Diflucan forskning for spedbarnsevaluering av soppdrepende behandling og profylaksemedisin (DREAM)

flukonazol

Spedbarn som behandles med flukonazol

Legemiddel: Flukonazol

Candidiasisinfeksjon: Anbefalt dosering hos barn er 3 mg/kg én gang daglig.

Kryptokokinfeksjon: Anbefalt dosering hos barn er 6 mg/kg én gang daglig. En dose på 12 mg/kg én gang daglig kan brukes, basert på medisinsk vurdering av pasientens respons på behandlingen.

Profylaktisk administrering for dyp mykose ved hematopoetisk stamcelletransplantasjon: Anbefalt dosering hos barn er 12 mg/kg én gang daglig.

Absolutte doser over 600 mg/dag anbefales ikke.

Andre navn:

• Diflucan

Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet flukonazol hos en deltaker som fikk flukonazol. Relasjon til flukonazol ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.).

Antall deltakere med behandlingsrelaterte alvorlige bivirkninger

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet flukonazol hos en deltaker som fikk flukonazol. En behandlingsrelatert alvorlig bivirkning var en behandlingsrelatert bivirkning som resulterte i ett av følgende utfall eller anses som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Relasjon til flukonazol ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.).

Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser fra japansk pakningsvedlegg

En behandlingsrelatert bivirkning var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet flukonazol hos en deltaker som fikk flukonazol. Forventet bivirkning ble bestemt i henhold til det japanske pakningsvedlegget. Relasjon til flukonazol ble vurdert av etterforskeren og sponsoren (Pfizer Japan Inc.).

Klinisk effektivitetsrate

Klinisk effekt av behandlingen ble evaluert basert på det kliniske forløpet eksklusiv mykologisk effekt som følger: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) uevaluerbar. Klinisk effektrate ble beregnet som følger og presentert sammen med den tilsvarende eksakte 2-sidige 95 % CI. Klinisk effektrate (%) = (Antall respondere i evaluering av klinisk effekt) / (Antall deltakere tilgjengelig for klinisk effektevaluering) x 100.

Rate for utryddelse av sopp

Mykologisk effekt av behandling ble evaluert som følger: (1) utryddet; de forårsakende soppene oppdaget fra lesjonen før behandlingen ble uoppdagelig, (2) antagelig utryddet; lesjonen ble forbedret og prøvetaking av forårsakende sopp ble umulig, (3) redusert; de forårsakende soppene ble redusert, (4) uendret; ingen endring ble observert i de forårsakende soppene, (5) økt; de forårsakende soppene ble økt (inkludert mikrobiell substitusjon), og (6) ubestemte; den kliniske oppfølgingen var utilstrekkelig, forårsakende sopp var ikke påviselig, eller mykologisk test ble ikke utført. Sopputryddelsesraten ble beregnet som følger. Sopputryddelsesrate (%) = (Antall deltakere evaluert som "utryddet" eller "antagelig utryddet") / (Antall deltakere tilgjengelig for evaluering av mykologisk effekt) x 100

Utbruddsfrekvens av dyp mykose

Effekten av dyp mykoseprofylakse ble evaluert ved tilstedeværelse eller fravær av dyp mykoseutbrudd i observasjonsperioden. Debutrate av dyp mykose ble beregnet som følger og presentert sammen med den tilsvarende nøyaktige 2-sidige 95 % CI. Debutrate for dyp mykose (%) = (Antall deltakere med dyp mykose debut av målsopp) / (Antall deltakere tilgjengelig for profylaktisk effektevaluering) x 100.