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心臓手術を受ける小児における遠隔虚血プレコンディショニング

2015年4月17日 更新者:Maribel Verdesoto、NHS Greater Glasgow and Clyde

小児における心肺バイパスを伴う心臓手術後の心機能不全および末端器官損傷における遠隔虚血プレコンディショニングの効果。

小児の先天性心疾患の外科的矯正には、手術中に心臓と肺の機能を一時的に代替する技術である心肺バイパスの利用が必要です。 このプロセス中、患者の循環はいくつかの機能を提供するバイパス装置によって制御されます。

  1. 患者の体内に血液を送り出すことで患者の血流を制御します。
  2. 患者の血液中の酸素レベルを適切に制御します。
  3. 血液の温度と液体レベルを調節します。 このプロセスは心臓および全身で負の反応を引き起こし、心臓や脳、腎臓、肺などの他の臓器に損傷を与える可能性があります。

遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) は、心臓手術中に心筋への損傷を軽減できる可能性がある手順について説明します。 この手順は、5 分間のサイクルを 3 回繰り返して、子供の脚に血圧測定用のカフを装着することで構成されています。 このプロセスは、脚の筋肉への血流を一時的に減らすことによって機能し、体自体の保護メカニズムが活性化され、それによって心臓損傷が軽減されます。

このプロセスの背後にあるメカニズムの理解を助けるために、いくつかの動物実験が使用されており、成人を対象とした試験では楽観的な結果が示されています。しかし、子供たちは異なる基礎プロフィール、リスク、要件を提示するため、小児集団に関する証拠は限られており、必要となります。

研究者らは、王立病児病院でCPBを使用した心臓手術を受ける小児の心臓や他の臓器への損傷を防ぐRIPCの有効性を評価するランダム化臨床試験を提案している。 この研究プロジェクトには、基本的な分子メカニズムを臨床結果に統合するトランスレーショナルアプローチが採用されます。 研究者らは、これにより患者自身の防御機構の理解と利用が可能になり、CPB関連の傷害が軽減され、最終的には患者の転帰が改善されることを期待している。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Glasgow、イギリス、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日~16年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心筋保護の心肺バイパスと冷血心筋保護戦略を利用して、先天性心疾患を矯正するための心臓手術を受ける小児。
  • 保護者が子どもの状態や研究の目的を理解し、進んで参加する子ども。

除外基準:

  • 両親が研究に消極的であるか、十分な理解を持たない子供たち。
  • 研究プロトコルを確立する時間が不十分な場合の緊急手術。
  • 修正在胎週数が 35 週未満である未熟児。
  • ダウン症候群およびディジョージ症候群の場合を除いて、心臓外の異常の存在が含まれます。
  • 既知のウイルス性血液感染症を患っている患者(例: HIV、B型肝炎)または重度の先天性感染症。
  • 重度の術前脳損傷のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:RIPCグループ
このアームに割り当てられた患者は、遠隔虚血プレコンディショニング (RIPC) プロトコルを実行します。
RIPC は、血圧カフを患者の収縮期血圧より 40 mmHg 上回るまで膨張させることによって誘発される 5 分間の下肢虚血を 3 サイクル行うことによって実行されます。 このプロトコルは、手術の 24 時間前と手術直前の麻酔中の 2 段階で実行されます。
PLACEBO_COMPARATOR:コントロール
この群に割り当てられた患者は介入を受けられないが、親族や研究者への盲検化を維持するために、プロトコルは木のブロックに適用される。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓損傷のマーカーおよび心エコー検査によって評価される、心肺バイパス後の最終的な心臓損傷の測定。
時間枠:術前と術後(手術の直前と直後、手術の24時間後と48時間後)
心エコー検査の評価は、手術前、手術後 24 時間および 48 時間後に行われます。 心臓損傷の血液マーカー: B 型ナトリウム利尿ペプチドとトロポニンは、前述の術前と術後の時点の間のマーカーの変化を確立するために、手術前、手術直後、手術の 24 時間後と 48 時間後に測定されます。
術前と術後(手術の直前と直後、手術の24時間後と48時間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレコンディショニングプロセスに関連する心臓組織におけるタンパク質およびmRNAの発現。
時間枠:組織抽出時に評価された発現
心臓組織は、外科手術の一環として組織切除が必要な患者からのみ採取されます。 タンパク質と mRNA の発現は抽出後に評価されます。
組織抽出時に評価された発現
肺および腎臓の機能に関連するマーカーの測定により臓器損傷の評価を終了し、プレコンディショニングから得られる利益を評価します。
時間枠:術前と術後(手術の直前と直後、手術の24時間後と48時間後)
血液マーカー (クレアチニン、シスタチン C、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン、cGMP、ホスホジエステラーゼ 5) は、前述の術前と術後の間のマーカーの変化を確認するために、手術前、手術直後、手術の 24 時間後と 48 時間後に測定されます。タイムポイント。
術前と術後(手術の直前と直後、手術の24時間後と48時間後)
サイトカインや一酸化窒素代謝産物などの炎症性メディエーターの測定による全身免疫応答の評価。
時間枠:術前と術後(手術の直前と直後、手術の24時間後と48時間後)
炎症性血液マーカー (MDA、イソプロスタン、NO 代謝産物、サ​​イトカイン、接着分子など) は、前述の前後のマーカーの変化を確立するために、手術前、手術直後、手術の 24 時間後と 48 時間後に測定されます。手術時点
術前と術後(手術の直前と直後、手術の24時間後と48時間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月4日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月17日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN12KH253

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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