Diflucan-Forschung zur Bewertung von Antimykotika und Prophylaxemedikamenten bei Säuglingen (DREAM)

Fluconazol

Kleinkinder, die mit Fluconazol behandelt werden

Arzneimittel: Fluconazol

Candidiasis-Infektion: Die empfohlene Dosierung bei Kindern beträgt 3 mg/kg einmal täglich.

Kryptokokkeninfektion: Die empfohlene Dosierung bei Kindern beträgt 6 mg/kg einmal täglich. Abhängig von der ärztlichen Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die Therapie kann eine Dosierung von 12 mg/kg einmal täglich angewendet werden.

Prophylaktische Verabreichung bei tiefer Mykose bei Transplantation hämatopoetischer Stammzellen: Die empfohlene Dosierung bei Kindern beträgt 12 mg/kg einmal täglich.

Absolute Dosen über 600 mg/Tag werden nicht empfohlen.

Andere Namen:

• Diflucan

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der Fluconazol erhielt, auf Fluconazol zurückzuführen war. Der Zusammenhang mit Fluconazol wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der Fluconazol erhielt, auf Fluconazol zurückzuführen war. Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Der Zusammenhang mit Fluconazol wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die laut der japanischen Packungsbeilage unerwartet waren

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Teilnehmer, der Fluconazol erhielt, auf Fluconazol zurückzuführen war. Die Erwartbarkeit des unerwünschten Ereignisses wurde anhand der japanischen Packungsbeilage ermittelt. Der Zusammenhang mit Fluconazol wurde vom Prüfarzt und Sponsor (Pfizer Japan Inc.) beurteilt.

Klinische Wirksamkeitsrate

Die klinische Wirkung der Behandlung wurde auf der Grundlage des klinischen Verlaufs unter Ausschluss der mykologischen Wirkung wie folgt bewertet: (1) wirksam, (2) unwirksam oder (3) nicht bewertbar. Die klinische Wirksamkeitsrate wurde wie folgt berechnet und zusammen mit dem entsprechenden genauen zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Klinische Wirksamkeitsrate (%) = (Anzahl der Responder bei der Bewertung der klinischen Wirkung) / (Anzahl der für die klinische Wirksamkeitsbewertung verfügbaren Teilnehmer) x 100.

Pilzausrottungsrate

Die mykologische Wirkung der Behandlung wurde wie folgt bewertet: (1) ausgerottet; die verursachenden Pilze, die vor der Behandlung in der Läsion entdeckt wurden, waren nicht mehr nachweisbar, (2) vermutlich ausgerottet; die Läsion verbesserte sich und die Probenahme der verursachenden Pilze wurde unmöglich; (3) verringerte sich; die verursachenden Pilze waren zurückgegangen, (4) unverändert; Bei den verursachenden Pilzen wurde keine Veränderung beobachtet, (5) erhöht; die verursachenden Pilze waren vermehrt (einschließlich mikrobieller Substitution) und (6) unbestimmt; die klinische Nachsorge war unzureichend, verursachende Pilze waren nicht nachweisbar oder es wurden keine mykologischen Tests durchgeführt. Die Pilzausrottungsrate wurde wie folgt berechnet. Pilzeradikationsrate (%) = (Anzahl der Teilnehmer, die als „ausgerottet“ oder „vermutlich ausgerottet“ bewertet wurden) / (Anzahl der für die mykologische Wirksamkeitsbewertung verfügbaren Teilnehmer) x 100

Ausbruchsrate einer tiefen Mykose

Die Wirksamkeit der Prophylaxe einer tiefen Mykose wurde anhand des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins eines Ausbruchs einer tiefen Mykose während des Beobachtungszeitraums bewertet. Die Häufigkeit des Auftretens einer tiefen Mykose wurde wie folgt berechnet und zusammen mit dem entsprechenden genauen zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Ausbruchsrate tiefer Mykose (%) = (Anzahl der Teilnehmer mit tiefem Mykose-Ausbruch durch Zielpilze) / (Anzahl der Teilnehmer, die für die prophylaktische Wirksamkeitsbewertung verfügbar sind) x 100.