Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diflucan Research for Infant Evaluation for Antifungal Treatment and Profylaksia Lääkitys (DREAM)

torstai 15. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

Flukonatsolin erityistutkimus lapsipotilaille

Kerää flukonatsolin tehoa ja turvallisuutta koskevia tietoja pikkulapsilla, jotka liittyvät niiden asianmukaiseen käyttöön päivittäisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille A0561022:n tutkija on määrännyt flukonatsolia (Diflucan).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen alle 7-vuotiaat potilaat, joille on määrätty flukonatsolia (Diflucan) antifungaaliseen hoitoon tai ennaltaehkäisyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vähintään seitsemän vuoden ikäinen henkilö, jolle on määrätty flukonatsolia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
flukonatsoli
Pikkulapset, joita hoidetaan flukonatsolilla
Lääke: Flukonatsoli

Candidiasis-infektio: Suositeltu annos lapsille on 3 mg/kg kerran vuorokaudessa.

Kryptokokki-infektio: Suositeltu annos lapsille on 6 mg/kg kerran vuorokaudessa. Annostusta 12 mg/kg kerran vuorokaudessa voidaan käyttää lääketieteellisen arvion perusteella potilaan hoitovasteesta.

Ennaltaehkäisevä antaminen syvälle mykoosille hematopoieettisten kantasolujen siirron yhteydessä: Suositeltu annos lapsille on 12 mg/kg kerran vuorokaudessa.

Yli 600 mg/vrk absoluuttisia annoksia ei suositella.

Muut nimet:
  • Diflucan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: MAX 13 viikkoa
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui flukonatsolista flukonatsolia saaneella osallistujalla. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi flukonatsoliin liittyvän.
MAX 13 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: MAX 13 viikkoa
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui flukonatsolista flukonatsolia saaneella osallistujalla. Hoitoon liittyvä vakava haittatapahtuma oli hoitoon liittyvä haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi flukonatsoliin liittyvän.
MAX 13 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on odottamattomia hoitoon liittyviä haittatapahtumia japanilaisesta pakkausselosteesta
Aikaikkuna: MAX 13 viikkoa
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui flukonatsolista flukonatsolia saaneella osallistujalla. Haittavaikutusten odotus määritettiin japanilaisen pakkausselosteen mukaan. Tutkija ja sponsori (Pfizer Japan Inc.) arvioi flukonatsoliin liittyvän.
MAX 13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen tehokkuusaste
Aikaikkuna: MAX 13 viikkoa
Hoidon kliininen vaikutus arvioitiin kliinisen kulun perusteella jättäen pois mykologisen vaikutuksen seuraavasti: (1) tehokas, (2) tehoton tai (3) arvioimaton. Kliininen tehokkuus laskettiin seuraavasti ja esitettiin yhdessä vastaavan tarkan kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin kanssa. Kliininen tehokkuusprosentti (%) = (vastaajien määrä kliinisen vaikutuksen arvioinnissa) / (kliinisen tehon arviointiin käytettävissä olevien osallistujien määrä) x 100.
MAX 13 viikkoa
Sienten hävitysaste
Aikaikkuna: MAX 13 viikkoa
Hoidon mykologinen vaikutus arvioitiin seuraavasti: (1) hävitetty; vauriosta ennen hoitoa havaitut aiheuttavat sienet tulivat havaitsemattomiksi, (2) oletettavasti hävitettiin; leesio parani ja näytteenotto taudinaiheuttajista tuli mahdottomaksi, (3) väheni; aiheuttavat sienet vähenivät, (4) ennallaan; mitään muutosta ei havaittu aiheuttavissa sienissä, (5) lisääntynyt; aiheuttavat sienet lisääntyivät (mukaan lukien mikrobien substituutio) ja (6) epämääräisiä; kliininen seuranta oli riittämätön, aiheuttavia sieniä ei voitu havaita tai mykologista testiä ei tehty. Sienten hävittämisaste laskettiin seuraavasti. Sienten hävittämisaste (%) = ("hävitetyiksi" tai "oletettavasti hävitetyiksi" arvioitujen osallistujien määrä) / (mykologisen tehon arviointiin käytettävissä olevien osallistujien määrä) x 100
MAX 13 viikkoa
Syvän mykoosin alkamisnopeus
Aikaikkuna: MAX 13 viikkoa
Syvän mykoosin ennaltaehkäisyn tehokkuus arvioitiin syvän mykoosin ilmaantumisen tai puuttumisen perusteella havaintojakson aikana. Syvän mykoosin alkamisnopeus laskettiin seuraavasti ja esitettiin yhdessä vastaavan tarkan kaksipuolisen 95 % CI:n kanssa. Syvän mykoosin puhkeamisprosentti (%) = (osallistujien määrä, joilla syvä mykoosi on alkanut kohdesienten vuoksi) / (profylaktisen tehon arviointiin käytettävissä olevien osallistujien määrä) x 100.
MAX 13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A0561022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä mykoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa