Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diflucan-onderzoek voor evaluatie van zuigelingen van antischimmelbehandeling en profylaxe-medicatie (DREAM)

15 juli 2021 bijgewerkt door: Pfizer

Speciaal onderzoek naar fluconazol voor pediatrische proefpersonen

Verzamelen van de werkzaamheids- en veiligheidsinformatie van fluconazol bij zuigelingen met betrekking tot het juiste gebruik ervan in de dagelijkse praktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De patiënten aan wie een onderzoeker met A0561022 de fluconazol (Diflucan) voorschrijft.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten jonger dan zeven jaar aan wie fluconazol (Diflucan) is voorgeschreven voor antischimmelbehandeling of profylaxe.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon van zeven jaar of ouder die fluconazol heeft gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
fluconazol
Zuigelingen Proefpersonen die worden behandeld met fluconazol
Geneesmiddel: Fluconazol

Candidiasis-infectie: De aanbevolen dosering bij kinderen is 3 mg/kg eenmaal daags.

Cryptokokkeninfectie: De aanbevolen dosering bij kinderen is 6 mg/kg eenmaal daags. Een dosering van 12 mg/kg eenmaal daags kan worden gebruikt, op basis van medisch oordeel over de respons van de patiënt op de therapie.

Profylactische toediening voor diepe mycose bij hematopoëtische stamceltransplantatie: De aanbevolen dosering bij kinderen is 12 mg/kg eenmaal daags.

Absolute doses van meer dan 600 mg/dag worden niet aanbevolen.

Andere namen:
  • Diflucan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: MAXIMAAL 13 weken
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan fluconazol bij een deelnemer die fluconazol kreeg. De verwantschap met fluconazol werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MAXIMAAL 13 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: MAXIMAAL 13 weken
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan fluconazol bij een deelnemer die fluconazol kreeg. Een aan de behandeling gerelateerde ernstige bijwerking was een aan de behandeling gerelateerde bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. De verwantschap met fluconazol werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MAXIMAAL 13 weken
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen die niet werden verwacht in de Japanse bijsluiter
Tijdsspanne: MAXIMAAL 13 weken
Een aan de behandeling gerelateerde bijwerking was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan fluconazol bij een deelnemer die fluconazol kreeg. De verwachting van de bijwerking werd bepaald volgens de Japanse bijsluiter. De verwantschap met fluconazol werd beoordeeld door de onderzoeker en sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MAXIMAAL 13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische werkzaamheidsgraad
Tijdsspanne: MAXIMAAL 13 weken
Het klinische effect van de behandeling werd als volgt beoordeeld op basis van het klinische beloop exclusief het mycologische effect: (1) effectief, (2) niet effectief of (3) niet te evalueren. Het klinische werkzaamheidspercentage werd als volgt berekend en gepresenteerd samen met het overeenkomstige exacte 2-zijdige 95%-BI. Percentage klinische werkzaamheid (%) = (aantal responders bij evaluatie van klinisch effect) / (aantal deelnemers beschikbaar voor evaluatie van klinische werkzaamheid) x 100.
MAXIMAAL 13 weken
Schimmels uitroeiingspercentage
Tijdsspanne: MAXIMAAL 13 weken
Het mycologische effect van de behandeling werd als volgt geëvalueerd: (1) uitgeroeid; de oorzakelijke schimmels die vóór de behandeling uit de laesie werden gedetecteerd, werden ondetecteerbaar, (2) vermoedelijk uitgeroeid; de laesie was verbeterd en bemonstering van veroorzakende schimmels werd onmogelijk, (3) afgenomen; de veroorzakende schimmels waren verminderd, (4) ongewijzigd; er werd geen verandering waargenomen in de veroorzakende schimmels, (5) verhoogd; de veroorzakende schimmels waren toegenomen (inclusief microbiële substitutie), en (6) onbepaald; de klinische follow-up was ontoereikend, de veroorzakende schimmels waren niet detecteerbaar of er werd geen mycologische test uitgevoerd. Het uitroeiingspercentage van schimmels werd als volgt berekend. Uitroeiingspercentage schimmels (%) = (Aantal deelnemers beoordeeld als "uitgeroeid" of "vermoedelijk uitgeroeid") / (Aantal deelnemers beschikbaar voor evaluatie van de mycologische werkzaamheid) x 100
MAXIMAAL 13 weken
Aanvangssnelheid van diepe mycose
Tijdsspanne: MAXIMAAL 13 weken
De werkzaamheid van profylaxe van diepe mycose werd beoordeeld aan de hand van de aan- of afwezigheid van het begin van diepe mycose tijdens de observatieperiode. Het aanvangspercentage van diepe mycose werd als volgt berekend en gepresenteerd samen met het overeenkomstige exacte 2-zijdige 95%-BI. Aanvangspercentage van diepe mycose (%) = (Aantal deelnemers met begin van diepe mycose door doelschimmels) / (Aantal deelnemers beschikbaar voor profylactische werkzaamheidsevaluatie) x 100.
MAXIMAAL 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

7 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0561022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe mycose

Klinische onderzoeken op Fluconazol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren