Precondicionamiento isquémico remoto en niños sometidos a cirugía cardiaca
Efecto del preacondicionamiento isquémico remoto en la disfunción cardíaca y la lesión de órganos diana después de la cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar en niños.
La corrección quirúrgica de defectos cardíacos congénitos en niños requiere la utilización de circulación extracorpórea, una técnica que sustituye temporalmente las funciones cardíaca y pulmonar durante la cirugía. Durante este proceso la circulación del paciente es controlada por una máquina de bypass que cumple varias funciones:
- Controla el flujo sanguíneo del paciente mediante el bombeo de sangre en el cuerpo del paciente.
- Controla los niveles correctos de oxígeno en la sangre del paciente.
- Regula la temperatura y el nivel de líquido de la sangre. Este proceso desencadena respuestas negativas en el corazón y en todo el cuerpo, lo que puede provocar lesiones en el corazón y otros órganos como el cerebro, los riñones y los pulmones.
El preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC) describe un procedimiento que podría reducir potencialmente la lesión del músculo cardíaco durante la cirugía cardíaca. El procedimiento consiste en inflar un manguito de presión arterial en la pierna del niño durante tres ciclos de 5 minutos. Este proceso actúa reduciendo brevemente el flujo de sangre al músculo de la pierna, que luego activará los propios mecanismos de protección del cuerpo y, por lo tanto, reducirá las lesiones cardíacas.
Se han utilizado varios estudios en animales para ayudar a comprender los mecanismos detrás de este proceso, y los ensayos en humanos adultos han mostrado resultados optimistas; sin embargo, la evidencia con respecto a la población pediátrica es limitada y necesaria ya que los niños presentan diferentes perfiles basales, riesgos y requerimientos.
Los investigadores proponen un ensayo clínico aleatorizado que evalúe la eficacia de RIPC para brindar protección contra lesiones en el corazón y otros órganos en niños que se someten a cirugía cardíaca mediante CEC en el Royal Hospital for Sick Children. El proyecto de investigación tendrá un enfoque traslacional, integrando mecanismos moleculares básicos al resultado clínico. Los investigadores esperan que permita la comprensión y la utilización de los propios mecanismos de protección del paciente, reduciendo las lesiones relacionadas con la CEC y, en última instancia, mejorando el resultado del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a cirugía cardíaca para la corrección de defectos cardíacos congénitos utilizando la estrategia de protección miocárdica de derivación cardiopulmonar y cardioplejía con sangre fría.
- Niños cuyos padres entienden la condición del niño, el propósito del estudio y están dispuestos a participar.
Criterio de exclusión:
- Niños cuyos padres no quieren o no tienen suficiente conocimiento del estudio.
- Operaciones de emergencia, donde no hay tiempo suficiente para establecer el protocolo de estudio.
- Niños prematuros que presentan una edad gestacional corregida menor de 35 semanas.
- Presencia de anomalías extracardíacas, además de los casos de síndromes de Down y DiGeorge que se incluirán.
- Pacientes con infecciones sanguíneas virales conocidas (p. VIH, Hepatitis B) o infección congénita grave.
- Pacientes con daño cerebral preoperatorio severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RIPC
Los pacientes asignados a este brazo pasarán por un protocolo de preacondicionamiento isquémico remoto (RIPC)
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La RIPC se realizará mediante 3 ciclos de isquemia de la pierna de 5 minutos inducida por el inflado de un manguito de presión arterial a 40 mmHg por encima de la presión sistólica del paciente.
Este protocolo se realizará en dos fases: 24 horas antes de la cirugía y durante la anestesia inmediatamente previa a la cirugía.
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los pacientes asignados a este brazo no recibirán la intervención, sin embargo, el protocolo se aplicará a un bloque de madera para mantener el cegamiento de familiares e investigadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del daño cardíaco final después de circulación extracorpórea evaluado por marcadores de daño cardíaco y ecocardiografía.
Periodo de tiempo: Pre y post operatorio (inmediatamente antes y después de la cirugía, 24 y 48 horas después de la cirugía)
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La evaluación por ecocardiografía se realizará antes de la cirugía, 24 y 48 horas después de la cirugía.
Marcadores sanguíneos de lesión cardíaca: Péptido natriurético tipo B y Troponina se medirán antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, a las 24 y 48 horas de la cirugía para establecer cambios en los marcadores entre los tiempos pre y postoperatorios mencionados.
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Pre y post operatorio (inmediatamente antes y después de la cirugía, 24 y 48 horas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de proteínas y ARNm en el tejido cardíaco relacionada con el proceso de preacondicionamiento.
Periodo de tiempo: Expresión evaluada en el momento de la extracción del tejido
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Solo se obtendrá tejido cardíaco de pacientes que requieran extirpación de tejido como parte del procedimiento quirúrgico.
La expresión de proteínas y ARNm se evaluará después de la extracción.
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Expresión evaluada en el momento de la extracción del tejido
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Evaluación del daño de órganos finales mediante la medición de marcadores relevantes para la función pulmonar y renal y evaluación de un posible beneficio del preacondicionamiento.
Periodo de tiempo: Pre y post operatorio (inmediatamente antes y después de la cirugía, 24 y 48 horas después de la cirugía)
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Los marcadores sanguíneos (creatinina, cistatina C, lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos, cGMP y fosfodiesterasa 5) se medirán antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, 24 y 48 horas después de la cirugía para establecer cambios en los marcadores entre el pre y postoperatorio mencionado. puntos de tiempo.
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Pre y post operatorio (inmediatamente antes y después de la cirugía, 24 y 48 horas después de la cirugía)
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Evaluación de la respuesta inmune sistémica mediante la medición de mediadores inflamatorios como citoquinas y metabolitos de óxido nítrico.
Periodo de tiempo: Pre y postoperatorio (inmediatamente antes y después de la cirugía, 24 y 48 horas después de la cirugía)
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Se medirán marcadores sanguíneos inflamatorios (MDA, isoprostanos, metabolitos de NO, Citoquinas, moléculas de adhesión, entre otros) antes de la cirugía, inmediatamente después de la cirugía, 24 y 48 horas después de la cirugía con el fin de establecer cambios en los marcadores entre el pre y post mencionado. puntos de tiempo operativos
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Pre y postoperatorio (inmediatamente antes y después de la cirugía, 24 y 48 horas después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GN12KH253
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