Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk prækonditionering hos børn, der gennemgår hjertekirurgi

17. april 2015 opdateret af: Maribel Verdesoto, NHS Greater Glasgow and Clyde

Effekt af fjern iskæmisk prækonditionering i hjertedysfunktion og end-organskade efter hjertekirurgi med hjerte-lunge-bypass hos børn.

Kirurgisk korrektion af medfødte hjertefejl hos børn kræver brug af kardiopulmonal bypass, en teknik, der midlertidigt erstatter hjerte- og lungefunktioner under operationen. Under denne proces styres patientens cirkulation af en bypass-maskine, som har flere funktioner:

  1. Styrer patientens blodgennemstrømning ved at pumpe blod i patientens krop.
  2. Styrer det korrekte iltniveau i patientens blod.
  3. Regulerer temperaturen og væskeniveauet i blodet. Denne proces udløser negative reaktioner i hjertet og i hele kroppen, hvilket potentielt kan resultere i skader på hjertet og andre organer såsom hjerne, nyrer og lunger.

Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) beskriver en procedure, der potentielt kan reducere skaden på hjertemusklen under hjertekirurgi. Proceduren består i at pumpe en blodtryksmanchet på barnets ben i tre 5 minutters cyklusser. Denne proces virker ved kortvarigt at reducere blodgennemstrømningen til benmusklen, som derefter aktiverer kroppens egne beskyttelsesmekanismer og derved reducerer hjerteskade.

Adskillige dyreforsøg er blevet brugt til at hjælpe med forståelsen af ​​mekanismerne bag denne proces, og forsøg med voksne mennesker har vist optimistiske resultater; evidens vedrørende den pædiatriske population er dog begrænset og nødvendig, da børn har forskellige basale profiler, risici og krav.

Efterforskerne foreslår et randomiseret klinisk forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​RIPC til at yde beskyttelse mod skader på hjertet og andre organer hos børn, der gennemgår hjertekirurgi ved hjælp af CPB på Royal Hospital for Syge Børn. Forskningsprojektet vil have en translationel tilgang, der integrerer grundlæggende molekylære mekanismer til klinisk resultat. Efterforskerne håber, at det vil give mulighed for forståelse og udnyttelse af patientens egne beskyttelsesmekanismer, reducere CPB-relateret skade og i sidste ende forbedre patientens resultat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 16 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår hjertekirurgi til korrektion af medfødte hjertefejl ved hjælp af kardiopulmonal bypass og koldblods kardioplegistrategi for myokardiebeskyttelse.
  • Børn, hvis forældre forstår barnets tilstand, formålet med undersøgelsen og er villige til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, hvis forældre enten er uvillige eller ikke har tilstrækkelig forståelse for undersøgelsen.
  • Nødoperationer, hvor der ikke er tilstrækkelig tid til at etablere undersøgelsesprotokollen.
  • For tidligt fødte børn med en korrigeret gestationsalder under 35 uger.
  • Tilstedeværelse af ekstracardiale abnormiteter, bortset fra tilfælde af Down og DiGeorge syndromer, som vil blive inkluderet.
  • Patienter med kendte virale blodinfektioner (f. HIV, Hepatitis B) eller alvorlig medfødt infektion.
  • Patienter med svær præoperativ hjerneskade.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: RIPC gruppe
Patienter, der er tilknyttet denne arm, vil gennemgå en protokol for fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC).
Procedure: Fjern iskæmisk prækonditionering (RIPC)
RIPC vil blive udført ved 3 cyklusser af 5 minutters beniskæmi induceret af oppustning af en blodtryksmanchet til 40 mmHg over patientens systoliske tryk. Denne protokol vil blive udført i to faser: 24 timer før operationen og under anæstesi umiddelbart før operationen.
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Patienter, der er tildelt denne arm, vil ikke modtage interventionen, men protokollen vil blive anvendt på en træklods for at opretholde blænding for pårørende og efterforskere.
Procedure: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den endelige hjerteskade efter kardiopulmonal bypass vurderet ved markører for hjerteskade og ekkokardiografi.
Tidsramme: Før og efter operationen (umiddelbart før og efter operationen, 24 og 48 timer efter operationen)
Ekkokardiografisk vurdering vil finde sted før operationen, 24 og 48 timer efter operationen. Blodmarkører for hjerteskade: B-type natriuretisk peptid og Troponin vil blive målt før operationen, umiddelbart efter operationen, 24 og 48 timer efter operationen for at fastslå ændringer i markørerne mellem de nævnte præ- og postoperative tidspunkter.
Før og efter operationen (umiddelbart før og efter operationen, 24 og 48 timer efter operationen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Protein- og mRNA-ekspression i hjertevævet relateret til prækonditioneringsprocessen.
Tidsramme: Ekspression vurderet på tidspunktet for vævsekstraktion
Hjertevæv opnås kun fra patienter, som kræver vævsudskæring som en del af den kirurgiske procedure. Protein- og mRNA-ekspression vil blive vurderet efter ekstraktion.
Ekspression vurderet på tidspunktet for vævsekstraktion
Afslut vurdering af organskade ved måling af markører, der er relevante for lunge- og nyrefunktion, og evaluer en mulig fordel ved prækonditionering.
Tidsramme: Før og efter operationen (umiddelbart før og efter operationen, 24 og 48 timer efter operationen)
Blodmarkører (kreatinin, cystatin C, neutrofil gelatinase-associeret lipocalin, cGMP og Phosphodiesterase 5) vil blive målt før operationen, umiddelbart efter operationen, 24 og 48 timer efter operationen for at fastslå ændringer i markørerne mellem de nævnte præ- og postoperative tidspunkter.
Før og efter operationen (umiddelbart før og efter operationen, 24 og 48 timer efter operationen)
Systemisk immunresponsvurdering ved måling af inflammatoriske mediatorer såsom cytokiner og nitrogenoxidmetabolitter.
Tidsramme: Præ- og postoperativt (umiddelbart før og efter operationen, 24 og 48 timer efter operationen)
Inflammatoriske blodmarkører (MDA, isoprostaner, NO-metabolitter, Cytokiner, adhæsionsmolekyler m.fl.) vil blive målt før operationen, umiddelbart efter operationen, 24 og 48 timer efter operationen med henblik på at fastslå ændringer i markørerne mellem de nævnte før og efter operationen. operative tidspunkter
Præ- og postoperativt (umiddelbart før og efter operationen, 24 og 48 timer efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2012

Først opslået (SKØN)

7. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GN12KH253

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Iskæmisk reperfusionsskade

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner