Diflucan forskning för spädbarnsutvärdering av svampdödande behandling och profylaxmedicin (DREAM)

flukonazol

Spädbarn som behandlas med flukonazol

Läkemedel: Flukonazol

Candidiasisinfektion: Den rekommenderade dosen till barn är 3 mg/kg en gång dagligen.

Kryptokockinfektion: Den rekommenderade dosen till barn är 6 mg/kg en gång dagligen. En dos på 12 mg/kg en gång dagligen kan användas, baserat på medicinsk bedömning av patientens svar på behandlingen.

Profylaktisk administrering för djup mykos vid hematopoetisk stamcellstransplantation: Den rekommenderade dosen till barn är 12 mg/kg en gång dagligen.

Absoluta doser som överstiger 600 mg/dag rekommenderas inte.

Andra namn:

• Diflucan

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs flukonazol hos en deltagare som fick flukonazol. Släktskap med flukonazol bedömdes av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.).

Antal deltagare med behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs flukonazol hos en deltagare som fick flukonazol. En behandlingsrelaterad allvarlig biverkning var en behandlingsrelaterad biverkning som resulterade i något av följande resultat eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Släktskap med flukonazol bedömdes av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.).

Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar oväntade från japansk bipacksedel

En behandlingsrelaterad biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrevs flukonazol hos en deltagare som fick flukonazol. Förväntningen av biverkningen bestämdes enligt den japanska bipacksedeln. Släktskap med flukonazol bedömdes av utredaren och sponsorn (Pfizer Japan Inc.).

Klinisk effektivitet

Klinisk effekt av behandlingen utvärderades baserat på det kliniska förloppet exklusive mykologisk effekt enligt följande: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) oevaluerbar. Den kliniska effektiviteten beräknades enligt följande och presenterades tillsammans med motsvarande exakta 2-sidiga 95 % CI. Klinisk effektgrad (%) = (Antal svarspersoner vid utvärdering av klinisk effekt) / (Antal deltagare tillgängliga för klinisk effektutvärdering) x 100.

Svamputrotningshastighet

Mykologisk effekt av behandlingen utvärderades enligt följande: (1) utrotad; de orsakande svamparna som upptäcktes från lesionen innan behandlingen blev odetekterbar, (2) antagligen utrotad; lesionen förbättrades och provtagning av orsakande svampar blev omöjlig, (3) minskade; de orsakande svamparna minskade, (4) oförändrade; ingen förändring observerades i de orsakande svamparna, (5) ökade; de orsakande svamparna ökade (inklusive mikrobiell substitution) och (6) obestämda; den kliniska uppföljningen var otillräcklig, orsakande svampar kunde inte detekteras eller mykologiskt test utfördes inte. Svamputrotningshastigheten beräknades enligt följande. Svamputrotningsfrekvens (%) = (Antal deltagare utvärderade som "utrotade" eller "förmodligen utrotade") / (Antal deltagare tillgängliga för utvärdering av mykologisk effekt) x 100

Debutfrekvens av djup mykos

Effekten av djup mykosprofylax utvärderades genom närvaron eller frånvaron av djup mykosdebut under observationsperioden. Debutfrekvensen av djup mykos beräknades enligt följande och presenterades tillsammans med motsvarande exakta 2-sidiga 95% CI. Debutfrekvens av djup mykos (%) = (Antal deltagare med djup mykos debut av målsvampar) / (Antal deltagare tillgängliga för profylaktisk effektutvärdering) x 100.