抗真菌治療および予防薬の乳児評価のためのジフルカン研究 (DREAM)
2021年7月15日 更新者：Pfizer
小児対象者に対するフルコナゾールの特別調査
日常診療におけるフルコナゾールの適切な使用に関連する、乳児対象に対するフルコナゾールの有効性と安全性の情報を収集すること。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
A0561022に関与する研究者がフルコナゾール（ジフルカン）を処方する患者。
説明
包含基準:
- 抗真菌治療または予防投与のためにフルコナゾール（ジフルカン）を処方されている7歳未満の男性または女性の患者。
除外基準:
- フルコナゾールを処方されている7年以上の対象。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
フルコナゾール
フルコナゾールによる治療を受けている乳児対象
|
カンジダ症感染症: 小児における推奨用量は、1 日 1 回 3 mg/kg です。 クリプトコッカス感染症: 小児における推奨用量は、1 日 1 回 6 mg/kg です。 治療に対する患者の反応の医学的判断に基づいて、1日1回12 mg/kgの用量を使用してもよい。 造血幹細胞移植における深在性真菌症の予防的投与：小児における推奨用量は 12 mg/kg 1 日 1 回です。 600 mg/日を超える絶対用量は推奨されません。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：最大13週間
|
治療関連の有害事象は、フルコナゾールを投与された参加者におけるフルコナゾールに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。
フルコナゾールとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価された。
|
最大13週間
|
|
治療に関連した重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最大13週間
|
治療関連の有害事象は、フルコナゾールを投与された参加者におけるフルコナゾールに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。
治療に関連した重篤な有害事象とは、以下の結果のいずれかを引き起こす、またはその他の理由で重大であるとみなされる治療に関連した有害事象です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
フルコナゾールとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価された。
|
最大13週間
|
|
日本の添付文書からは予想外の治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最大13週間
|
治療関連の有害事象は、フルコナゾールを投与された参加者におけるフルコナゾールに起因すると考えられるあらゆる望ましくない医学的出来事であった。
有害事象の予測性は日本の添付文書に従って決定されました。
フルコナゾールとの関連性は、治験責任医師およびスポンサー（ファイザー株式会社）によって評価された。
|
最大13週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床有効率
時間枠：最大13週間
|
治療の臨床効果は、菌学的影響を除いた臨床経過に基づいて、(1) 有効、(2) 無効、(3) 評価不能の順に評価した。
臨床有効率は次のように計算され、対応する正確な両側 95% CI とともに表示されます。
臨床有効率 (%) = (臨床効果の評価における反応者数) / (臨床効果の評価に参加可能な参加者数) x 100。
|
最大13週間
|
|
真菌の除菌率
時間枠：最大13週間
|
治療の菌学的効果は次のように評価されました。(1) 根絶。治療前に病変から検出されていた原因真菌が検出できなくなり、(2) おそらく根絶されたと考えられます。病変が改善し、原因菌の採取が不可能になった、(3)減少。原因菌が減少した、(4) 変化なし。原因菌に変化は認められず、(5)増加。原因菌が増加（微生物の代替を含む）、（6）不明。臨床経過観察が不十分であった、原因菌が検出されなかった、または菌学的検査が実施されなかった。
菌類の除菌率は以下のように算出した。
真菌の除菌率 (%) = (「除菌された」または「除菌されたと思われる」と評価された参加者の数) / (菌学的有効性を評価できる参加者の数) x 100
|
最大13週間
|
|
深在性真菌症の発症率
時間枠：最大13週間
|
深在性真菌症の予防効果は、観察期間中の深在性真菌症の発症の有無により評価した。
深在性真菌症の発症率は次のように計算され、対応する正確な両側 95% CI とともに表示されます。
深在性真菌症の発症率（％）＝（対象真菌により深在性真菌症を発症した参加者数）／（予防効果の評価が可能な参加者数）×100。
|
最大13週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月15日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A0561022
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。