Pré-condicionamento isquêmico remoto em crianças submetidas à cirurgia cardíaca
Efeito do Pré-condicionamento Isquêmico Remoto na Disfunção Cardíaca e Lesão de Órgão-alvo Após Cirurgia Cardíaca com Circulação Extracorpórea em Crianças.
A correção cirúrgica de cardiopatias congênitas em crianças requer a utilização de circulação extracorpórea, técnica que substitui temporariamente as funções cardíaca e pulmonar durante a cirurgia. Durante este processo, a circulação do paciente é controlada por uma máquina de bypass que fornece várias funções:
- Controla o fluxo sanguíneo do paciente bombeando sangue no corpo do paciente.
- Controla os níveis corretos de oxigênio no sangue do paciente.
- Regula a temperatura e o nível de fluido do sangue. Esse processo desencadeia respostas negativas no coração e em todo o corpo, podendo resultar em lesões no coração e em outros órgãos, como cérebro, rins e pulmões.
Pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC) descreve um procedimento que poderia potencialmente reduzir a lesão do músculo cardíaco durante a cirurgia cardíaca. O procedimento consiste na insuflação de um manguito de pressão arterial na perna da criança por três ciclos de 5 minutos. Esse processo atua reduzindo brevemente o fluxo sanguíneo para o músculo da perna, que ativará os mecanismos de proteção do próprio corpo e, assim, reduzirá as lesões cardíacas.
Vários estudos em animais têm sido usados para ajudar na compreensão dos mecanismos por trás desse processo, e testes em humanos adultos mostraram resultados otimistas; no entanto, as evidências em relação à população pediátrica são limitadas e necessárias, uma vez que as crianças apresentam diferentes perfis basais, riscos e necessidades.
Os investigadores propõem um ensaio clínico randomizado avaliando a eficácia do RIPC para fornecer proteção contra danos ao coração e outros órgãos em crianças submetidas a cirurgia cardíaca usando CPB no Royal Hospital for Sick Children. O projeto de pesquisa terá uma abordagem translacional, integrando mecanismos moleculares básicos ao resultado clínico. Os investigadores esperam que isso permita a compreensão e a utilização dos próprios mecanismos de proteção do paciente, reduzindo as lesões relacionadas à CEC e, finalmente, melhorando o resultado do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças submetidas à cirurgia cardíaca para correção de cardiopatias congênitas utilizando circulação extracorpórea e cardioplegia sanguínea fria como estratégia de proteção miocárdica.
- Crianças cujos pais entendem a condição da criança, o objetivo do estudo e estão dispostos a participar.
Critério de exclusão:
- Crianças cujos pais não querem ou não têm compreensão suficiente do estudo.
- Operações de emergência, onde não há tempo suficiente para estabelecer o protocolo do estudo.
- Crianças prematuras com idade gestacional corrigida inferior a 35 semanas.
- Presença de anormalidades extracardíacas, exceto casos de síndromes de Down e DiGeorge que serão incluídos.
- Doentes com infecções sanguíneas virais conhecidas (p. HIV, Hepatite B) ou infecção congênita grave.
- Pacientes com lesão cerebral pré-operatória grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo RIPC
Os pacientes designados para este braço passarão por um protocolo de pré-condicionamento isquêmico remoto (RIPC)
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O RIPC será realizado por 3 ciclos de 5 minutos de isquemia da perna induzida pela inflação de um manguito de pressão arterial a 40 mmHg acima da pressão sistólica do paciente.
Este protocolo será realizado em duas fases: 24 horas antes da cirurgia e durante a anestesia imediatamente antes da cirurgia.
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes designados para este braço não receberão a intervenção, porém o protocolo será aplicado a um bloco de madeira para manter o cegamento dos familiares e investigadores.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mensuração da lesão cardíaca final após circulação extracorpórea avaliada por marcadores de lesão cardíaca e ecocardiografia.
Prazo: Pré e pós-operatório (imediatamente antes e após a cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia)
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A avaliação ecocardiográfica será realizada antes da cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Marcadores sanguíneos de lesão cardíaca: peptídeo natriurético tipo B e troponina serão dosados antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia, a fim de estabelecer mudanças nos marcadores entre os momentos pré e pós-operatórios mencionados.
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Pré e pós-operatório (imediatamente antes e após a cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expressão de proteínas e mRNA no tecido cardíaco relacionada ao processo de pré-condicionamento.
Prazo: Expressão avaliada no momento da extração do tecido
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O tecido cardíaco será obtido apenas de pacientes que necessitam de excisão de tecido como parte do procedimento cirúrgico.
A expressão de proteína e mRNA será avaliada após a extração.
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Expressão avaliada no momento da extração do tecido
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Avaliação de danos aos órgãos finais pela medição de marcadores relevantes para a função pulmonar e renal e avaliação de um possível benefício do pré-condicionamento.
Prazo: Pré e pós-operatório (imediatamente antes e após a cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia)
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Marcadores sanguíneos (creatinina, cistatina C, lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos, cGMP e fosfodiesterase 5) serão medidos antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia, a fim de estabelecer mudanças nos marcadores entre o pré e pós-operatório mencionado Pontos de tempo.
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Pré e pós-operatório (imediatamente antes e após a cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia)
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Avaliação da resposta imune sistêmica por medição de mediadores inflamatórios, como citocinas e metabólitos de óxido nítrico.
Prazo: Pré e pós-operatório (imediatamente antes e após a cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia)
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Marcadores inflamatórios sanguíneos (MDA, isoprostanos, metabólitos do NO, citocinas, moléculas de adesão, entre outros) serão medidos antes da cirurgia, imediatamente após a cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia, a fim de estabelecer alterações nos marcadores entre os mencionados pré e pós-operatório. pontos de tempo operativos
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Pré e pós-operatório (imediatamente antes e após a cirurgia, 24 e 48 horas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN12KH253
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