Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дифлюкана для оценки противогрибкового лечения и профилактики у детей (DREAM)

15 июля 2021 г. обновлено: Pfizer

Специальное исследование флуконазола у детей

Собрать информацию об эффективности и безопасности флуконазола у детей грудного возраста, связанную с его надлежащим применением в повседневной практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которым исследователь с участием A0561022 назначает флуконазол (дифлюкан).

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте до семи лет, которым прописан флуконазол (дифлюкан) для противогрибкового лечения или профилактического введения.

Критерий исключения:

  • Субъект в возрасте семи лет и старше, которому прописали флуконазол.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
флуконазол
Младенцы, которых лечат флуконазолом
Лекарство: Флуконазол

Кандидозная инфекция: рекомендуемая доза для детей составляет 3 мг/кг один раз в сутки.

Криптококковая инфекция: рекомендуемая доза для детей составляет 6 мг/кг один раз в сутки. Дозировка 12 мг/кг один раз в день может быть использована на основании медицинской оценки реакции пациента на терапию.

Профилактическое введение при глубоких микозах при трансплантации гемопоэтических стволовых клеток: рекомендуемая доза для детей составляет 12 мг/кг один раз в сутки.

Абсолютные дозы, превышающие 600 мг/сут, не рекомендуются.

Другие имена:
  • Дифлюкан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: МАКС. 13 недель
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с флуконазолом у участника, получавшего флуконазол. Связь с флуконазолом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.).
МАКС. 13 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: МАКС. 13 недель
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с флуконазолом у участника, получавшего флуконазол. Связанное с лечением серьезное нежелательное явление — это связанное с лечением нежелательное явление, которое приводит к любому из следующих исходов или считается значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Связь с флуконазолом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.).
МАКС. 13 недель
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, которые не ожидались из вкладыша в упаковке на японском языке
Временное ограничение: МАКС. 13 недель
Связанное с лечением нежелательное явление представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с флуконазолом у участника, получавшего флуконазол. Ожидаемость неблагоприятного события определялась в соответствии с японским листком-вкладышем. Связь с флуконазолом оценивалась исследователем и спонсором (Pfizer Japan Inc.).
МАКС. 13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая эффективность
Временное ограничение: МАКС. 13 недель
Клинический эффект лечения оценивали по клиническому течению без учета микологического эффекта: 1) эффективный, 2) неэффективный, 3) неоценимый. Коэффициент клинической эффективности был рассчитан следующим образом и представлен вместе с соответствующим точным двусторонним 95% ДИ. Коэффициент клинической эффективности (%) = (Количество ответивших на оценку клинического эффекта) / (Количество участников, доступных для оценки клинической эффективности) x 100.
МАКС. 13 недель
Скорость уничтожения грибов
Временное ограничение: МАКС. 13 недель
Микологический эффект лечения оценивали следующим образом: 1) эрадикация; грибы-возбудители, обнаруженные в поражении до лечения, стали неопределяемыми, (2) предположительно ликвидированы; поражение улучшилось и забор грибов-возбудителей стал невозможным, (3) уменьшилось; количество возбудителей уменьшилось, (4) не изменилось; у грибов-возбудителей изменений не наблюдалось, (5) увеличилось; грибы-возбудители были увеличены (включая микробное замещение) и (6) не определены; клиническое наблюдение было неадекватным, грибы-возбудители не обнаруживались или микологические тесты не проводились. Скорость уничтожения грибов рассчитывали следующим образом. Уровень уничтожения грибков (%) = (Количество участников, оцененных как «ликвидированные» или «предположительно ликвидированные») / (Количество участников, доступных для оценки микологической эффективности) x 100
МАКС. 13 недель
Частота возникновения глубокого микоза
Временное ограничение: МАКС. 13 недель
Эффективность профилактики глубоких микозов оценивали по наличию или отсутствию дебюта глубоких микозов в период наблюдения. Частота возникновения глубокого микоза была рассчитана следующим образом и представлена ​​вместе с соответствующим точным двусторонним 95% ДИ. Частота возникновения глубокого микоза (%) = (Количество участников с началом глубокого микоза из-за грибков-мишеней) / (Количество участников, доступных для профилактической оценки эффективности) x 100.
МАКС. 13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A0561022

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться