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Diflucan-Forschung zur Bewertung von Antimykotika und Prophylaxemedikamenten bei Säuglingen (DREAM)

15. Juli 2021 aktualisiert von: Pfizer

Spezielle Untersuchung von Fluconazol für pädiatrische Patienten

Erfassung der Wirksamkeits- und Sicherheitsinformationen von Fluconazol bei Säuglingen im Zusammenhang mit ihrer angemessenen Anwendung in der täglichen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Den Patienten, denen ein Prüfarzt mit A0561022 Fluconazol (Diflucan) verschreibt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten unter sieben Jahren, denen Fluconazol (Diflucan) zur antimykotischen Behandlung oder zur Prophylaxe verschrieben wird.

Ausschlusskriterien:

  • Personen ab sieben Jahren, denen Fluconazol verschrieben wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fluconazol
Kleinkinder, die mit Fluconazol behandelt werden
Arzneimittel: Fluconazol

Candidiasis-Infektion: Die empfohlene Dosierung bei Kindern beträgt 3 mg/kg einmal täglich.

Kryptokokkeninfektion: Die empfohlene Dosierung bei Kindern beträgt 6 mg/kg einmal täglich. Abhängig von der ärztlichen Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie kann eine Dosierung von 12 mg/kg einmal täglich angewendet werden.

Prophylaktische Verabreichung bei tiefer Mykose bei Transplantation hämatopoetischer Stammzellen: Die empfohlene Dosierung bei Kindern beträgt 12 mg/kg einmal täglich.

Absolute Dosen über 600 mg/Tag werden nicht empfohlen.

Andere Namen:
  • Diflucan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: MAX. 13 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der Fluconazol erhielt, auf Fluconazol zurückzuführen war. Der Zusammenhang mit Fluconazol wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
MAX. 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: MAX. 13 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der Fluconazol erhielt, auf Fluconazol zurückzuführen war. Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit Fluconazol wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
MAX. 13 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die laut der japanischen Packungsbeilage unerwartet waren
Zeitfenster: MAX. 13 Wochen
Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der Fluconazol erhielt, auf Fluconazol zurückzuführen war. Die Erwartbarkeit des unerwünschten Ereignisses wurde anhand der japanischen Packungsbeilage ermittelt. Der Zusammenhang mit Fluconazol wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.
MAX. 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeitsrate
Zeitfenster: MAX. 13 Wochen
Die klinische Wirkung der Behandlung wurde auf der Grundlage des klinischen Verlaufs unter Ausschluss der mykologischen Wirkung wie folgt bewertet: (1) wirksam, (2) unwirksam oder (3) nicht bewertbar. Die klinische Wirksamkeitsrate wurde wie folgt berechnet und zusammen mit dem entsprechenden genauen zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Klinische Wirksamkeitsrate (%) = (Anzahl der Responder bei der Bewertung der klinischen Wirkung) / (Anzahl der für die klinische Wirksamkeitsbewertung verfügbaren Teilnehmer) x 100.
MAX. 13 Wochen
Pilzausrottungsrate
Zeitfenster: MAX. 13 Wochen
Die mykologische Wirkung der Behandlung wurde wie folgt bewertet: (1) ausgerottet; die verursachenden Pilze, die vor der Behandlung in der Läsion entdeckt wurden, waren nicht mehr nachweisbar, (2) vermutlich ausgerottet; die Läsion verbesserte sich und die Probenahme der verursachenden Pilze wurde unmöglich; (3) verringerte sich; die verursachenden Pilze waren zurückgegangen, (4) unverändert; Bei den verursachenden Pilzen wurde keine Veränderung beobachtet, (5) erhöht; die verursachenden Pilze waren vermehrt (einschließlich mikrobieller Substitution) und (6) unbestimmt; die klinische Nachsorge war unzureichend, verursachende Pilze waren nicht nachweisbar oder es wurden keine mykologischen Tests durchgeführt. Die Pilzausrottungsrate wurde wie folgt berechnet. Pilzeradikationsrate (%) = (Anzahl der Teilnehmer, die als „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ bewertet wurden) / (Anzahl der für die mykologische Wirksamkeitsbewertung verfügbaren Teilnehmer) x 100
MAX. 13 Wochen
Ausbruchsrate einer tiefen Mykose
Zeitfenster: MAX. 13 Wochen
Die Wirksamkeit der Prophylaxe einer tiefen Mykose wurde anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Ausbruchs einer tiefen Mykose während des Beobachtungszeitraums bewertet. Die Häufigkeit des Auftretens einer tiefen Mykose wurde wie folgt berechnet und zusammen mit dem entsprechenden genauen zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Ausbruchsrate tiefer Mykose (%) = (Anzahl der Teilnehmer mit tiefem Mykose-Ausbruch durch Zielpilze) / (Anzahl der Teilnehmer, die für die prophylaktische Wirksamkeitsbewertung verfügbar sind) x 100.
MAX. 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0561022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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