Precondizionamento ischemico remoto nei bambini sottoposti a cardiochirurgia
Effetto del precondizionamento ischemico remoto nella disfunzione cardiaca e nella lesione dell'organo finale dopo la chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare nei bambini.
La correzione chirurgica dei difetti cardiaci congeniti nei bambini richiede l'utilizzo del bypass cardiopolmonare, una tecnica che sostituisce temporaneamente le funzioni cardiache e polmonari durante l'intervento chirurgico. Durante questo processo la circolazione del paziente è controllata da una macchina bypass che fornisce diverse funzioni:
- Controlla il flusso sanguigno del paziente pompando il sangue nel corpo del paziente.
- Controlla i corretti livelli di ossigeno nel sangue del paziente.
- Regola la temperatura e il livello del fluido nel sangue. Questo processo innesca risposte negative nel cuore e in tutto il corpo, con conseguenti potenziali lesioni al cuore e ad altri organi come cervello, reni e polmoni.
Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) descrive una procedura che potrebbe potenzialmente ridurre la lesione al muscolo cardiaco durante la cardiochirurgia. La procedura consiste nel gonfiare un misuratore di pressione sanguigna sulla gamba del bambino per tre cicli di 5 minuti. Questo processo agisce riducendo brevemente il flusso sanguigno al muscolo della gamba, che quindi attiverà i meccanismi protettivi del corpo e quindi ridurrà le lesioni cardiache.
Diversi studi sugli animali sono stati utilizzati per aiutare la comprensione dei meccanismi alla base di questo processo e le prove sugli adulti umani hanno mostrato risultati ottimistici; tuttavia le evidenze relative alla popolazione pediatrica sono limitate e necessarie poiché i bambini presentano profili basali, rischi e requisiti differenti.
I ricercatori propongono uno studio clinico randomizzato che valuti l'efficacia del RIPC per fornire protezione contro le lesioni al cuore e ad altri organi nei bambini sottoposti a cardiochirurgia utilizzando CPB presso il Royal Hospital for Sick Children. Il progetto di ricerca avrà un approccio traslazionale, integrando i meccanismi molecolari di base all'esito clinico. I ricercatori sperano che consentirà la comprensione e l'utilizzo dei meccanismi protettivi del paziente, riducendo le lesioni correlate al CPB e, in ultima analisi, migliorando l'esito del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Glasgow, Regno Unito, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a cardiochirurgia per la correzione di difetti cardiaci congeniti che utilizzano bypass cardiopolmonare e strategia di cardioplegia a sangue freddo di protezione miocardica.
- Bambini i cui genitori comprendono le condizioni del bambino, lo scopo dello studio e sono disposti a partecipare.
Criteri di esclusione:
- Bambini i cui genitori non sono disposti o non hanno una comprensione sufficiente dello studio.
- Operazioni di emergenza, dove non c'è tempo sufficiente per stabilire il protocollo di studio.
- Bambini prematuri che presentano un'età gestazionale corretta inferiore a 35 settimane.
- Presenza di anomalie extracardiache, a parte i casi di sindromi di Down e DiGeorge che saranno inclusi.
- Pazienti con infezioni virali del sangue note (ad es. HIV, epatite B) o grave infezione congenita.
- Pazienti con gravi lesioni cerebrali preoperatorie.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo RIPC
I pazienti assegnati a questo braccio passeranno attraverso un protocollo di precondizionamento ischemico remoto (RIPC).
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RIPC sarà eseguito da 3 cicli di 5 minuti di ischemia della gamba indotta dal gonfiaggio di un bracciale per la pressione sanguigna a 40 mmHg sopra la pressione sistolica del paziente.
Questo protocollo verrà eseguito in due fasi: 24 ore prima dell'intervento e durante l'anestesia immediatamente prima dell'intervento.
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I pazienti assegnati a questo braccio non riceveranno l'intervento, tuttavia il protocollo verrà applicato a un blocco di legno per mantenere l'accecamento a parenti e investigatori.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misurazione della lesione cardiaca finale dopo bypass cardiopolmonare valutata mediante marcatori di lesione cardiaca ed ecocardiografia.
Lasso di tempo: Pre e post operatorio (immediatamente prima e dopo l'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento)
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La valutazione ecocardiografica avverrà prima dell'intervento chirurgico, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Marcatori ematici di danno cardiaco: il peptide natriuretico di tipo B e la troponina saranno misurati prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico al fine di stabilire i cambiamenti nei marcatori tra i suddetti punti temporali pre e post-operatori.
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Pre e post operatorio (immediatamente prima e dopo l'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Espressione di proteine e mRNA nel tessuto cardiaco correlata al processo di precondizionamento.
Lasso di tempo: Espressione valutata al momento dell'estrazione del tessuto
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Il tessuto cardiaco sarà ottenuto solo da pazienti che richiedono l'escissione del tessuto come parte della procedura chirurgica.
L'espressione di proteine e mRNA sarà valutata dopo l'estrazione.
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Espressione valutata al momento dell'estrazione del tessuto
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Valutazione del danno d'organo finale mediante misurazione di marcatori rilevanti per la funzione polmonare e renale e valutazione di un possibile beneficio dal precondizionamento.
Lasso di tempo: Pre e post operatorio (immediatamente prima e dopo l'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento)
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I marcatori ematici (creatinina, cistatina C, lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili, cGMP e fosfodiesterasi 5) saranno misurati prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico al fine di stabilire i cambiamenti nei marcatori tra il pre e il post-operatorio menzionati punti temporali.
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Pre e post operatorio (immediatamente prima e dopo l'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento)
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Valutazione della risposta immunitaria sistemica mediante misurazione di mediatori infiammatori come citochine e metaboliti dell'ossido nitrico.
Lasso di tempo: Pre e postoperatorio (immediatamente prima e dopo l'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento)
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I marcatori ematici infiammatori (MDA, isoprostani, NO metaboliti, citochine, molecole di adesione, tra gli altri) saranno misurati prima dell'intervento chirurgico, immediatamente dopo l'intervento chirurgico, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico al fine di stabilire i cambiamenti nei marcatori tra il suddetto pre e post- punti temporali operativi
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Pre e postoperatorio (immediatamente prima e dopo l'intervento, 24 e 48 ore dopo l'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GN12KH253
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