Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania Diflucan dotyczące oceny niemowląt w zakresie leczenia przeciwgrzybiczego i leków profilaktycznych (DREAM)

15 lipca 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

Specjalne badanie flukonazolu dla pacjentów pediatrycznych

Zbieranie informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flukonazolu u niemowląt w związku z ich właściwym stosowaniem w codziennej praktyce.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którym badacz zajmujący się A0561022 przepisuje flukonazol (Diflucan).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku poniżej siedmiu lat, którym przepisano flukonazol (Diflucan) w celu leczenia przeciwgrzybiczego lub podania profilaktycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby mające siedem lat lub więcej, którym przepisano flukonazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
flukonazol
Niemowlęta Pacjenci leczeni flukonazolem
Lek: Flukonazol

Zakażenie kandydozą: Zalecana dawka u dzieci wynosi 3 mg/kg mc. raz na dobę.

Zakażenie kryptokokowe: Zalecana dawka u dzieci wynosi 6 mg/kg mc. raz na dobę. Można zastosować dawkę 12 mg/kg mc. raz na dobę, w oparciu o medyczną ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Profilaktyka grzybicy głębokiej po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych: Zalecana dawka u dzieci wynosi 12 mg/kg mc. raz na dobę.

Nie zaleca się dawek bezwzględnych przekraczających 600 mg/dobę.

Inne nazwy:
  • Diflukan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 13 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym flukonazolowi u uczestnika, który otrzymał flukonazol. Pokrewieństwo z flukonazolem zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).
MAKSYMALNIE 13 tygodni
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 13 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym flukonazolowi u uczestnika, który otrzymał flukonazol. Poważnym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem było zdarzenie niepożądane związane z leczeniem, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników lub zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: zgon; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Pokrewieństwo z flukonazolem zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).
MAKSYMALNIE 13 tygodni
Liczba uczestników z nieoczekiwanymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem z japońskiej ulotki dołączonej do opakowania
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 13 tygodni
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym przypisywanym flukonazolowi u uczestnika, który otrzymał flukonazol. Spodziewane zdarzenie niepożądane określono zgodnie z japońską ulotką dołączoną do opakowania. Pokrewieństwo z flukonazolem zostało ocenione przez badacza i sponsora (Pfizer Japan Inc.).
MAKSYMALNIE 13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 13 tygodni
Efekt kliniczny leczenia oceniano na podstawie przebiegu klinicznego z wyłączeniem efektu mikologicznego w następujący sposób: (1) skuteczny, (2) nieskuteczny lub (3) nieoceniony. Współczynnik skuteczności klinicznej obliczono w następujący sposób i przedstawiono wraz z odpowiednim dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności. Wskaźnik skuteczności klinicznej (%) = (Liczba osób z odpowiedzią na leczenie w ocenie efektu klinicznego) / (Liczba uczestników dostępnych do oceny skuteczności klinicznej) x 100.
MAKSYMALNIE 13 tygodni
Szybkość zwalczania grzybów
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 13 tygodni
Efekt mikologiczny leczenia oceniano następująco: (1) eradykacja; grzyby sprawcze wykryte ze zmiany przed leczeniem stały się niewykrywalne, (2) przypuszczalnie wyeliminowane; zmiana uległa poprawie i pobranie próbek grzybów sprawczych stało się niemożliwe, (3) zmniejszyło się; liczba grzybów sprawczych zmniejszyła się, (4) bez zmian; nie zaobserwowano zmian w grzybach sprawczych, (5) wzrosła; liczba grzybów sprawczych była zwiększona (w tym substytucja mikrobiologiczna) i (6) nieokreślona; obserwacja kliniczna była niewystarczająca, grzyby sprawcze były niewykrywalne lub nie wykonano badania mikologicznego. Szybkość zwalczania grzybów obliczono w następujący sposób. Wskaźnik eradykacji grzybów (%) = (Liczba uczestników oceniona jako „wyeliminowana” lub „przypuszczalnie wyeliminowana”) / (Liczba uczestników dostępnych do oceny skuteczności mikologicznej) x 100
MAKSYMALNIE 13 tygodni
Częstość występowania grzybicy głębokiej
Ramy czasowe: MAKSYMALNIE 13 tygodni
Skuteczność profilaktyki grzybicy głębokiej oceniano na podstawie obecności lub braku wystąpienia grzybicy głębokiej w okresie obserwacji. Szybkość wystąpienia grzybicy głębokiej obliczono w następujący sposób i przedstawiono wraz z odpowiednim dokładnym dwustronnym 95% przedziałem ufności. Wskaźnik zachorowań na grzybicę głęboką (%) = (Liczba uczestników z początkiem grzybicy głębokiej wywołanej przez grzyby docelowe) / (Liczba uczestników dostępnych do oceny skuteczności profilaktycznej) x 100.
MAKSYMALNIE 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0561022

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica głęboka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj