Diflucan-onderzoek voor evaluatie van zuigelingen van antischimmelbehandeling en profylaxe-medicatie (DREAM)

fluconazol

Zuigelingen Proefpersonen die worden behandeld met fluconazol

Geneesmiddel: Fluconazol

Candidiasis-infectie: De aanbevolen dosering bij kinderen is 3 mg/kg eenmaal daags.

Cryptokokkeninfectie: De aanbevolen dosering bij kinderen is 6 mg/kg eenmaal daags. Een dosering van 12 mg/kg eenmaal daags kan worden gebruikt, op basis van medisch oordeel over de respons van de patiënt op de therapie.

Profylactische toediening voor diepe mycose bij hematopoëtische stamceltransplantatie: De aanbevolen dosering bij kinderen is 12 mg/kg eenmaal daags.

Absolute doses van meer dan 600 mg/dag worden niet aanbevolen.

Andere namen:

• Diflucan

Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan fluconazol bij een deelnemer die fluconazol kreeg. De verwantschap met fluconazol werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan fluconazol bij een deelnemer die fluconazol kreeg. Een aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerking was een aan de behandeling gerelateerde bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. De verwantschap met fluconazol werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die niet werden verwacht in de Japanse bijsluiter

Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan fluconazol bij een deelnemer die fluconazol kreeg. De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter. De verwantschap met fluconazol werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Klinische werkzaamheidsgraad

Het klinische effect van de behandeling werd als volgt beoordeeld op basis van het klinische beloop exclusief het mycologische effect: (1) effectief, (2) niet effectief of (3) niet te evalueren. Het klinische werkzaamheidspercentage werd als volgt berekend en gepresenteerd samen met het overeenkomstige exacte 2-zijdige 95%-BI. Percentage klinische werkzaamheid (%) = (aantal responders bij evaluatie van klinisch effect) / (aantal deelnemers beschikbaar voor evaluatie van klinische werkzaamheid) x 100.

Schimmels uitroeiingspercentage

Het mycologische effect van de behandeling werd als volgt geëvalueerd: (1) uitgeroeid; de oorzakelijke schimmels die vóór de behandeling uit de laesie werden gedetecteerd, werden ondetecteerbaar, (2) vermoedelijk uitgeroeid; de laesie was verbeterd en bemonstering van veroorzakende schimmels werd onmogelijk, (3) afgenomen; de veroorzakende schimmels waren verminderd, (4) ongewijzigd; er werd geen verandering waargenomen in de veroorzakende schimmels, (5) verhoogd; de veroorzakende schimmels waren toegenomen (inclusief microbiële substitutie), en (6) onbepaald; de klinische follow-up was ontoereikend, de veroorzakende schimmels waren niet detecteerbaar of er werd geen mycologische test uitgevoerd. Het uitroeiingspercentage van schimmels werd als volgt berekend. Uitroeiingspercentage schimmels (%) = (Aantal deelnemers beoordeeld als "uitgeroeid" of "vermoedelijk uitgeroeid") / (Aantal deelnemers beschikbaar voor evaluatie van de mycologische werkzaamheid) x 100

Aanvangssnelheid van diepe mycose

De werkzaamheid van profylaxe van diepe mycose werd beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van het begin van diepe mycose tijdens de observatieperiode. Het aanvangspercentage van diepe mycose werd als volgt berekend en gepresenteerd samen met het overeenkomstige exacte 2-zijdige 95%-BI. Aanvangspercentage van diepe mycose (%) = (Aantal deelnemers met begin van diepe mycose door doelschimmels) / (Aantal deelnemers beschikbaar voor profylactische werkzaamheidsevaluatie) x 100.