Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diflucan kutatás a csecsemők gombaellenes kezelésének és profilaxisának értékeléséhez (DREAM)

2021. július 15. frissítette: Pfizer

A flukonazol speciális vizsgálata gyermekeknél

A flukonazol hatékonysági és biztonságossági információinak összegyűjtése csecsemőkön, a napi gyakorlatban való megfelelő használatukkal kapcsolatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 másodperc (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek az A0561022 vizsgálatot végző vizsgáló flukonazolt (Diflucan) ír fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hét éven aluli férfi vagy nő, akiknek flukonazolt (Diflucan) írtak fel gombaellenes kezelésre vagy profilaxisra.

Kizárási kritériumok:

  • Hét éves vagy annál idősebb alany, akiknek flukonazolt írtak fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
flukonazol
Csecsemők, akiket flukonazollal kezelnek
Drog: Flukonazol

Candidiasis fertőzés: Gyermekeknél az ajánlott adag 3 mg/ttkg naponta egyszer.

Cryptococcus fertőzés: Az ajánlott adag gyermekeknek naponta egyszer 6 mg/ttkg. A beteg terápiára adott válaszának orvosi megítélése alapján napi egyszeri 12 mg/ttkg adag alkalmazható.

Mélymycosis profilaktikus alkalmazása vérképző őssejt-transzplantáció esetén: Az ajánlott adag gyermekeknek naponta egyszer 12 mg/ttkg.

A napi 600 mg-ot meghaladó abszolút dózisok nem javasoltak.

Más nevek:
  • Diflucan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: MAXIMUM 13 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a flukonazolnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki flukonazolt kapott. A flukonazollal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte.
MAXIMUM 13 hét
A kezeléssel kapcsolatos súlyos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: MAXIMUM 13 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a flukonazolnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki flukonazolt kapott. A kezeléssel összefüggő súlyos nemkívánatos esemény olyan kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A flukonazollal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte.
MAXIMUM 13 hét
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események következtek be a japán csomagról
Időkeret: MAXIMUM 13 hét
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amelyet a flukonazolnak tulajdonítottak egy olyan résztvevőnél, aki flukonazolt kapott. A nemkívánatos esemény várhatóságát a japán betegtájékoztató alapján határozták meg. A flukonazollal való rokonságot a vizsgáló és a szponzor (Pfizer Japan Inc.) értékelte.
MAXIMUM 13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai hatékonysági arány
Időkeret: MAXIMUM 13 hét
A kezelés klinikai hatását a klinikai lefolyás alapján értékelték, a mikológiai hatás kizárásával a következők szerint: (1) hatékony, (2) hatástalan vagy (3) értékelhetetlen. A klinikai hatékonysági arányt az alábbiak szerint számítottuk ki, és a megfelelő pontos kétoldali 95%-os CI-vel együtt mutattuk be. Klinikai hatékonysági arány (%) = (Reagálók száma a klinikai hatás értékelésében) / (A klinikai hatékonyság értékeléséhez rendelkezésre álló résztvevők száma) x 100.
MAXIMUM 13 hét
A gombák kiirtásának aránya
Időkeret: MAXIMUM 13 hét
A kezelés mikológiai hatását a következőképpen értékeltük: (1) kiirtva; a lézióból a kezelés előtt kimutatott kórokozó gombák kimutathatatlanokká váltak, (2) feltehetően kiirtották; a lézió javult és a kórokozó gombák mintavétele lehetetlenné vált, (3) csökkent; a kórokozó gombák száma csökkent, (4) változatlan; a kórokozó gombákban nem volt változás, (5) növekedett; a kórokozó gombák száma megnövekedett (beleértve a mikrobiális szubsztitúciót is), és (6) határozatlan; a klinikai követés nem volt megfelelő, a kórokozó gombák nem voltak kimutathatók, vagy nem végeztek mikológiai vizsgálatot. A gombák irtásának mértékét a következőképpen számítottuk ki. A gombák kiirtásának aránya (%) = ("felszámoltnak" vagy "feltehetően kiirtottnak" értékelt résztvevők száma) / (a ​​mikológiai hatékonyság értékelésére rendelkezésre álló résztvevők száma) x 100
MAXIMUM 13 hét
A mély mycosis kezdeti aránya
Időkeret: MAXIMUM 13 hét
A mély mycosis profilaxis hatékonyságát a mély mycosis megjelenésének megléte vagy hiánya alapján értékeltük a megfigyelési időszakban. A mély mycosis kezdeti arányát az alábbiak szerint számítottuk ki, és a megfelelő pontos kétoldali 95%-os CI-vel együtt mutattuk be. A mély mycosis megjelenési aránya (%) = (a célgombák által kifejlődött mély mycosisban szenvedő résztvevők száma) / (a ​​profilaktikus hatékonyság értékelésére rendelkezésre álló résztvevők száma) x 100.
MAXIMUM 13 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0561022

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel