Estudio de eficacia antipalúdica in vivo de Etiopía 2012
Etiopía Estudio de eficacia antipalúdica in vivo 2012: evaluación de la eficacia de arteméter-lumefantrina sola en comparación con arteméter-lumefantrina más primaquina y cloroquina sola en comparación con cloroquina más primaquina para la infección por Plasmodium Vivax
Los investigadores plantean la hipótesis de que la adición de primaquina (PQ) tanto al arteméter-lumefantrina (AL) como a la cloroquina (CQ) para el tratamiento de la infección por Plasmodium vivax reducirá la probabilidad de recaída en aproximadamente un 60 %.
Los investigadores planean evaluar la eficacia terapéutica de AL en comparación con AL + PQ combinados y CQ en comparación con CQ + PQ combinados contra la infección por P. vivax. También planean determinar el número de episodios recurrentes de vivax en pacientes que reciben PQ en comparación con los que no reciben PQ. Los pacientes mayores de 1 año con malaria sintomática que se presenten en los centros de salud se inscribirán para recibir tratamiento con AL, AL+PQ, CQ o CQ+PQ para la infección por P. vivax.
La Fase 1 del estudio controlará los parámetros clínicos, parasitológicos y hematológicos de la infección por P. vivax durante un período de seguimiento de 42 días, que se utilizará para evaluar la eficacia del fármaco. La Fase 2 continuará con el seguimiento mensual de estos pacientes durante un año para evaluar la frecuencia de infecciones recurrentes por vivax. Los resultados de este estudio de investigación se utilizarán para ayudar a Etiopía a evaluar sus políticas nacionales actuales sobre medicamentos contra la malaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Debre Zeit, Etiopía
- Bishoftu Malaria Center
-
Zeway, Etiopía
- Batu Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por P. vivax confirmada por portaobjetos
- Edad > 1 año
- Vive dentro de los 20 km del centro de salud que inscribe
- Peso ≥ 5,0 kg
- Temperatura axilar ≥ 37,5º C o historia de fiebre en las últimas 48 horas
- El paciente o cuidador está de acuerdo con todos los pinchazos en los dedos y las visitas posteriores.
Criterio de exclusión:
- Signos o síntomas generales de peligro del paludismo grave (véase el Anexo II)
- Signos o síntomas de desnutrición grave, definida como peso para la edad ≤ 3 desviaciones estándar por debajo de la media (valores de referencia normalizados del NCHS/OMS)
- El portaobjetos confirmó la infección con cualquier otra especie de Plasmodium. además de monoinfección por P. vivax
- Anemia aguda, definida como Hg < 8 g/dl
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos que se están evaluando
- Presencia de condiciones febriles causadas por enfermedades distintas a la malaria.
- Condición médica grave o crónica por antecedentes (enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, enfermedad de células falciformes, VIH/SIDA)
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de hemólisis o anemia grave
- Medicamentos habituales, que pueden interferir con la farmacocinética de los antipalúdicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Arteméter-lumefantrina
Dosis basada en el peso que se administrará como una combinación de dosis fija dos veces al día durante tres días.
|
|
|
Experimental: Arteméter-lumefantrina y primaquina
Arteméter-lumefantrina se administrará en una dosis basada en el peso que se administrará como una combinación de dosis fija dos veces al día durante tres días. La primaquina se administrará a partir del día 2 de arteméter-lumefantrina a pacientes con una prueba de G6PD normal; la dosis se basa en el peso y se administra una vez al día durante 14 días. |
|
|
Comparador activo: Cloroquina
La cloroquina se administrará en una dosis basada en el peso que se administrará una vez al día durante tres días.
|
|
|
Experimental: Cloroquina y primaquina
La cloroquina se administrará en una dosis basada en el peso que se administrará una vez al día durante tres días. La primaquina se administrará a partir del día 2 de cloroquina a pacientes con una prueba de G6PD normal; la dosis se basa en el peso y se administra una vez al día durante 14 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Fracasos del tratamiento de P. vivax después del tratamiento con AL en comparación con AL+PQ
Periodo de tiempo: día 28 y 42
|
día 28 y 42
|
|
Fracasos del tratamiento contra P. vivax después del tratamiento con CQ en comparación con CQ+PQ
Periodo de tiempo: día 28 y 42
|
día 28 y 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de episodios de parasitemia por P. vivax durante un año después de la terapia efectiva inicial contra P. vivax (es decir, eliminación del parásito)
Periodo de tiempo: 1 año después del día 0 de inscripción
|
1 año después del día 0 de inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Punto final de seguridad
Periodo de tiempo: línea base (día 0) y día 28
|
Cambio en la concentración de hemoglobina
|
línea base (día 0) y día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
- Investigador principal: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
- Investigador principal: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Infecciones
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Cloroquina
- Lumefantrina
- Arteméter
- Primaquina
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
Otros números de identificación del estudio
- CDC-CGH-6338
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .