和血液学参数,这些参数将用于评估药物疗效。 第 2 阶段将继续对这些患者进行为期一年的每月随访,以评估复发性间日疟原虫感染的频率。 这项研究的结果将用于协助埃塞俄比亚评估其当前的国家疟疾药物政策。

研究概览

详细说明

随着恶性疟原虫 (Pf) 对氯喹和随后对磺胺多辛-乙胺嘧啶的显着耐药性迅速发展,2004 年埃塞俄比亚采用蒿甲醚-苯泛群(Coartem 或 AL)作为一线治疗。 根据2012年更新的现行国家疟疾诊疗指南,无并发症的恶性疟原虫感染的一线治疗为AL。 间日疟原虫 (Pv) 的一线治疗是在疟疾地区单独使用氯喹 (CQ),在健康中心和医院级别的非疟疾地区使用伯氨喹。 世卫组织建议使用 CQ 或基于青蒿素的联合疗法 (ACT) 与伯氨喹联合治疗 Pv。 对于所有未经实验室确认的临床感染,AL 是一线治疗,因为 AL 对 Pf 和 Pv 均有效。 因此,在埃塞俄比亚,未经实验室确认的疟疾治疗经常发生,PV 通常与 AL 一起治疗作为护理标准。 同样,推荐用于Pf和Pv混合感染的药物是AL。 现在,随着 AL 和 CQ 的广泛使用,并且有证据表明,大约一半疑似有疟疾感染临床证据的人正在进行疟疾实验室检测,研究人员建议进行一项抗疟药效研究,以监测这些疗法在埃塞俄比亚的有效性并确定这些药物对 Pv 的有效性。 此外,由于间日疟原虫感染的复发率很高,因此将评估联合使用伯氨喹的疗效和安全性。 该信息将为未来有关适当抗疟策略的政策变化提供信息。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

398

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Debre Zeit、埃塞俄比亚
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway、埃塞俄比亚
        • Batu Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 载玻片确认感染间日疟原虫
  • 年龄 > 1 岁
  • 居住在登记医疗机构的 20 公里范围内
  • 重量 ≥ 5.0 公斤
  • 腋温 ≥ 37.5º C 或前 48 小时内有发热史
  • 患者或护理人员同意所有手指采血和回访。

排除标准:

  • 严重疟疾的一般危险体征或症状(见附件二)
  • 严重营养不良的体征或症状,定义为年龄别体重低于平均值 ≤ 3 个标准差(NCHS/WHO 标准化参考值)
  • 幻灯片确认感染任何其他疟原虫物种。 除了间日疟原虫单一感染
  • 急性贫血,定义为 Hg < 8 g/dl
  • 已知对任何正在评估的药物过敏
  • 存在由疟疾以外的疾病引起的发热情况
  • 严重或慢性病史(心脏病、肾病、肝病、镰状细胞病、HIV/AIDS)
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 病史或溶血或严重贫血
  • 定期服药,可能会干扰抗疟药物的药代动力学

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:蒿甲醚苯蒽
基于体重的剂量作为固定剂量组合给药,每天两次,持续三天。
实验性的:蒿甲醚-本蒽醌和伯氨喹

Artemether-lumefantrine 将以基于体重的剂量给药,每天两次以固定剂量组合给药,持续三天。

G6PD 试验正常的患者将从蒿甲醚-苯蒽醌第 2 天开始服用伯氨喹;剂量基于体重,每天给药一次,持续 14 天。

有源比较器:氯喹
氯喹将以基于体重的剂量给药,每天给药一次,持续三天。
实验性的:氯喹和伯氨喹

氯喹将以基于体重的剂量给药,每天给药一次,持续三天。

G6PD 测试正常的患者将从氯喹的第 2 天开始服用伯氨喹;剂量基于体重,每天给药一次,持续 14 天。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与 AL+PQ 相比,AL 治疗后间日疟原虫治疗失败
大体时间:第 28 和 42 天
第 28 和 42 天
与 CQ+PQ 相比,CQ 治疗后间日疟原虫治疗失败
大体时间:第 28 和 42 天
第 28 和 42 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
在对间日疟原虫进行初步有效治疗(即清除寄生虫)后一年内间日疟原虫寄生虫血症的发作次数
大体时间:注册第 0 天后 1 年
注册第 0 天后 1 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
安全终点
大体时间:基线(第 0 天)和第 28 天
血红蛋白浓度的变化
基线(第 0 天)和第 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jimee Hwang, MD MPH、Centers for Disease Control and Prevention
  • 首席研究员:Tesfay Abreha, MSc, MPH、ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • 首席研究员:David Hoos, MD MPH、ICAP-Columbia University, New York, USA

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月6日

首次发布 (估计)

2012年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月18日

最后验证

2015年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

蒿甲醚-苯蒽组合的临床试验

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