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심장 수술을 받는 어린이의 원격 허혈성 전처리

2015년 4월 17일 업데이트: Maribel Verdesoto, NHS Greater Glasgow and Clyde

소아에서 심폐우회술을 시행한 심장수술 후 발생한 심장기능장애와 말단장기손상에서 원격허혈전조건화의 효과.

소아의 선천성 심장 기형을 외과적으로 교정하려면 수술 중 심장과 폐 기능을 일시적으로 대체하는 기술인 심폐 바이패스를 활용해야 합니다. 이 과정에서 환자의 순환은 여러 기능을 제공하는 바이패스 기계에 의해 제어됩니다.

  1. 환자의 몸에 혈액을 펌핑하여 환자의 혈류를 조절합니다.
  2. 환자 혈액의 정확한 산소 수치를 조절합니다.
  3. 혈액의 온도와 체액 수준을 조절합니다. 이 과정은 심장과 몸 전체에서 부정적인 반응을 유발하여 잠재적으로 심장과 뇌, 신장, 폐와 같은 다른 기관에 손상을 줄 수 있습니다.

원격 허혈 전처리(RIPC)는 심장 수술 중 심장 근육 손상을 잠재적으로 줄일 수 있는 절차를 설명합니다. 절차는 3번의 5분 주기 동안 아동의 다리에 혈압 커프를 팽창시키는 것으로 구성됩니다. 이 과정은 다리 근육으로의 혈류를 잠시 줄임으로써 작용하여 신체 자체의 보호 메커니즘을 활성화하여 심장 손상을 줄입니다.

이 과정 뒤에 있는 메커니즘을 이해하는 데 도움이 되도록 여러 동물 연구가 사용되었으며 성인 인간을 대상으로 한 실험에서 낙관적인 결과가 나타났습니다. 그러나 소아 인구에 관한 증거는 제한적이며 어린이는 서로 다른 기본 프로필, 위험 및 요구 사항을 제시하기 때문에 필요합니다.

연구자들은 Royal Hospital for Sick Children에서 CPB를 사용하여 심장 수술을 받는 어린이의 심장 및 기타 장기 손상에 대한 보호를 제공하기 위해 RIPC의 효능을 평가하는 무작위 임상 시험을 제안합니다. 연구 프로젝트는 기본 분자 메커니즘을 임상 결과에 통합하는 중개 접근 방식을 가질 것입니다. 연구자들은 이것이 환자 자신의 보호 메커니즘을 이해하고 활용하여 CPB 관련 부상을 줄이고 궁극적으로 환자 결과를 개선할 수 있기를 바랍니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Glasgow, 영국, G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심근 보호의 심폐 바이패스 및 냉혈 심정지 전략을 활용하여 선천성 심장 결함을 교정하기 위해 심장 수술을 받는 어린이.
  • 부모가 아동의 상태와 연구 목적을 이해하고 참여하고자 하는 아동.

제외 기준:

  • 부모가 원하지 않거나 연구에 대한 충분한 이해가 없는 아동.
  • 연구 프로토콜을 수립할 시간이 부족한 비상 작업.
  • 수정 재태 연령이 35주 미만인 미숙아.
  • 포함될 다운 및 디조지 증후군의 경우를 제외한 심장외 이상 유무.
  • 알려진 바이러스성 혈액 감염이 있는 환자(예: HIV, B형 간염) 또는 심각한 선천성 감염.
  • 심각한 수술 전 뇌 손상 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RIPC 그룹
이 팔에 할당된 환자는 RIPC(원격 허혈 전처리) 프로토콜을 거치게 됩니다.
RIPC는 혈압 커프를 환자의 수축기 혈압보다 40mmHg 높게 팽창시켜 유발된 5분 다리 허혈의 3주기에 의해 수행됩니다. 이 프로토콜은 수술 24시간 전과 수술 직전 마취 중에 두 단계로 수행됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 제어
이 팔에 할당된 환자는 중재를 받지 못하지만 친척 및 조사자에 대한 눈가림을 유지하기 위해 프로토콜이 나무 블록에 적용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐 바이패스 후 최종 심장 손상의 측정은 심장 손상 및 심초음파 마커로 평가됩니다.
기간: 수술 전후(수술 직전 및 수술 직후, 수술 후 24시간 및 48시간)
심장 초음파 평가는 수술 전, 수술 후 24시간 및 48시간 후에 실시됩니다. 심장 손상의 혈액 표지자: 수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간 및 48시간 후에 B형 나트륨 이뇨 펩티드 및 트로포닌을 측정하여 언급된 수술 전과 수술 후 시점 사이의 표지자의 변화를 확인합니다.
수술 전후(수술 직전 및 수술 직후, 수술 후 24시간 및 48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전처리 과정과 관련된 심장 조직의 단백질 및 mRNA 발현.
기간: 조직 추출 시 평가된 발현
심장 조직은 수술 절차의 일부로 조직 절제가 필요한 환자에게서만 채취됩니다. 추출 후 단백질 및 mRNA 발현을 평가합니다.
조직 추출 시 평가된 발현
폐 및 신장 기능과 관련된 마커를 측정하여 장기 손상 평가를 종료하고 사전 조건화의 가능한 이점을 평가합니다.
기간: 수술 전후(수술 직전 및 수술 직후, 수술 후 24시간 및 48시간)
혈액 표지자(크레아티닌, 시스타틴 C, 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린, cGMP 및 포스포디에스테라제 5)는 수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간 및 48시간 후에 언급된 수술 전과 수술 후 사이의 표지자의 변화를 확인하기 위해 측정됩니다. 시점.
수술 전후(수술 직전 및 수술 직후, 수술 후 24시간 및 48시간)
사이토카인 및 산화질소 대사산물과 같은 염증 매개체의 측정에 의한 전신 면역 반응 평가.
기간: 수술 전후(수술 직전 및 수술 직후, 수술 후 24시간 및 48시간)
염증성 혈액 표지자(MDA, isoprostanes, NO metabolites, Cytokines, 접착 분자 등)는 수술 전, 수술 직후, 수술 후 24시간 및 48시간에 측정되어 언급된 수술 전후 마커의 변화를 확인합니다. 수술 시점
수술 전후(수술 직전 및 수술 직후, 수술 후 24시간 및 48시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GN12KH253

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허혈성 재관류 손상에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

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