Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diflucan-forskning til spædbørnsvurdering af svampedræbende behandling og profylaksemedicin (DREAM)

15. juli 2021 opdateret af: Pfizer

Særlig undersøgelse af fluconazol til pædiatriske forsøgspersoner

At indsamle oplysninger om virkning og sikkerhed af fluconazol på spædbørn i forbindelse med deres passende brug i daglig praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som en investigator, der involverer A0561022, ordinerer fluconazol (Diflucan).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde under syv patienter, som får ordineret fluconazol (Diflucan) til svampedræbende behandling eller profylakse.

Ekskluderingskriterier:

  • Person på syv år eller mere, som har fået ordineret fluconazol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
fluconazol
Spædbørn, der behandles med fluconazol
Medicin: Fluconazol

Candidiasisinfektion: Den anbefalede dosis til børn er 3 mg/kg én gang dagligt.

Kryptokokinfektion: Den anbefalede dosis til børn er 6 mg/kg én gang dagligt. En dosis på 12 mg/kg én gang dagligt kan anvendes, baseret på medicinsk vurdering af patientens respons på behandlingen.

Profylaktisk administration ved dyb mykose ved hæmatopoietisk stamcelletransplantation: Den anbefalede dosis til børn er 12 mg/kg én gang dagligt.

Absolutte doser over 600 mg/dag anbefales ikke.

Andre navne:
  • Diflucan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: MAX 13 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet fluconazol hos en deltager, som fik fluconazol. Relation til fluconazol blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MAX 13 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: MAX 13 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet fluconazol hos en deltager, som fik fluconazol. En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til fluconazol blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MAX 13 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser fra japansk indlægsseddel
Tidsramme: MAX 13 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet fluconazol hos en deltager, som fik fluconazol. Forventningen af ​​den uønskede hændelse blev bestemt i henhold til den japanske indlægsseddel. Relation til fluconazol blev vurderet af investigator og sponsor (Pfizer Japan Inc.).
MAX 13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: MAX 13 uger
Den kliniske effekt af behandlingen blev evalueret baseret på det kliniske forløb eksklusiv mykologisk effekt som følger: (1) effektiv, (2) ineffektiv eller (3) uevaluerbar. Den kliniske effektivitetsrate blev beregnet som følger og præsenteret sammen med den tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95 % CI. Klinisk effektivitetsrate (%) = (Antal respondere i evaluering af klinisk effekt) / (Antal deltagere, der er tilgængelige for klinisk effektevaluering) x 100.
MAX 13 uger
Rate for udryddelse af svampe
Tidsramme: MAX 13 uger
Mykologisk virkning af behandlingen blev evalueret som følger: (1) udryddet; de forårsagende svampe påvist fra læsionen før behandlingen blev upåviselig, (2) formodentlig udryddet; læsionen blev forbedret, og prøveudtagning af forårsagende svampe blev umulig, (3) faldt; de forårsagende svampe blev reduceret, (4) uændret; ingen ændring blev observeret i de forårsagende svampe, (5) øget; de forårsagende svampe blev forøget (herunder mikrobiel substitution) og (6) ubestemte; den kliniske opfølgning var utilstrækkelig, forårsagende svampe kunne ikke påvises, eller mykologisk test blev ikke udført. Svampeudryddelsesraten blev beregnet som følger. Svampeudryddelsesrate (%) = (Antal deltagere vurderet som "udryddet" eller "formodentlig udryddet") / (Antal deltagere, der er tilgængelige for evaluering af mykologisk effekt) x 100
MAX 13 uger
Indtræden af ​​dyb mykose
Tidsramme: MAX 13 uger
Effektiviteten af ​​dyb mykoseprofylakse blev evalueret ved tilstedeværelsen eller fraværet af dyb mykosebegyndelse i observationsperioden. Indtræden af ​​dyb mycosis blev beregnet som følger og præsenteret sammen med den tilsvarende nøjagtige 2-sidede 95% CI. Debutrate for dyb mycosis (%) = (Antal deltagere med dyb mycosis-debut af målsvampe) / (Antal deltagere, der er tilgængelige for profylaktisk effektevaluering) x 100.
MAX 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (Skøn)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0561022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb mykose

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner