Investigación de Diflucan para la evaluación infantil del tratamiento antifúngico y la medicación profiláctica (DREAM)

fluconazol

Infantes Sujetos que son tratados con fluconazol

Droga: Fluconazol

Infección por candidiasis: La dosis recomendada en niños es de 3 mg/kg una vez al día.

Infección criptocócica: La dosis recomendada en niños es de 6 mg/kg una vez al día. Puede usarse una dosis de 12 mg/kg una vez al día, según el criterio médico de la respuesta del paciente a la terapia.

Administración profiláctica para micosis profundas en trasplante de células madre hematopoyéticas: La dosis recomendada en niños es de 12 mg/kg una vez al día.

No se recomiendan dosis absolutas superiores a 600 mg/día.

Otros nombres:

• Diflucano

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fluconazol en un participante que recibió fluconazol. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el fluconazol.

Número de participantes con eventos adversos graves relacionados con el tratamiento

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fluconazol en un participante que recibió fluconazol. Un evento adverso grave relacionado con el tratamiento era un evento adverso relacionado con el tratamiento que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el fluconazol.

Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento inesperados del prospecto en japonés

Un evento adverso relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido al fluconazol en un participante que recibió fluconazol. La expectativa del evento adverso se determinó de acuerdo con el prospecto japonés. El investigador y el patrocinador (Pfizer Japan Inc.) evaluaron la relación con el fluconazol.

Tasa de eficacia clínica

El efecto clínico del tratamiento se evaluó en función del curso clínico excluyendo el efecto micológico de la siguiente manera: (1) eficaz, (2) ineficaz o (3) no evaluable. La tasa de eficacia clínica se calculó de la siguiente manera y se presentó junto con el IC del 95 % bilateral exacto correspondiente. Tasa de eficacia clínica (%) = (Número de respondedores en la evaluación del efecto clínico) / (Número de participantes disponibles para la evaluación de la eficacia clínica) x 100.

Tasa de erradicación de hongos

El efecto micológico del tratamiento se evaluó como sigue: (1) erradicado; los hongos causantes detectados a partir de la lesión antes del tratamiento se volvieron indetectables, (2) presumiblemente erradicados; la lesión mejoró y el muestreo de hongos causales se hizo imposible, (3) disminuyó; los hongos causantes se redujeron, (4) sin cambios; no se observó cambio en los hongos causantes, (5) aumentaron; los hongos causantes estaban aumentados (incluida la sustitución microbiana) y (6) indeterminados; el seguimiento clínico fue inadecuado, los hongos causales fueron indetectables o no se realizó prueba micológica. La tasa de erradicación de hongos se calculó como sigue. Tasa de erradicación de hongos (%) = (Número de participantes evaluados como "erradicados" o "presuntamente erradicados") / (Número de participantes disponibles para evaluación de eficacia micológica) x 100

Tasa de aparición de micosis profunda

La eficacia de la profilaxis de micosis profunda se evaluó por la presencia o ausencia de aparición de micosis profunda durante el período de observación. La tasa de aparición de micosis profunda se calculó de la siguiente manera y se presentó junto con el correspondiente IC del 95 % bilateral exacto. Tasa de inicio de micosis profunda (%) = (Número de participantes con inicio de micosis profunda por hongos diana) / (Número de participantes disponibles para la evaluación de la eficacia profiláctica) x 100.