Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préconditionnement ischémique à distance chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque

17 avril 2015 mis à jour par: Maribel Verdesoto, NHS Greater Glasgow and Clyde

Effet du préconditionnement ischémique à distance dans la dysfonction cardiaque et les lésions des organes cibles après une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire chez les enfants.

La correction chirurgicale des malformations cardiaques congénitales chez les enfants nécessite l'utilisation de la circulation extracorporelle, une technique qui remplace temporairement les fonctions cardiaques et pulmonaires pendant la chirurgie. Au cours de ce processus, la circulation du patient est contrôlée par une machine de dérivation qui offre plusieurs fonctions :

  1. Contrôle le flux sanguin du patient en pompant du sang dans le corps du patient.
  2. Contrôle les niveaux d'oxygène corrects dans le sang du patient.
  3. Régule la température et le niveau de liquide dans le sang. Ce processus déclenche des réponses négatives dans le cœur et dans tout le corps, entraînant potentiellement des lésions au cœur et à d'autres organes tels que le cerveau, les reins et les poumons.

Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) décrit une procédure qui pourrait potentiellement réduire les lésions du muscle cardiaque lors d'une chirurgie cardiaque. La procédure consiste à gonfler un brassard de tensiomètre sur la jambe de l'enfant pendant trois cycles de 5 minutes. Ce processus agit en réduisant brièvement le flux sanguin vers le muscle de la jambe, ce qui activera alors les propres mécanismes de protection du corps et réduira ainsi les lésions cardiaques.

Plusieurs études animales ont été utilisées pour aider à la compréhension des mécanismes derrière ce processus, et des essais chez l'homme adulte ont montré des résultats optimistes ; cependant, les preuves concernant la population pédiatrique sont limitées et nécessaires puisque les enfants présentent des profils basaux, des risques et des besoins différents.

Les chercheurs proposent un essai clinique randomisé évaluant l'efficacité du RIPC pour fournir une protection contre les lésions cardiaques et d'autres organes chez les enfants subissant une chirurgie cardiaque utilisant la CPB au Royal Hospital for Sick Children. Le projet de recherche aura une approche translationnelle, intégrant les mécanismes moléculaires de base aux résultats cliniques. Les chercheurs espèrent que cela permettra de comprendre et d'utiliser les propres mécanismes de protection du patient, de réduire les blessures liées à la CEC et d'améliorer en fin de compte les résultats pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 16 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants subissant une chirurgie cardiaque pour la correction de malformations cardiaques congénitales en utilisant une stratégie de pontage cardio-pulmonaire et de cardioplégie à sang froid de protection du myocarde.
  • Les enfants dont les parents comprennent l'état de l'enfant, le but de l'étude et sont disposés à participer.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants dont les parents ne veulent pas ou n'ont pas une compréhension suffisante de l'étude.
  • Opérations d'urgence, où le temps manque pour établir le protocole d'étude.
  • Enfants prématurés présentant un âge gestationnel corrigé inférieur à 35 semaines.
  • Présence d'anomalies extracardiaques, en dehors des cas de syndromes de Down et de DiGeorge qui seront inclus.
  • Les patients atteints d'infections sanguines virales connues (par ex. VIH, hépatite B) ou infection congénitale grave.
  • Patients atteints de lésions cérébrales préopératoires graves.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe RIPC
Les patients affectés à ce bras passeront par un protocole de préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
Procédure: Préconditionnement ischémique à distance (RIPC)
La RIPC sera réalisée par 3 cycles d'ischémie de jambe de 5 minutes induite par le gonflage d'un brassard de tensiomètre à 40 mmHg au-dessus de la pression systolique du patient. Ce protocole sera réalisé en deux phases : 24 heures avant la chirurgie et pendant l'anesthésie immédiatement avant la chirurgie.
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les patients affectés à ce bras ne recevront pas l'intervention, cependant le protocole sera appliqué sur un bloc de bois afin de maintenir l'insu des proches et des investigateurs.
Procédure: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'atteinte cardiaque définitive après circulation extracorporelle évaluée par des marqueurs d'atteinte cardiaque et une échocardiographie.
Délai: Pré et post opératoire (immédiatement avant et après la chirurgie, 24 et 48 heures après la chirurgie)
L'évaluation échocardiographique aura lieu avant la chirurgie, 24 et 48 heures après la chirurgie. Marqueurs sanguins de lésion cardiaque : le peptide natriurétique de type B et la troponine seront mesurés avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, 24 et 48 heures après la chirurgie afin d'établir les changements dans les marqueurs entre les points de temps pré et postopératoires mentionnés.
Pré et post opératoire (immédiatement avant et après la chirurgie, 24 et 48 heures après la chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Expression de protéines et d'ARNm dans le tissu cardiaque liée au processus de préconditionnement.
Délai: Expression évaluée au moment de l'extraction des tissus
Le tissu cardiaque ne sera prélevé que sur des patients qui nécessitent une excision de tissu dans le cadre de l'intervention chirurgicale. L'expression des protéines et de l'ARNm sera évaluée après extraction.
Expression évaluée au moment de l'extraction des tissus
Terminez l'évaluation des dommages aux organes par la mesure de marqueurs pertinents pour la fonction pulmonaire et rénale et évaluez un éventuel bénéfice du préconditionnement.
Délai: Pré et post opératoire (immédiatement avant et après la chirurgie, 24 et 48 heures après la chirurgie)
Les marqueurs sanguins (créatinine, cystatine C, lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles, cGMP et phosphodiestérase 5) seront mesurés avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, 24 et 48 heures après la chirurgie afin d'établir les changements dans les marqueurs entre le pré et le post-opératoire mentionnés Points de temps.
Pré et post opératoire (immédiatement avant et après la chirurgie, 24 et 48 heures après la chirurgie)
Évaluation de la réponse immunitaire systémique par la mesure des médiateurs inflammatoires tels que les cytokines et les métabolites de l'oxyde nitrique.
Délai: Pré et postopératoire (immédiatement avant et après la chirurgie, 24 et 48 heures après la chirurgie)
Les marqueurs sanguins inflammatoires (MDA, isoprostanes, métabolites NO, cytokines, molécules d'adhésion, entre autres) seront mesurés avant la chirurgie, immédiatement après la chirurgie, 24 et 48 heures après la chirurgie afin d'établir des changements dans les marqueurs entre le pré et le post- points de temps opératoires
Pré et postopératoire (immédiatement avant et après la chirurgie, 24 et 48 heures après la chirurgie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NHS Greater Glasgow and Clyde

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

7 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN12KH253

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lésion de reperfusion ischémique

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Slovakia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner