- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01680601
Vzdálená ischemická preconditioning u dětí podstupujících kardiochirurgický výkon
Vliv vzdáleného ischemického preconditioningu na srdeční dysfunkci a poranění koncových orgánů po kardiochirurgickém výkonu s kardiopulmonálním bypassem u dětí.
Chirurgická korekce vrozených srdečních vad u dětí vyžaduje použití kardiopulmonálního bypassu, techniky, která dočasně nahrazuje srdeční a plicní funkce během operace. Během tohoto procesu je pacientova cirkulace řízena bypassem, který poskytuje několik funkcí:
- Řídí průtok krve pacienta čerpáním krve v těle pacienta.
- Kontroluje správné hladiny kyslíku v krvi pacienta.
- Reguluje teplotu a hladinu tekutin v krvi. Tento proces spouští negativní reakce v srdci a v celém těle, což může mít za následek poškození srdce a dalších orgánů, jako je mozek, ledviny a plíce.
Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) popisuje postup, který by mohl potenciálně snížit poranění srdečního svalu během srdeční operace. Procedura spočívá v nafouknutí manžety na krevní tlak na noze dítěte po tři 5minutové cykly. Tento proces působí tak, že nakrátko sníží průtok krve do svalu nohy, čímž se aktivují tělu vlastní ochranné mechanismy a tím se sníží poškození srdce.
K pochopení mechanismů za tímto procesem bylo použito několik studií na zvířatech a pokusy na dospělých lidech ukázaly optimistické výsledky; důkazy týkající se pediatrické populace jsou však omezené a nezbytné, protože děti mají různé základní profily, rizika a požadavky.
Vyšetřovatelé navrhují randomizovanou klinickou studii hodnotící účinnost RIPC při poskytování ochrany před poraněním srdce a dalších orgánů u dětí procházejících kardiochirurgickým zákrokem pomocí CPB v Royal Hospital for Sick Children. Výzkumný projekt bude mít translační přístup, integrující základní molekulární mechanismy do klinického výsledku. Vyšetřovatelé doufají, že umožní pochopení a využití vlastních ochranných mechanismů pacienta, snížení poranění souvisejícího s CPB a v konečném důsledku zlepšení pacientových výsledků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující kardiochirurgickou operaci ke korekci vrozených srdečních vad s využitím kardiopulmonálního bypassu a chladnokrevné kardioplegie strategie ochrany myokardu.
- Děti, jejichž rodiče chápou stav dítěte, účel studie a jsou ochotni se zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž rodiče buď nechtějí nebo nemají dostatečné pochopení pro studium.
- Nouzové operace, kdy není dostatek času na sestavení protokolu studie.
- Předčasně narozené děti vykazující korigovaný gestační věk pod 35 týdnů.
- Přítomnost extrakardiálních abnormalit, kromě případů Downova a DiGeorge syndromu, které budou zahrnuty.
- Pacienti se známými virovými infekcemi krve (např. HIV, hepatitida B) nebo závažná vrozená infekce.
- Pacienti s těžkým předoperačním poraněním mozku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RIPC
Pacienti zařazení do tohoto ramene projdou protokolem vzdáleného ischemického preconditioningu (RIPC).
|
RIPC bude prováděno 3 cykly 5minutové ischemie nohy vyvolané nafouknutím manžety krevního tlaku na 40 mmHg nad systolický tlak pacienta.
Tento protokol bude proveden ve dvou fázích: 24 hodin před operací a během anestezie bezprostředně před operací.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Pacienti přiřazení k tomuto rameni nebudou intervencí, ale protokol bude aplikován na dřevěný blok, aby se zachovalo oslepení příbuzných a vyšetřovatelů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření konečného srdečního poranění po kardiopulmonálním bypassu hodnocené markery srdečního poranění a echokardiografií.
Časové okno: Před a po operaci (bezprostředně před a po operaci, 24 a 48 hodin po operaci)
|
Echokardiografické vyšetření bude provedeno před operací, 24 a 48 hodin po operaci.
Krevní markery srdečního poranění: Natriuretický peptid typu B a troponin budou měřeny před operací, bezprostředně po operaci, 24 a 48 hodin po operaci, aby se zjistily změny v markerech mezi uvedenými předoperačními a pooperačními časovými body.
|
Před a po operaci (bezprostředně před a po operaci, 24 a 48 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exprese proteinu a mRNA v srdeční tkáni související s procesem předkondicionování.
Časové okno: Exprese hodnocená v době extrakce tkáně
|
Srdeční tkáň bude získána pouze od pacientů, kteří vyžadují excizi tkáně jako součást chirurgického výkonu.
Exprese proteinu a mRNA bude hodnocena po extrakci.
|
Exprese hodnocená v době extrakce tkáně
|
|
Posouzení poškození koncových orgánů měřením markerů relevantních pro funkci plic a ledvin a vyhodnocení možného přínosu předběžné kondice.
Časové okno: Před a po operaci (bezprostředně před a po operaci, 24 a 48 hodin po operaci)
|
Krevní markery (kreatinin, cystatin C, lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou, cGMP a fosfodiesteráza 5) budou měřeny před operací, bezprostředně po operaci, 24 a 48 hodin po operaci, aby se zjistily změny v markerech mezi zmíněnými před a po operaci časové body.
|
Před a po operaci (bezprostředně před a po operaci, 24 a 48 hodin po operaci)
|
|
Hodnocení systémové imunitní odpovědi měřením zánětlivých mediátorů, jako jsou cytokiny a metabolity oxidu dusnatého.
Časové okno: Před a po operaci (bezprostředně před a po operaci, 24 a 48 hodin po operaci)
|
Před operací, bezprostředně po operaci, 24 a 48 hodin po operaci budou měřeny zánětlivé krevní markery (MDA, isoprostany, metabolity NO, cytokiny, adhezní molekuly atd.), aby se zjistily změny v markerech mezi zmíněnými před a po operaci. operační časové body
|
Před a po operaci (bezprostředně před a po operaci, 24 a 48 hodin po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GN12KH253
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .