Távoli ischaemiás előkondicionálás szívsebészeti beavatkozáson átesett gyermekeknél
A távoli iszkémiás előkondicionálás hatása a szívműködési zavarokra és a szívműtétet követő szervvégkárosodásra gyermekeknél.
A gyermekek veleszületett szívhibáinak sebészi korrekciója a cardiopulmonalis bypass alkalmazását igényli, egy olyan technikát, amely átmenetileg helyettesíti a szív- és tüdőfunkciókat a műtét során. A folyamat során a páciens keringését egy bypass gép szabályozza, amely számos funkciót lát el:
- Szabályozza a páciens véráramlását azáltal, hogy vért pumpál a páciens testébe.
- Szabályozza a megfelelő oxigénszintet a páciens vérében.
- Szabályozza a vér hőmérsékletét és folyadékszintjét. Ez a folyamat negatív reakciókat vált ki a szívben és az egész testben, ami potenciálisan a szív és más szervek, például az agy, a vesék és a tüdő sérülését okozhatja.
A távoli ischaemiás előkondicionálás (RIPC) olyan eljárást ír le, amely potenciálisan csökkentheti a szívizom sérülését a szívműtét során. Az eljárás egy vérnyomásmérő mandzsetta felfújásából áll a gyermek lábán három 5 perces cikluson keresztül. Ez a folyamat rövid időre csökkenti a lábizom véráramlását, ami aktiválja a szervezet saját védőmechanizmusait, és ezáltal csökkenti a szívsérülést.
Számos állatkísérletet alkalmaztak a folyamat mögött meghúzódó mechanizmusok megértésének elősegítésére, és a felnőtt embereken végzett kísérletek optimista eredményeket mutattak; azonban a gyermekpopulációra vonatkozó bizonyítékok korlátozottak és szükségesek, mivel a gyermekek alapprofilja, kockázata és követelményei eltérőek.
A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot javasolnak, amely felméri a RIPC hatékonyságát, hogy védelmet nyújtson a szív és más szervek sérülése ellen olyan gyermekeknél, akik szívműtéten esnek át CPB-vel a Royal Hospital for Sick Children-ben. A kutatási projekt transzlációs megközelítést alkalmaz, amely az alapvető molekuláris mechanizmusokat integrálja a klinikai eredményekbe. A kutatók azt remélik, hogy lehetővé teszi a páciens saját védelmi mechanizmusainak megértését és felhasználását, csökkentve a CPB-vel kapcsolatos sérüléseket, és végső soron javítva a beteg kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívműtéten átesett gyermekek veleszületett szívhibák korrekciójára, szívizom-védelem kardiopulmonális bypass és hidegvérű cardioplegia stratégiájával.
- Azok a gyermekek, akiknek a szülei megértik a gyermek állapotát, a vizsgálat célját, és hajlandóak részt venni.
Kizárási kritériumok:
- Olyan gyermekek, akiknek a szülei nem hajlandók, vagy nem ismerik kellőképpen a vizsgálatot.
- Sürgősségi műveletek, ahol nincs elegendő idő a vizsgálati protokoll elkészítésére.
- 35 hét alatti korrigált terhességi kort bemutató koraszülött gyermekek.
- Extracardialis rendellenességek jelenléte, kivéve a Down- és DiGeorge-szindrómák eseteit, amelyek ide tartoznak.
- Vírusos vérfertőzésben szenvedő betegek (pl. HIV, hepatitis B) vagy súlyos veleszületett fertőzés.
- Súlyos preoperatív agysérülésben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: RIPC csoport
Az ehhez a karhoz rendelt betegek távoli ischaemiás előkondicionálási (RIPC) protokollon mennek keresztül
|
A RIPC-t 3 ciklusban, 5 perces láb ischaemiával hajtják végre, amelyet a vérnyomás mandzsetta 40 Hgmm-rel a páciens szisztolés nyomása fölé történő felfújásával váltanak ki.
Ezt a protokollt két szakaszban hajtják végre: 24 órával a műtét előtt és az érzéstelenítés során, közvetlenül a műtét előtt.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Az ebbe a karba rendelt betegek nem kapják meg a beavatkozást, azonban a protokollt egy fatömbre alkalmazzák a hozzátartozók és a nyomozók vakságának megőrzése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kardiopulmonális bypass utáni végső szívsérülés mérése a szívsérülés markereivel és az echokardiográfiával.
Időkeret: Műtét előtt és után (közvetlenül műtét előtt és után, 24 és 48 órával a műtét után)
|
Az echokardiográfiás értékelés a műtét előtt, a műtét után 24 és 48 órával történik.
Szívkárosodás vérmarkerei: A B-típusú natriuretikus peptid és a Troponin mérése műtét előtt, közvetlenül a műtét után, 24 és 48 órával a műtét után történik, hogy megállapítsuk a markerek változását az említett pre- és posztoperatív időpontok között.
|
Műtét előtt és után (közvetlenül műtét előtt és után, 24 és 48 órával a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fehérje és mRNS expresszió a szívszövetben az előkondicionálási folyamathoz kapcsolódik.
Időkeret: Az expressziót a szövetkivonás időpontjában értékelték
|
Szívszövetet csak azoktól a betegektől nyernek, akiknél a sebészeti beavatkozás részeként szövetmetszésre van szükség.
A fehérje- és mRNS-expressziót az extrakció után értékeljük.
|
Az expressziót a szövetkivonás időpontjában értékelték
|
|
Végezze el a szervkárosodás értékelését a tüdő- és vesefunkcióval kapcsolatos markerek mérésével, és értékelje az előkondicionálás lehetséges előnyeit.
Időkeret: Műtét előtt és után (közvetlenül műtét előtt és után, 24 és 48 órával a műtét után)
|
A vérmarkerek (kreatinin, cisztatin C, neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipocalin, cGMP és foszfodiészteráz 5) mérése műtét előtt, közvetlenül a műtét után, 24 és 48 órával a műtét után történik, hogy megállapítsák a markerek változását az említett pre- és posztoperatív időszak között. időpontok.
|
Műtét előtt és után (közvetlenül műtét előtt és után, 24 és 48 órával a műtét után)
|
|
Szisztémás immunválasz értékelése gyulladásos mediátorok, például citokinek és nitrogén-monoxid metabolitok mérésével.
Időkeret: Műtét előtt és után (közvetlenül műtét előtt és után, 24 és 48 órával a műtét után)
|
A gyulladásos vérmarkerek (többek között MDA, izoprosztánok, NO metabolitok, citokinek, adhéziós molekulák) mérése műtét előtt, közvetlenül műtét után, műtét után 24 és 48 órával történik, hogy megállapítsuk a markerek változását az említett pre- és post- operatív időpontok
|
Műtét előtt és után (közvetlenül műtét előtt és után, 24 és 48 órával a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN12KH253
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .