- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01680601
Ischemische preconditionering op afstand bij kinderen die een hartoperatie ondergaan
Effect van ischemische preconditionering op afstand bij hartdisfunctie en eindorgaanletsel na hartchirurgie met cardiopulmonale bypass bij kinderen.
Chirurgische correctie van aangeboren hartafwijkingen bij kinderen vereist het gebruik van cardiopulmonale bypass, een techniek die tijdelijk hart- en longfuncties vervangt tijdens een operatie. Tijdens dit proces wordt de circulatie van de patiënt gecontroleerd door een bypass-machine die verschillende functies heeft:
- Regelt de bloedstroom van de patiënt door bloed in het lichaam van de patiënt te pompen.
- Regelt de juiste zuurstofniveaus in het bloed van de patiënt.
- Reguleert de temperatuur en het vochtgehalte van het bloed. Dit proces veroorzaakt negatieve reacties in het hart en door het hele lichaam, wat mogelijk kan leiden tot letsel aan het hart en andere organen zoals hersenen, nieren en longen.
Remote ischemische preconditionering (RIPC) beschrijft een procedure die mogelijk de schade aan de hartspier tijdens hartchirurgie kan verminderen. De procedure bestaat uit het opblazen van een bloeddrukmanchet op het been van het kind gedurende drie cycli van 5 minuten. Dit proces werkt door de bloedtoevoer naar de beenspier kortstondig te verminderen, waardoor de lichaamseigen beschermingsmechanismen worden geactiveerd en daardoor hartletsel wordt verminderd.
Er zijn verschillende dierstudies gebruikt om de mechanismen achter dit proces beter te begrijpen, en proeven bij volwassen mensen hebben optimistische resultaten opgeleverd; het bewijs met betrekking tot de pediatrische populatie is echter beperkt en noodzakelijk, aangezien kinderen verschillende basale profielen, risico's en vereisten hebben.
De onderzoekers stellen een gerandomiseerde klinische studie voor om de werkzaamheid van RIPC te beoordelen om bescherming te bieden tegen letsel aan het hart en andere organen bij kinderen die een hartoperatie ondergaan met behulp van CPB in het Royal Hospital for Sick Children. Het onderzoeksproject zal een translationele benadering hebben, waarbij elementaire moleculaire mechanismen worden geïntegreerd in de klinische uitkomst. De onderzoekers hopen dat dit het begrip en het gebruik van de eigen beschermingsmechanismen van de patiënt mogelijk zal maken, waardoor CPB-gerelateerd letsel wordt verminderd en uiteindelijk de uitkomst van de patiënt wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die hartchirurgie ondergaan voor correctie van aangeboren hartafwijkingen met behulp van cardiopulmonale bypass en koudbloedcardioplegie-strategie van myocardiale bescherming.
- Kinderen van wie de ouders de toestand van het kind begrijpen, het doel van het onderzoek en bereid zijn om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen van wie de ouders niet bereid zijn of onvoldoende inzicht hebben in het onderzoek.
- Noodoperaties, waarbij er onvoldoende tijd is om het onderzoeksprotocol op te stellen.
- Premature kinderen met een gecorrigeerde zwangerschapsduur van minder dan 35 weken.
- Aanwezigheid van extracardiale afwijkingen, met uitzondering van gevallen van Down- en DiGeorge-syndroom die zullen worden opgenomen.
- Patiënten met bekende virale bloedinfecties (bijv. hiv, hepatitis B) of ernstige aangeboren infectie.
- Patiënten met ernstig preoperatief hersenletsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: RIPC-groep
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, doorlopen een protocol voor ischemische preconditionering op afstand (RIPC).
|
RIPC wordt uitgevoerd door middel van 3 cycli van beenischemie van 5 minuten, geïnduceerd door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 40 mmHg boven de systolische druk van de patiënt.
Dit protocol wordt in twee fasen uitgevoerd: 24 uur vóór de operatie en tijdens de anesthesie onmiddellijk voorafgaand aan de operatie.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen de interventie niet, maar het protocol wordt toegepast op een houten blok om verblinding voor familieleden en onderzoekers te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het uiteindelijke hartletsel na cardiopulmonale bypass beoordeeld door markers van hartletsel en echocardiografie.
Tijdsspanne: Pre- en postoperatief (direct voor en na de operatie, 24 en 48 uur na de operatie)
|
Echocardiografische beoordeling vindt plaats vóór de operatie, 24 en 48 uur na de operatie.
Bloedmarkers van hartletsel: B-type natriuretisch peptide en troponine zullen worden gemeten vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie, 24 en 48 uur na de operatie om veranderingen in de markers vast te stellen tussen de genoemde pre- en postoperatieve tijdstippen.
|
Pre- en postoperatief (direct voor en na de operatie, 24 en 48 uur na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eiwit- en mRNA-expressie in het hartweefsel gerelateerd aan het preconditioneringsproces.
Tijdsspanne: Expressie beoordeeld op het moment van weefselextractie
|
Hartweefsel wordt alleen verkregen van patiënten bij wie excisie van weefsel nodig is als onderdeel van de chirurgische ingreep.
Eiwit- en mRNA-expressie zal na extractie worden beoordeeld.
|
Expressie beoordeeld op het moment van weefselextractie
|
|
Beëindig de beoordeling van orgaanschade door meting van markers die relevant zijn voor de long- en nierfunctie en evalueer een mogelijk voordeel van preconditionering.
Tijdsspanne: Pre- en postoperatief (direct voor en na de operatie, 24 en 48 uur na de operatie)
|
Bloedmarkers (creatinine, cystatine C, neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline, cGMP en fosfodiësterase 5) worden gemeten vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie, 24 en 48 uur na de operatie om veranderingen in de markers vast te stellen tussen de genoemde pre- en postoperatieve Tijd punten.
|
Pre- en postoperatief (direct voor en na de operatie, 24 en 48 uur na de operatie)
|
|
Beoordeling van de systemische immuunrespons door meting van ontstekingsmediatoren zoals cytokines en stikstofmonoxidemetabolieten.
Tijdsspanne: Pre- en postoperatief (direct voor en na de operatie, 24 en 48 uur na de operatie)
|
Inflammatoire bloedmarkers (onder andere MDA, isoprostanen, NO-metabolieten, cytokines, adhesiemoleculen) zullen worden gemeten vóór de operatie, onmiddellijk na de operatie, 24 en 48 uur na de operatie om veranderingen in de markers tussen de genoemde pre- en post-operatieve markers vast te stellen. operatieve tijdstippen
|
Pre- en postoperatief (direct voor en na de operatie, 24 en 48 uur na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GN12KH253
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .