Etäiskeeminen esihoito lapsilla, joille tehdään sydänleikkaus
Kauko-iskeemisen esiehkäisyn vaikutus sydämen vajaatoimintaan ja elinten vammoihin sydänleikkauksen jälkeisen sydän- ja keuhkoputken ohituksen jälkeen.
Lasten synnynnäisten sydänvikojen kirurginen korjaus edellyttää kardiopulmonaalisen ohitusmenetelmän käyttöä, joka on tekniikka, joka korvaa tilapäisesti sydämen ja keuhkojen toiminnot leikkauksen aikana. Tämän prosessin aikana potilaan verenkiertoa ohjaa ohituslaite, joka tarjoaa useita toimintoja:
- Säätelee potilaan verenkiertoa pumppaamalla verta potilaan kehossa.
- Säätelee oikeaa happitasoa potilaan veressä.
- Säätelee veren lämpötilaa ja nestetasoa. Tämä prosessi laukaisee negatiivisia vasteita sydämessä ja koko kehossa, mikä voi johtaa sydämen ja muiden elinten, kuten aivojen, munuaisten ja keuhkojen, vaurioitumiseen.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) kuvaa toimenpiteen, joka voi mahdollisesti vähentää sydänlihaksen vaurioita sydänleikkauksen aikana. Toimenpide koostuu verenpainemansetin täyttämisestä lapsen jalassa kolmen 5 minuutin syklin ajan. Tämä prosessi vähentää hetkellisesti verenkiertoa jalkalihakseen, mikä aktivoi kehon omia suojamekanismeja ja vähentää siten sydänvaurioita.
Useita eläintutkimuksia on käytetty auttamaan ymmärtämään tämän prosessin taustalla olevia mekanismeja, ja aikuisilla ihmisillä tehdyt kokeet ovat osoittaneet optimistisia tuloksia; lapsiväestöä koskeva näyttö on kuitenkin rajallista ja tarpeellista, koska lasten perusprofiilit, riskit ja vaatimukset vaihtelevat.
Tutkijat ehdottavat satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan RIPC:n tehokkuutta suojaamaan sydäntä ja muita elimiä vastaan lapsilla, jotka joutuvat sydänleikkaukseen käyttäen CPB:tä Royal Hospital for Sick Children -sairaalassa. Tutkimusprojektissa on translaatiolähestymistapa, jossa molekyylin perusmekanismit integroidaan kliiniseen lopputulokseen. Tutkijat toivovat, että se mahdollistaa potilaan omien suojamekanismien ymmärtämisen ja hyödyntämisen, mikä vähentää CPB:hen liittyviä vammoja ja lopulta parantaa potilaan hoitotulosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, joille tehdään sydänleikkaus synnynnäisten sydänvikojen korjaamiseksi käyttämällä sydän- ja keuhkoputken ohitus- ja kylmäverisen kardioplegiastrategiaa sydänlihaksen suojaukseen.
- Lapset, joiden vanhemmat ymmärtävät lapsen tilan, tutkimuksen tarkoituksen ja ovat halukkaita osallistumaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joiden vanhemmat eivät ole halukkaita tai heillä ei ole riittävää ymmärrystä tutkimuksesta.
- Hätätoimenpiteet, joissa tutkimusprotokollan laatimiseen ei ole riittävästi aikaa.
- Ennenaikaiset lapset, joilla on korjattu raskausikä alle 35 viikkoa.
- Sydämen ulkopuolisten poikkeavuuksien esiintyminen lukuun ottamatta Down- ja DiGeorgen oireyhtymiä, jotka otetaan mukaan.
- Potilaat, joilla on tunnettuja virusinfektioita (esim. HIV, hepatiitti B) tai vakava synnynnäinen infektio.
- Potilaat, joilla on vakava preoperatiivinen aivovamma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: RIPC-ryhmä
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, käyvät läpi iskeemisen etäkäsittelyn (RIPC) protokollan
|
RIPC suoritetaan kolmella 5 minuutin jalkaiskemian jaksolla, jonka aiheuttaa verenpainemansetin täyttäminen 40 mmHg potilaan systolisen paineen yläpuolelle.
Tämä protokolla suoritetaan kahdessa vaiheessa: 24 tuntia ennen leikkausta ja anestesian aikana välittömästi ennen leikkausta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Tähän käsivarteen määrätyt potilaat eivät saa interventiota, mutta protokollaa sovelletaan puupalikkoon sukulaisten ja tutkijoiden sokeuden säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopullisen sydänvaurion mittaus kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen, arvioituna sydänvaurion ja kaikukardiografian markkereilla.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen (välittömästi ennen ja jälkeen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Ekokardiografiatutkimus tehdään ennen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Sydänvaurion veren merkkiaineet: B-tyypin natriureettinen peptidi ja troponiini mitataan ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, jotta voidaan todeta muutokset merkkiaineissa mainittujen pre- ja postoperatiivisten ajankohtien välillä.
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (välittömästi ennen ja jälkeen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proteiinin ja mRNA:n ilmentyminen sydänkudoksessa liittyy esikäsittelyprosessiin.
Aikaikkuna: Ekspressio arvioitu kudosuuton aikana
|
Sydänkudosta otetaan vain potilailta, jotka tarvitsevat kudosleikkauksen osana kirurgista toimenpidettä.
Proteiinin ja mRNA:n ilmentyminen arvioidaan uuttamisen jälkeen.
|
Ekspressio arvioitu kudosuuton aikana
|
|
Lopeta elinvaurion arviointi mittaamalla keuhkojen ja munuaisten toiminnan kannalta merkityksellisiä markkereita ja arvioi esikäsittelyn mahdollista hyötyä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen (välittömästi ennen ja jälkeen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Veren merkkiaineet (kreatiniini, kystatiini C, neutrofiiligelatinaasiin liittyvä lipokaliini, cGMP ja fosfodiesteraasi 5) mitataan ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, jotta voidaan määrittää muutokset mainittujen ennen leikkausta ja sen jälkeen. aikapisteitä.
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (välittömästi ennen ja jälkeen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Systeemisen immuunivasteen arviointi mittaamalla tulehdusvälittäjät, kuten sytokiinit ja typpioksidin metaboliitit.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja sen jälkeen (välittömästi ennen ja jälkeen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Tulehdukselliset verimarkkerit (mm. MDA, isoprostaanit, NO-metaboliitit, sytokiinit, adheesiomolekyylit) mitataan ennen leikkausta, välittömästi leikkauksen jälkeen, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen, jotta voidaan todeta muutoksia markkereissa mainittujen ennen leikkausta ja sen jälkeen. operatiiviset aikapisteet
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen (välittömästi ennen ja jälkeen leikkausta, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN12KH253
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .