婴儿抗真菌治疗和预防药物评估的大扶康研究 (DREAM)

氟康唑

接受氟康唑治疗的婴儿受试者

药品：氟康唑

念珠菌感染：儿童的推荐剂量为 3 mg/kg，每日一次。

隐球菌感染：儿童的推荐剂量为 6 mg/kg，每日一次。 根据对患者对治疗反应的医学判断，可以使用 12 mg/kg 的剂量，每天一次。

造血干细胞移植深部真菌病的预防性给药：儿童的推荐剂量为 12 mg/kg，每日一次。

不推荐超过 600 mg/天的绝对剂量。

其他名称：

• 大扶康

发生治疗相关不良事件的参与者人数

与治疗相关的不良事件是指接受氟康唑治疗的参与者因氟康唑引起的任何不良医学事件。 研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估了与氟康唑的相关性。

发生与治疗相关的严重不良事件的参与者人数

与治疗相关的不良事件是指接受氟康唑治疗的参与者因氟康唑引起的任何不良医学事件。 与治疗相关的严重不良事件是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的与治疗相关的不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。 研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估了与氟康唑的相关性。

日本包装说明书中意外出现治疗相关不良事件的参与者人数

与治疗相关的不良事件是指接受氟康唑治疗的参与者因氟康唑引起的任何不良医学事件。 不良事件的预期是根据日本包装说明书确定的。 研究者和赞助商（辉瑞日本公司）评估了与氟康唑的相关性。

临床有效率

根据排除真菌学影响的临床过程评估治疗的临床效果如下：（1）有效，（2）无效，或（3）无法评估。 临床有效率计算如下，并与相应的精确 2 侧 95% CI 一起呈现。 临床有效率（%）=（临床疗效评价有反应者人数）/（可用于临床疗效评价的参加人数）×100。

真菌根除率

治疗的真菌学效果评价如下：（1）根除；治疗前从病灶检测到的致病真菌变得检测不到，(2) 可能已根除；病变得到改善，致病真菌的取样变得不可能，（3）减少；致病真菌减少，（4）无变化；致病真菌无变化，（5）增加；致病真菌增多（包括微生物替代），（6）不确定；临床随访不充分，未检测到致病真菌，或未进行真菌学检查。 真菌根除率计算如下。 真菌根除率（%）=（评估为“根除”或“可能根除”的参与者人数）/（可用于真菌学疗效评估的参与者人数）x 100

深部真菌病的发病率

通过在观察期间是否出现深部真菌病来评估深部真菌病预防的疗效。 深部真菌病的发病率计算如下，并与相应的精确 2 侧 95% CI 一起呈现。 深部霉菌病发病率（%）=（目标真菌深部霉菌病发病人数）/（可用于预防疗效评价的人数）×100。