Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Etiópia maláriaellenes in vivo hatékonysági tanulmány 2012

2017. január 18. frissítette: Centers for Disease Control and Prevention

Etiópia maláriaellenes in vivo hatékonysági tanulmány 2012: Az artemether-lumefantrin önmagában történő hatékonyságának értékelése önmagában az artemether-lumefantrine plus primaquine és chloroquine összehasonlítása a Chloroquine Plus Primaquine-val a Plasmodium Vivax fertőzésben

A kutatók azt feltételezik, hogy a Plasmodium vivax fertőzés kezelésére primakin (PQ) hozzáadása az artemether-lumefantrinhez (AL) és a klorokinhoz (CQ) körülbelül 60%-kal csökkenti a visszaesés esélyét.

A kutatók azt tervezik, hogy felmérik az AL terápiás hatékonyságát a kombinált AL + PQ és CQ kombinációval összehasonlítva a kombinált CQ + PQ P. vivax fertőzéssel szemben. Azt is tervezik, hogy meghatározzák a visszatérő vivax-epizódok számát a PQ-t kapó betegeknél, összehasonlítva azokkal, akik nem kapnak PQ-t. Az egészségügyi központokban jelentkező, tünetekkel járó maláriában szenvedő, 1 évesnél idősebb betegeket AL, AL+PQ, CQ vagy CQ+PQ kezelésre vonják be a P. vivax fertőzés miatt.

A vizsgálat 1. fázisa a P. vivax fertőzés klinikai, parazitológiai és hematológiai paramétereit fogja nyomon követni egy 42 napos követési időszak alatt, amelyeket a gyógyszer hatékonyságának értékelésére használnak fel. A 2. fázisban folytatódik ezeknek a betegeknek a havi követése egy évig, hogy felmérjék a visszatérő vivax fertőzések gyakoriságát. E kutatási tanulmány eredményeit arra használjuk fel, hogy segítsünk Etiópiának jelenlegi nemzeti maláriaellenes politikájuk értékelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Plasmodium falciparum (Pf) klorokinnal, majd szulfadoxin-pirimetaminnal szembeni jelentős gyógyszerrezisztenciájának gyors fejlődését követően 2004-ben Etiópiában az artemether-lumefantrint (Coartem vagy AL) alkalmazták első vonalbeli terápiaként. A jelenlegi, 2012-ben frissített nemzeti maláriadiagnosztikai és -kezelési irányelvek szerint a szövődménymentes P. falciparum fertőzés első vonalbeli kezelése az AL. A Plasmodium vivax (Pv) első vonalbeli kezelése a maláriás területeken önmagában klorokin (CQ), egészségügyi központok és kórházak szintjén pedig primaquinnal nem maláriás területeken. A WHO javasolja a Pv kezelését CQ-val vagy artemisinin-alapú kombinációs terápiával (ACT) primakinnal kombinálva. Minden laboratóriumi megerősítés nélküli klinikai fertőzés esetén az AL az első vonalbeli kezelés, mivel az AL mind a Pf, mind a Pv ellen hatásos. Így Etiópiában, ahol a malária laboratóriumi igazolás nélküli kezelése gyakran előfordul, a Pv-t gyakran AL-val kezelik az ellátás standardjaként. Hasonlóképpen, a Pf-vel és Pv-vel kevert fertőzés esetén javasolt gyógyszer az AL. Most, hogy az AL és a CQ széles körben elterjedt, és bizonyíték van arra, hogy a malária-laboratóriumi vizsgálatot a maláriafertőzés klinikai bizonyítékaival gyanúsított betegek körülbelül felénél végezték el, a kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy maláriaellenes hatékonysági vizsgálatot e terápiák hatékonyságának ellenőrzésére Etiópiában. és annak meghatározása, hogy ezek a gyógyszerek mennyire hatékonyak a Pv esetében. Ezen túlmenően, a P. vivax fertőzéssel járó visszaesések magas aránya esetén értékelni kell a primaquin együttes alkalmazásának hatékonyságát és biztonságosságát. Ez az információ tájékoztatni fogja a jövőbeni politikai változásokat a megfelelő maláriaellenes stratégiák tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

398

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Etiópia
      • Debre Zeit, Etiópia
        • Bishoftu Malaria Center
      • Zeway, Etiópia
        • Batu Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dial megerősített fertőzés P. vivax-szal
  • Életkor > 1 év
  • A beiratkozó egészségügyi intézménytől 20 km-en belül lakik
  • Súly ≥ 5,0 kg
  • Hónaljhőmérséklet ≥ 37,5 º C vagy láz az elmúlt 48 órában
  • A beteg vagy a gondozó minden ujjszúrással és ismételt látogatással egyetért.

