Recherche Diflucan pour l'évaluation infantile du traitement antifongique et des médicaments prophylactiques (DREAM)

fluconazole

Sujets nourrissons traités par fluconazole

Médicament: Fluconazole

Infection à candidose : La posologie recommandée chez l'enfant est de 3 mg/kg une fois par jour.

Infection cryptococcique : La posologie recommandée chez l'enfant est de 6 mg/kg une fois par jour. Une posologie de 12 mg/kg une fois par jour peut être utilisée, sur la base d'un jugement médical sur la réponse du patient au traitement.

Administration prophylactique des mycoses profondes lors d'une greffe de cellules souches hématopoïétiques : La posologie recommandée chez l'enfant est de 12 mg/kg une fois par jour.

Des doses absolues supérieures à 600 mg/jour ne sont pas recommandées.

Autres noms:

• Diflucan

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au fluconazole chez un participant ayant reçu du fluconazole. La parenté avec le fluconazole a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.).

Nombre de participants présentant des événements indésirables graves liés au traitement

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au fluconazole chez un participant ayant reçu du fluconazole. Un événement indésirable grave lié au traitement était un événement indésirable lié au traitement entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. La parenté avec le fluconazole a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.).

Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement inattendus selon la notice japonaise

Un événement indésirable lié au traitement était tout événement médical indésirable attribué au fluconazole chez un participant ayant reçu du fluconazole. La prévisibilité de l'événement indésirable a été déterminée selon la notice japonaise. La parenté avec le fluconazole a été évaluée par l'investigateur et le promoteur (Pfizer Japan Inc.).

Taux d'efficacité clinique

L'effet clinique du traitement a été évalué sur la base de l'évolution clinique à l'exclusion de l'effet mycologique comme suit : (1) efficace, (2) inefficace ou (3) non évaluable. Le taux d'efficacité clinique a été calculé comme suit et présenté avec l'IC à 95 % bilatéral exact correspondant. Taux d'efficacité clinique (%) = (Nombre de répondeurs dans l'évaluation de l'effet clinique) / (Nombre de participants disponibles pour l'évaluation de l'efficacité clinique) x 100.

Taux d'éradication des champignons

L'effet mycologique du traitement a été évalué comme suit : (1) éradiqué ; les champignons responsables détectés à partir de la lésion avant le traitement sont devenus indétectables, (2) vraisemblablement éradiqués ; la lésion s'est améliorée et le prélèvement des champignons responsables est devenu impossible, (3) a diminué ; les champignons responsables ont été diminués, (4) inchangés ; aucun changement n'a été observé dans les champignons responsables, (5) augmenté; les champignons responsables ont été augmentés (y compris la substitution microbienne) et (6) indéterminés ; le suivi clinique était inadéquat, les champignons responsables étaient indétectables ou le test mycologique n'a pas été effectué. Le taux d'éradication des champignons a été calculé comme suit. Taux d'éradication des champignons (%) = (Nombre de participants évalués comme "éradiqués" ou "vraisemblablement éradiqués") / (Nombre de participants disponibles pour l'évaluation de l'efficacité mycologique) x 100

Taux d'apparition de mycoses profondes

L'efficacité de la prophylaxie des mycoses profondes a été évaluée par la présence ou l'absence d'apparition de mycoses profondes au cours de la période d'observation. Le taux d'apparition de la mycose profonde a été calculé comme suit et présenté avec l'IC à 95 % bilatéral exact correspondant. Taux d'apparition de mycoses profondes (%) = (Nombre de participants avec apparition de mycoses profondes par les champignons cibles) / (Nombre de participants disponibles pour l'évaluation de l'efficacité prophylactique) x 100.