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接受心脏手术的儿童的远程缺血预处理

2015年4月17日 更新者:Maribel Verdesoto、NHS Greater Glasgow and Clyde

远程缺血预处理对儿童体外循环心脏手术后心功能不全和终末器官损伤的影响。

儿童先天性心脏缺陷的手术矫正需要利用体外循环,这是一种在手术过程中暂时替代心肺功能的技术。 在此过程中,患者的循环由旁路机控制,该旁路机提供多种功能:

  1. 通过泵送患者体内的血液来控制患者的血流。
  2. 控制患者血液中正确的氧气水平。
  3. 调节血液的温度和液位。 这个过程会触发心脏和整个身体的负面反应,可能导致心脏和其他器官(如大脑、肾脏和肺)受伤。

远程缺血预处理 (RIPC) 描述了一种可能减少心脏手术期间心肌损伤的程序。 该程序包括将孩子腿上的血压袖带充气三个 5 分钟周期。 这个过程通过短暂地减少流向腿部肌肉的血流量来起作用,这将激活身体自身的保护机制,从而减少心脏损伤。

几项动物研究已被用来帮助理解这一过程背后的机制,并且在成人身上进行的试验显示出乐观的结果;然而,关于儿科人群的证据是有限且必要的,因为儿童表现出不同的基础概况、风险和要求。

研究人员提出了一项随机临床试验,以评估 RIPC 在皇家病童医院使用 CPB 进行心脏手术的儿童的心脏和其他器官免受伤害的功效。 该研究项目将采用转化方法,将基本分子机制与临床结果相结合。 研究人员希望它能让患者了解和利用患者自身的保护机制,减少与 CPB 相关的伤害并最终改善患者的预后。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Glasgow、英国、G3 8SJ
        • Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2天 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受心脏手术矫正先天性心脏缺陷的儿童利用体外循环和冷血心脏停搏策略保护心肌。
  • 父母了解孩子的情况、学习的目的并愿意参加的孩子。

排除标准:

  • 父母不愿意或对研究没有足够了解的儿童。
  • 没有足够时间制定研究方案的紧急行动。
  • 校正胎龄不足 35 周的早产儿。
  • 心外异常的存在,除了将包括的唐氏综合症和迪乔治综合症的病例。
  • 患有已知病毒性血液感染的患者(例如 HIV、乙型肝炎)或严重的先天性感染。
  • 术前脑损伤严重的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础_科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:RIPC集团
分配到该组的患者将接受远程缺血预处理 (RIPC) 协议
RIPC 将通过将血压袖带充气至高于患者收缩压 40 mmHg 诱导的 5 分钟腿部缺血的 3 个周期来执行。 该协议将分两个阶段执行:手术前 24 小时和手术前的麻醉期间。
PLACEBO_COMPARATOR:控制
分配到该组的患者将不会接受干预,但该方案将应用于木块,以保持对亲属和研究人员的盲法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过心脏损伤标志物和超声心动图评估体外循环后最终心脏损伤的测量。
大体时间:手术前后(手术前后,手术后 24 和 48 小时)
超声心动图评估将在手术前、手术后 24 小时和 48 小时进行。 心脏损伤的血液标志物:在手术前、手术后即刻、手术后 24 和 48 小时测量 B 型利钠肽和肌钙蛋白,以确定所述标志物在上述术前和术后时间点之间的变化。
手术前后(手术前后,手术后 24 和 48 小时)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与预处理过程相关的心脏组织中的蛋白质和 mRNA 表达。
大体时间:在组织提取时评估的表达
心脏组织将仅从需要组织切除作为外科手术的一部分的患者获得。 提取后将评估蛋白质和 mRNA 表达。
在组织提取时评估的表达
通过测量与肺和肾功能相关的标记物来评估终末器官损伤,并评估预处理可能带来的益处。
大体时间:手术前后(手术前后,手术后 24 和 48 小时)
血液标记物(肌酸酐、胱抑素 C、中性粒细胞明胶酶相关载脂蛋白、cGMP 和磷酸二酯酶 5)将在手术前、手术后立即、手术后 24 和 48 小时进行测量,以确定上述手术前后标记物的变化时间点。
手术前后(手术前后,手术后 24 和 48 小时)
通过测量炎症介质(如细胞因子和一氧化氮代谢物)来评估全身免疫反应。
大体时间:术前和术后(术前和术后即刻,术后 24 和 48 小时)
将在手术前、手术后立即、手术后 24 和 48 小时测量炎症性血液标志物(MDA、异前列烷、NO 代谢物、细胞因子、粘附分子等),以确定上述标志物在手术前后的变化手术时间点
术前和术后(术前和术后即刻,术后 24 和 48 小时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2015年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月4日

首次发布 (估计)

2012年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年4月17日

最后验证

2015年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • GN12KH253

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