Diflucan-forskning til spædbørnsvurdering af svampedræbende behandling og profylaksemedicin (DREAM)

fluconazol

Spædbørn, der behandles med fluconazol

Medicin: Fluconazol

Candidiasisinfektion: Den anbefalede dosis til børn er 3 mg/kg én gang dagligt.

Kryptokokinfektion: Den anbefalede dosis til børn er 6 mg/kg én gang dagligt. En dosis på 12 mg/kg én gang dagligt kan anvendes, baseret på medicinsk vurdering af patientens respons på behandlingen.

Profylaktisk administration ved dyb mykose ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Den anbefalede dosis til børn er 12 mg/kg én gang dagligt.

Absolutte doser over 600 mg/dag anbefales ikke.

Andre navne:

• Diflucan

Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet fluconazol hos en deltager, som fik fluconazol. Relation til fluconazol blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet fluconazol hos en deltager, som fik fluconazol. En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til fluconazol blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra japansk indlægsseddel

En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet fluconazol hos en deltager, som fik fluconazol. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til fluconazol blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).

Klinisk effektivitetsrate

Den kliniske effekt af behandlingen blev evalueret baseret på det kliniske forløb eksklusiv mykologisk effekt som følger: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) uevaluerbar. Den kliniske effektivitetsrate blev beregnet som følger og præsenteret sammen med den tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % CI. Klinisk effektivitetsrate (%) = (Antal respondere i evaluering af klinisk effekt) / (Antal deltagere, der er tilgængelige for klinisk effektevaluering) x 100.

Rate for udryddelse af svampe

Mykologisk virkning af behandlingen blev evalueret som følger: (1) udryddet; de forårsagende svampe påvist fra læsionen før behandlingen blev upåviselig, (2) formodentlig udryddet; læsionen blev forbedret, og prøveudtagning af forårsagende svampe blev umulig, (3) faldt; de forårsagende svampe blev reduceret, (4) uændret; ingen ændring blev observeret i de forårsagende svampe, (5) øget; de forårsagende svampe blev forøget (herunder mikrobiel substitution) og (6) ubestemte; den kliniske opfølgning var utilstrækkelig, forårsagende svampe kunne ikke påvises, eller mykologisk test blev ikke udført. Svampeudryddelsesraten blev beregnet som følger. Svampeudryddelsesrate (%) = (Antal deltagere vurderet som "udryddet" eller "formodentlig udryddet") / (Antal deltagere, der er tilgængelige for evaluering af mykologisk effekt) x 100

Indtræden af ​​dyb mykose

Effektiviteten af ​​dyb mykoseprofylakse blev evalueret ved tilstedeværelsen eller fraværet af dyb mykosebegyndelse i observationsperioden. Indtræden af ​​dyb mycosis blev beregnet som følger og præsenteret sammen med den tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95% CI. Debutrate for dyb mycosis (%) = (Antal deltagere med dyb mycosis-debut af målsvampe) / (Antal deltagere, der er tilgængelige for profylaktisk effektevaluering) x 100.