Fernischämische Vorkonditionierung bei Kindern, die sich einer Herzoperation unterziehen
Auswirkung einer fernischämischen Vorkonditionierung bei Herzfunktionsstörungen und Endorganverletzungen nach einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass bei Kindern.
Die chirurgische Korrektur angeborener Herzfehler bei Kindern erfordert den Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses, einer Technik, die während der Operation vorübergehend Herz- und Lungenfunktionen ersetzt. Dabei wird der Kreislauf des Patienten durch eine Bypass-Maschine gesteuert, die mehrere Funktionen übernimmt:
- Steuert den Blutfluss des Patienten, indem es Blut in den Körper des Patienten pumpt.
- Kontrolliert den korrekten Sauerstoffgehalt im Blut des Patienten.
- Reguliert die Temperatur und den Flüssigkeitsspiegel des Blutes. Dieser Prozess löst negative Reaktionen im Herzen und im gesamten Körper aus, was möglicherweise zu einer Schädigung des Herzens und anderer Organe wie Gehirn, Nieren und Lunge führen kann.
Remote Ischemic Preconditioning (RIPC) beschreibt ein Verfahren, das möglicherweise die Schädigung des Herzmuskels während einer Herzoperation reduzieren könnte. Das Verfahren besteht aus dem Aufblasen einer Blutdruckmanschette am Bein des Kindes für drei Zyklen von je fünf Minuten. Dieser Prozess reduziert kurzzeitig die Durchblutung der Beinmuskulatur, wodurch die körpereigenen Schutzmechanismen aktiviert werden und dadurch Herzschäden reduziert werden.
Mehrere Tierstudien wurden verwendet, um das Verständnis der Mechanismen hinter diesem Prozess zu verbessern, und Versuche an erwachsenen Menschen haben optimistische Ergebnisse gezeigt; Die Evidenz für die pädiatrische Bevölkerung ist jedoch begrenzt und notwendig, da Kinder unterschiedliche Basalprofile, Risiken und Anforderungen aufweisen.
Die Forscher schlagen eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von RIPC zum Schutz vor Verletzungen des Herzens und anderer Organe bei Kindern vor, die sich einer Herzoperation mit CPB im Royal Hospital for Sick Children unterziehen. Das Forschungsprojekt wird einen translationalen Ansatz verfolgen und grundlegende molekulare Mechanismen in das klinische Ergebnis integrieren. Die Forscher hoffen, dass es das Verständnis und die Nutzung der eigenen Schutzmechanismen des Patienten ermöglicht, CPB-bedingte Verletzungen reduziert und letztendlich das Ergebnis für den Patienten verbessert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die sich einer Herzoperation zur Korrektur angeborener Herzfehler unterziehen, wobei ein kardiopulmonaler Bypass und eine Kaltblut-Kardioplegie-Strategie zum Schutz des Myokards zum Einsatz kommen.
- Kinder, deren Eltern den Zustand des Kindes und den Zweck der Studie verstehen und bereit sind, daran teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, deren Eltern entweder nicht bereit sind oder kein ausreichendes Verständnis für die Studie haben.
- Notfalleinsätze, bei denen nicht genügend Zeit zur Erstellung des Studienprotokolls vorhanden ist.
- Frühgeborene mit einem korrigierten Gestationsalter unter 35 Wochen.
- Vorliegen extrakardialer Anomalien, mit Ausnahme der eingeschlossenen Fälle des Down- und DiGeorge-Syndroms.
- Patienten mit bekannten viralen Blutinfektionen (z.B. HIV, Hepatitis B) oder schwere angeborene Infektion.
- Patienten mit schwerer präoperativer Hirnverletzung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: RIPC-Gruppe
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, durchlaufen ein RIPC-Protokoll (Remote Ischemic Preconditioning).
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RIPC wird durch 3 Zyklen einer 5-minütigen Beinischämie durchgeführt, die durch Aufpumpen einer Blutdruckmanschette auf 40 mmHg über dem systolischen Druck des Patienten induziert wird.
Dieses Protokoll wird in zwei Phasen durchgeführt: 24 Stunden vor der Operation und während der Anästhesie unmittelbar vor der Operation.
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PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten den Eingriff nicht, das Protokoll wird jedoch auf einen Holzblock angewendet, um die Verblindung gegenüber Angehörigen und Ermittlern aufrechtzuerhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Messung der endgültigen Herzverletzung nach kardiopulmonalem Bypass, bewertet anhand von Markern für Herzverletzungen und Echokardiographie.
Zeitfenster: Prä- und postoperativ (unmittelbar vor und nach der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation)
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Die Echokardiographie-Untersuchung erfolgt vor der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Blutmarker einer Herzverletzung: Natriuretisches Peptid vom B-Typ und Troponin werden vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen, um Veränderungen der Marker zwischen den genannten prä- und postoperativen Zeitpunkten festzustellen.
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Prä- und postoperativ (unmittelbar vor und nach der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Protein- und mRNA-Expression im Herzgewebe im Zusammenhang mit dem Vorkonditionierungsprozess.
Zeitfenster: Die Expression wurde zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme beurteilt
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Herzgewebe wird nur von Patienten gewonnen, bei denen im Rahmen des chirurgischen Eingriffs eine Gewebeentfernung erforderlich ist.
Die Protein- und mRNA-Expression wird nach der Extraktion bewertet.
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Die Expression wurde zum Zeitpunkt der Gewebeentnahme beurteilt
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Beenden Sie die Beurteilung von Organschäden durch Messung von Markern, die für die Lungen- und Nierenfunktion relevant sind, und bewerten Sie einen möglichen Nutzen der Vorkonditionierung.
Zeitfenster: Prä- und postoperativ (unmittelbar vor und nach der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation)
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Blutmarker (Kreatinin, Cystatin C, neutrophiles Gelatinase-assoziiertes Lipocalin, cGMP und Phosphodiesterase 5) werden vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen, um Veränderungen der Marker zwischen den genannten prä- und postoperativen Werten festzustellen Zeitpunkte.
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Prä- und postoperativ (unmittelbar vor und nach der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation)
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Beurteilung der systemischen Immunantwort durch Messung von Entzündungsmediatoren wie Zytokinen und Stickoxid-Metaboliten.
Zeitfenster: Prä- und postoperativ (unmittelbar vor und nach der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation)
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Entzündliche Blutmarker (MDA, Isoprostane, NO-Metaboliten, Zytokine, Adhäsionsmoleküle u. a.) werden vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation gemessen, um Veränderungen der Marker zwischen den genannten Prä- und Post-Operationen festzustellen. operative Zeitpunkte
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Prä- und postoperativ (unmittelbar vor und nach der Operation, 24 und 48 Stunden nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GN12KH253
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