Kizárási kritériumok:

  • A súlyos malária általános veszélyjelei vagy tünetei (lásd a II. mellékletet)
  • Súlyos alultápláltság jelei vagy tünetei, úgy definiálva, hogy az életkor szerinti súly ≤ 3 szórás az átlag alatt (NCHS/WHO normalizált referenciaértékek)
  • A tárgylemez megerősítette a fertőzést bármely más Plasmodium fajjal. a P. vivax monofertőzés mellett
  • Akut vérszegénység, definíció szerint Hg < 8 g/dl
  • Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben
  • A maláriától eltérő betegségek által okozott lázas állapotok jelenléte
  • Súlyos vagy krónikus egészségügyi állapot az anamnézis alapján (szív-, vese-, májbetegségek, sarlósejtes betegség, HIV/AIDS)
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Anamnézis vagy hemolízis vagy súlyos vérszegénység
  • Rendszeres gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a malária elleni farmakokinetikát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Artemeter-lumefantrin
Súlyalapú dózis, amelyet fix dózisú kombinációként kell beadni naponta kétszer három napon keresztül.
Drog: Artemeter-lumefantrin kombináció
Kísérleti: Artemeter-lumefantrin és primaquine

Az artetether-lumefantrint testtömeg-alapú dózisban kell beadni, amelyet fix dózisú kombinációként kell beadni naponta kétszer három napon keresztül.

A Primaquine-t az artemether-lumefantrin 2. napjától kezdődően adják a normál G6PD-teszttel rendelkező betegeknek; az adag súly alapú, és naponta egyszer kell beadni 14 napon keresztül.
Drog: Artemeter-lumefantrin kombináció
Drog: Primaquine
Aktív összehasonlító: Chloroquine
A klorokint testtömeg-alapú dózisban adják be, amelyet naponta egyszer kell beadni három napon keresztül.
Drog: Chloroquine
Kísérleti: Klorokin és primakin

A klorokint testtömeg-alapú dózisban adják be, amelyet naponta egyszer kell beadni három napon keresztül.

A Primaquine-t a klorokin 2. napjától kezdődően adják a normál G6PD-teszttel rendelkező betegeknek; az adag súly alapú, és naponta egyszer kell beadni 14 napon keresztül.
Drog: Primaquine
Drog: Chloroquine

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A P. vivax kezelés sikertelensége AL-kezelést követően az AL+PQ-val összehasonlítva
Időkeret: 28. és 42. nap
28. és 42. nap
A P. vivax kezelés sikertelensége CQ-kezelést követően a CQ+PQ-val összehasonlítva
Időkeret: 28. és 42. nap
28. és 42. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A P. vivax parazitémiás epizódok száma egy éven keresztül a P. vivax elleni kezdeti hatékony terápia (azaz a parazita kiürülése) után
Időkeret: 1 évvel a beiratkozás 0. napja után
1 évvel a beiratkozás 0. napja után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonsági végpont
Időkeret: alapvonal (0. nap) és 28. nap
A hemoglobin koncentráció változása
alapvonal (0. nap) és 28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centers for Disease Control and Prevention

Együttműködők

Columbia University
United States Agency for International Development (USAID)
Menzies School of Health Research
Ethiopian Health and Nutrition Research Institute
Federal Minstry of Health of Ethiopia
Oromia Regional Health Bureau, Ethiopia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jimee Hwang, MD MPH, Centers for Disease Control and Prevention
  • Kutatásvezető: Tesfay Abreha, MSc, MPH, ICAP-Columbia University, Addis Ababa, Ethiopia
  • Kutatásvezető: David Hoos, MD MPH, ICAP-Columbia University, New York, USA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2015. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDC-CGH-6338

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plasmodium Vivax fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Artemeter-lumefantrin kombináció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel