Zdalne warunkowanie niedokrwienne u dzieci poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym
Wpływ warunkowania odległego niedokrwienia na zaburzenia czynności serca i urazy narządów końcowych po operacjach kardiochirurgicznych z krążeniem pozaustrojowym u dzieci.
Chirurgiczna korekcja wrodzonych wad serca u dzieci wymaga zastosowania krążenia pozaustrojowego, czyli techniki czasowo zastępującej czynność serca i płuc podczas operacji. Podczas tego procesu krążenie pacjenta jest kontrolowane przez urządzenie obejściowe, które zapewnia kilka funkcji:
- Kontroluje przepływ krwi pacjenta poprzez pompowanie krwi w ciele pacjenta.
- Kontroluje prawidłowy poziom tlenu we krwi pacjenta.
- Reguluje temperaturę i poziom płynów we krwi. Proces ten wyzwala negatywne reakcje w sercu i całym ciele, potencjalnie powodując uszkodzenie serca i innych narządów, takich jak mózg, nerki i płuca.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) opisuje procedurę, która może potencjalnie zmniejszyć uszkodzenie mięśnia sercowego podczas operacji kardiochirurgicznej. Procedura polega na napompowaniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi na nodze dziecka przez trzy 5-minutowe cykle. Proces ten polega na krótkotrwałym zmniejszeniu dopływu krwi do mięśni nóg, co następnie aktywuje własne mechanizmy obronne organizmu, a tym samym zmniejsza obrażenia serca.
Wykorzystano kilka badań na zwierzętach, aby pomóc zrozumieć mechanizmy stojące za tym procesem, a próby na dorosłych ludziach wykazały optymistyczne wyniki; jednak dowody dotyczące populacji pediatrycznej są ograniczone i konieczne, ponieważ dzieci mają różne podstawowe profile, zagrożenia i wymagania.
Badacze proponują randomizowane badanie kliniczne oceniające skuteczność RIPC w zapewnianiu ochrony przed uszkodzeniem serca i innych narządów u dzieci przechodzących operację kardiochirurgiczną z użyciem CPB w Royal Hospital for Sick Children. Projekt badawczy będzie miał podejście translacyjne, łączące podstawowe mechanizmy molekularne z wynikami klinicznymi. Badacze mają nadzieję, że pozwoli to na zrozumienie i wykorzystanie własnych mechanizmów ochronnych pacjenta, zmniejszenie obrażeń związanych z CPB i ostatecznie poprawę wyników leczenia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poddawane zabiegom kardiochirurgicznym w celu korekcji wrodzonych wad serca z wykorzystaniem strategii krążenia pozaustrojowego i kardioplegii z zimną krwią w celu ochrony mięśnia sercowego.
- Dzieci, których rodzice rozumieją stan dziecka, cel badania i są chętni do udziału.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci, których rodzice albo nie chcą, albo nie mają wystarczającego zrozumienia badania.
- Operacje awaryjne, gdy nie ma wystarczającej ilości czasu na ustalenie protokołu badania.
- Wcześniaki z skorygowanym wiekiem ciążowym poniżej 35 tygodni.
- Obecność nieprawidłowości pozasercowych, poza przypadkami zespołów Downa i DiGeorge'a, które zostaną uwzględnione.
- Pacjenci ze znanymi wirusowymi zakażeniami krwi (np. HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub ciężkie zakażenie wrodzone.
- Pacjenci z ciężkim przedoperacyjnym uszkodzeniem mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa RPC
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia zostaną poddani protokołowi zdalnego wstępnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIPC).
|
RIPC zostanie przeprowadzony w 3 cyklach 5-minutowego niedokrwienia nogi wywołanego napompowaniem mankietu do pomiaru ciśnienia krwi do 40 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego pacjenta.
Protokół ten zostanie wykonany w dwóch fazach: 24 godziny przed operacją i podczas znieczulenia bezpośrednio przed operacją.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia nie otrzymają interwencji, jednak protokół zostanie zastosowany do drewnianego klocka, aby zachować zaślepienie krewnych i badaczy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ostatecznego uszkodzenia serca po wykonaniu krążenia pozaustrojowego oceniany za pomocą markerów uszkodzenia serca i echokardiografii.
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjnie (bezpośrednio przed i po operacji, 24 i 48 godzin po operacji)
|
Ocena echokardiograficzna odbędzie się przed operacją, 24 i 48 godzin po operacji.
Markery krwi uszkodzenia serca: peptyd natriuretyczny typu B i troponina zostaną zmierzone przed operacją, bezpośrednio po operacji, 24 i 48 godzin po operacji w celu ustalenia zmian w markerach pomiędzy wspomnianymi punktami czasowymi przed i po operacji.
|
Przed i pooperacyjnie (bezpośrednio przed i po operacji, 24 i 48 godzin po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekspresja białka i mRNA w tkance serca związana z procesem kondycjonowania wstępnego.
Ramy czasowe: Ekspresja oceniana w momencie pobierania tkanki
|
Tkanka serca będzie pozyskiwana wyłącznie od pacjentów wymagających wycięcia tkanki w ramach zabiegu chirurgicznego.
Ekspresja białka i mRNA zostanie oceniona po ekstrakcji.
|
Ekspresja oceniana w momencie pobierania tkanki
|
|
Końcowa ocena uszkodzenia narządów poprzez pomiar markerów istotnych dla funkcji płuc i nerek oraz ocena możliwych korzyści z kondycjonowania wstępnego.
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjnie (bezpośrednio przed i po operacji, 24 i 48 godzin po operacji)
|
Markery krwi (kreatynina, cystatyna C, lipokalina związana z żelatynazą neutrofili, cGMP i fosfodiesteraza 5) zostaną zmierzone przed operacją, bezpośrednio po operacji, 24 i 48 godzin po operacji w celu ustalenia zmian w markerach między wspomnianymi przed i po operacji punkty czasowe.
|
Przed i pooperacyjnie (bezpośrednio przed i po operacji, 24 i 48 godzin po operacji)
|
|
Ogólnoustrojowa ocena odpowiedzi immunologicznej poprzez pomiar mediatorów stanu zapalnego, takich jak cytokiny i metabolity tlenku azotu.
Ramy czasowe: Przed i pooperacyjnie (bezpośrednio przed i po operacji, 24 i 48 godzin po operacji)
|
Markery stanu zapalnego krwi (m.in. MDA, izoprostany, metabolity NO, cytokiny, cząsteczki adhezyjne) będą mierzone przed operacją, bezpośrednio po operacji, 24 i 48 godzin po operacji w celu ustalenia zmian w markerach pomiędzy wspomnianymi przed i po operacji operacyjne punkty czasowe
|
Przed i pooperacyjnie (bezpośrednio przed i po operacji, 24 i 48 godzin po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN12KH253
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .