Fjern iskemisk prekondisjonering hos barn som gjennomgår hjertekirurgi
Effekt av fjern iskemisk prekondisjonering ved hjertedysfunksjon og endeorganskade etter hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass hos barn.
Kirurgisk korreksjon av medfødte hjertefeil hos barn krever bruk av kardiopulmonal bypass, en teknikk som midlertidig erstatter hjerte- og lungefunksjoner under operasjonen. Under denne prosessen kontrolleres pasientens sirkulasjon av en bypass-maskin som har flere funksjoner:
- Styrer pasientens blodstrøm ved å pumpe blod i pasientens kropp.
- Kontrollerer de riktige oksygennivåene i pasientens blod.
- Regulerer temperaturen og væskenivået i blodet. Denne prosessen utløser negative reaksjoner i hjertet og i hele kroppen, noe som potensielt kan føre til skade på hjertet og andre organer som hjerne, nyrer og lunger.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) beskriver en prosedyre som potensielt kan redusere skaden på hjertemuskelen under hjertekirurgi. Prosedyren består av oppblåsing av en blodtrykksmansjett på barnets ben i tre 5 minutters sykluser. Denne prosessen virker ved å kortvarig redusere blodstrømmen til leggmuskelen, som da vil aktivere kroppens egne beskyttelsesmekanismer og dermed redusere hjerteskade.
Flere dyrestudier har blitt brukt for å hjelpe forståelsen av mekanismene bak denne prosessen, og forsøk på voksne mennesker har vist optimistiske resultater; Imidlertid er bevis for den pediatriske populasjonen begrenset og nødvendig siden barn har ulike basale profiler, risikoer og krav.
Etterforskerne foreslår en randomisert klinisk studie som vurderer effekten av RIPC for å gi beskyttelse mot skade på hjertet og andre organer hos barn som går gjennom hjertekirurgi ved bruk av CPB ved Royal Hospital for Sick Children. Forskningsprosjektet vil ha en translasjonstilnærming, som integrerer grunnleggende molekylære mekanismer til klinisk utfall. Etterforskerne håper det vil tillate forståelse og utnyttelse av pasientens egne beskyttelsesmekanismer, redusere CPB-relatert skade og til slutt forbedre pasientresultatet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Storbritannia, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår hjertekirurgi for korrigering av medfødte hjertefeil ved bruk av kardiopulmonal bypass og kaldblods kardioplegistrategi for myokardbeskyttelse.
- Barn hvis foreldre forstår barnets tilstand, formålet med studien og er villige til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Barn hvis foreldre enten er uvillige eller ikke har tilstrekkelig forståelse av studien.
- Akuttoperasjoner, der det ikke er nok tid til å etablere studieprotokollen.
- Premature barn med en korrigert svangerskapsalder under 35 uker.
- Tilstedeværelse av ekstrakardiale abnormiteter, bortsett fra tilfeller av Down og DiGeorge syndromer som vil bli inkludert.
- Pasienter med kjente virale blodinfeksjoner (f. HIV, Hepatitt B) eller alvorlig medfødt infeksjon.
- Pasienter med alvorlig preoperativ hjerneskade.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: RIPC gruppe
Pasienter som er tildelt denne armen vil gå gjennom en ekstern ischemisk prekondisjoneringsprotokoll (RIPC).
|
RIPC vil bli utført av 3 sykluser med 5-minutters beniskemi indusert av oppblåsing av en blodtrykksmansjett til 40 mmHg over pasientens systoliske trykk.
Denne protokollen vil bli utført i to faser: 24 timer før operasjonen og under anestesi rett før operasjonen.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter som er tildelt denne armen vil ikke motta intervensjonen, men protokollen vil bli brukt på en trekloss for å opprettholde blending for pårørende og etterforskere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av den endelige hjerteskaden etter kardiopulmonal bypass vurdert ved markører for hjerteskade og ekkokardiografi.
Tidsramme: Før og postoperativt (umiddelbart før og etter operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen)
|
Ekkokardiografivurdering vil finne sted før operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Blodmarkører for hjerteskade: B-type natriuretisk peptid og Troponin vil bli målt før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen for å etablere endringer i markørene mellom de nevnte pre- og postoperative tidspunktene.
|
Før og postoperativt (umiddelbart før og etter operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Protein- og mRNA-ekspresjon i hjertevevet relatert til prekondisjoneringsprosessen.
Tidsramme: Ekspresjon vurdert på tidspunktet for vevekstraksjon
|
Hjertevev vil kun fås fra pasienter som trenger vevsutskjæring som en del av den kirurgiske prosedyren.
Protein- og mRNA-ekspresjon vil bli vurdert etter ekstraksjon.
|
Ekspresjon vurdert på tidspunktet for vevekstraksjon
|
|
Avslutt vurdering av organskade ved måling av markører som er relevante for lunge- og nyrefunksjon og evaluer en mulig nytte av prekondisjonering.
Tidsramme: Før og postoperativt (umiddelbart før og etter operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen)
|
Blodmarkører (kreatinin, cystatin C, nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalin, cGMP og fosfodiesterase 5) vil bli målt før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen for å etablere endringer i markørene mellom de nevnte pre- og postoperative tidspunkt.
|
Før og postoperativt (umiddelbart før og etter operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen)
|
|
Systemisk immunresponsvurdering ved måling av inflammatoriske mediatorer som cytokiner og nitrogenoksidmetabolitter.
Tidsramme: Pre og postoperativt (umiddelbart før og etter operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen)
|
Inflammatoriske blodmarkører (MDA, isoprostaner, NO-metabolitter, Cytokiner, adhesjonsmolekyler, blant annet) vil bli målt før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen for å etablere endringer i markørene mellom de nevnte pre- og post- operative tidspunkter
|
Pre og postoperativt (umiddelbart før og etter operasjonen, 24 og 48 timer etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GN12KH253
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .