Pesquisa Diflucan para avaliação infantil de tratamento antifúngico e medicação profilática (DREAM)

fluconazol

Lactentes que são tratados com fluconazol

Medicamento: Fluconazol

Infecção por candidíase: A dosagem recomendada em crianças é de 3 mg/kg uma vez ao dia.

Infecção criptocócica: A dosagem recomendada em crianças é de 6 mg/kg uma vez ao dia. Uma dosagem de 12 mg/kg uma vez ao dia pode ser usada, com base no julgamento médico da resposta do paciente à terapia.

Administração profilática para micose profunda em transplante de células-tronco hematopoiéticas: A dosagem recomendada em crianças é de 12 mg/kg uma vez ao dia.

Doses absolutas superiores a 600 mg/dia não são recomendadas.

Outros nomes:

• Diflucano

Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fluconazol em um participante que recebeu fluconazol. A relação com fluconazol foi avaliada pelo investigador e patrocinador (Pfizer Japan Inc.).

Número de participantes com eventos adversos graves relacionados ao tratamento

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fluconazol em um participante que recebeu fluconazol. Um evento adverso grave relacionado ao tratamento foi um evento adverso relacionado ao tratamento que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos ou foi considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. A relação com fluconazol foi avaliada pelo investigador e patrocinador (Pfizer Japan Inc.).

Número de participantes com eventos adversos inesperados relacionados ao tratamento da bula japonesa

Um evento adverso relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao fluconazol em um participante que recebeu fluconazol. A expectativa do evento adverso foi determinada de acordo com a bula japonesa. A relação com fluconazol foi avaliada pelo investigador e patrocinador (Pfizer Japan Inc.).

Taxa de Eficácia Clínica

O efeito clínico do tratamento foi avaliado com base no curso clínico excluindo o efeito micológico da seguinte forma: (1) eficaz, (2) ineficaz ou (3) não avaliável. A taxa de eficácia clínica foi calculada da seguinte forma e apresentada juntamente com o IC de 95% bilateral exato correspondente. Taxa de eficácia clínica (%) = (Número de respondedores na avaliação do efeito clínico) / (Número de participantes disponíveis para avaliação da eficácia clínica) x 100.

Taxa de erradicação de fungos

O efeito micológico do tratamento foi avaliado como se segue: (1) erradicado; os fungos causadores detectados na lesão antes do tratamento tornaram-se indetectáveis, (2) presumivelmente erradicados; a lesão melhorou e a amostragem de fungos causadores tornou-se impossível, (3) diminuiu; os fungos causadores foram diminuídos, (4) inalterados; nenhuma mudança foi observada nos fungos causadores, (5) aumentou; os fungos causadores foram aumentados (incluindo substituição microbiana) e (6) indeterminados; o acompanhamento clínico foi inadequado, os fungos causadores foram indetectáveis ​​ou o teste micológico não foi realizado. A taxa de erradicação de fungos foi calculada como segue. Taxa de erradicação de fungos (%) = (Número de participantes avaliados como "erradicados" ou "presumivelmente erradicados") / (Número de participantes disponíveis para avaliação da eficácia micológica) x 100

Taxa de início de micose profunda

A eficácia da profilaxia da micose profunda foi avaliada pela presença ou ausência de início da micose profunda durante o período de observação. A taxa de início da micose profunda foi calculada da seguinte forma e apresentada juntamente com o IC de 95% bilateral exato correspondente. Taxa de início de micose profunda (%) = (Número de participantes com início de micose profunda por fungos alvo) / (Número de participantes disponíveis para avaliação da eficácia profilática) x 100.