항진균제 치료 및 예방 약물의 유아 평가를 위한 Diflucan 연구 (DREAM)

플루코나졸

플루코나졸로 치료받는 영아 피험자

의약품: 플루코나졸

칸디다증 감염: 어린이의 권장 용량은 1일 1회 3mg/kg입니다.

크립토코쿠스 감염: 어린이의 권장 용량은 1일 1회 6mg/kg입니다. 치료에 대한 환자의 반응에 대한 의학적 판단에 따라 1일 1회 12mg/kg의 용량을 사용할 수 있습니다.

조혈모세포이식 심부진균증의 예방적 투여 : 소아의 권장용량은 1일 1회 12mg/kg이다.

600mg/일을 초과하는 절대 용량은 권장되지 않습니다.

다른 이름들:

• 디플루칸

치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

치료 관련 이상반응은 플루코나졸을 투여받은 참가자에서 플루코나졸로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 플루코나졸에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.

치료 관련 심각한 부작용이 있는 참여자 수

치료 관련 이상반응은 플루코나졸을 투여받은 참가자에서 플루코나졸로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 관련 심각한 유해 사례는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 치료 관련 유해 사례였습니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 플루코나졸에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.

일본 패키지 삽입물에서 예상하지 못한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수

치료 관련 이상반응은 플루코나졸을 투여받은 참가자에서 플루코나졸로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 부작용의 예상 정도는 일본 패키지 삽입물에 따라 결정되었습니다. 플루코나졸에 대한 관련성은 연구자 및 후원자(Pfizer Japan Inc.)에 의해 평가되었습니다.

임상적 효능률

치료의 임상적 효과는 균학적 효과를 제외한 임상 경과에 따라 (1) 효과적, (2) 비효과적, (3) 평가 불가로 평가하였다. 임상적 유효성 비율은 다음과 같이 계산되었으며 해당하는 정확한 2면 95% CI와 함께 제시되었습니다. 임상 유효성률(%) = (임상 유효성 평가 응답자 수) / (임상 유효성 평가 대상자 수) x 100.

곰팡이 제거율

치료의 균학적 효과는 다음과 같이 평가되었다: (1) 박멸됨; 치료 전에 병변에서 검출된 원인 진균이 검출 불가능하게 되었고, (2) 아마도 박멸되었을 것이다; 병소가 개선되었고 원인 진균의 샘플링이 불가능해졌습니다. (3) 감소했습니다. 원인 진균이 감소하였고, (4) 변화가 없었다; 원인 진균에서 변화가 관찰되지 않았고, (5) 증가하였다; 원인 진균이 증가했고(미생물 대체 포함), (6) 불확정; 임상 추적이 부적절하거나, 원인균이 검출되지 않거나, 균학적 검사가 수행되지 않았습니다. 진균 박멸율은 다음과 같이 계산하였다. 곰팡이 박멸률(%) = ("박멸" 또는 "추정 박멸"로 평가된 참가자 수) / (균학적 효능 평가가 가능한 참가자 수) x 100

심부 진균증 발병률

심부 진균증 예방법의 효능은 관찰 기간 동안 심부 진균증 발병 유무로 평가하였다. 심부 진균증의 발병률은 다음과 같이 계산되었으며 해당하는 정확한 양면 95% CI와 함께 제시되었습니다. 심부 진균 발병률(%) = (표적 진균에 의한 심부 진균 발병 참가자 수) / (예방 효능 평가 대상 참가자 수) x 100.