Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование у детей, перенесших кардиохирургические вмешательства

17 апреля 2015 г. обновлено: Maribel Verdesoto, NHS Greater Glasgow and Clyde

Эффект дистанционного ишемического прекондиционирования при сердечной дисфункции и поражении органов-мишеней после кардиохирургических вмешательств с применением искусственного кровообращения у детей.

Хирургическая коррекция врожденных пороков сердца у детей требует использования искусственного кровообращения, метода, который временно заменяет функции сердца и легких во время операции. Во время этого процесса кровообращение пациента контролируется байпасным аппаратом, который выполняет несколько функций:

  1. Контролирует кровоток пациента путем перекачивания крови в организме пациента.
  2. Контролирует правильный уровень кислорода в крови пациента.
  3. Регулирует температуру и уровень жидкости в крови. Этот процесс вызывает негативные реакции в сердце и во всем организме, что может привести к повреждению сердца и других органов, таких как мозг, почки и легкие.

Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование (RIPC) описывает процедуру, которая потенциально может уменьшить повреждение сердечной мышцы во время операции на сердце. Процедура состоит из надувания манжеты для измерения артериального давления на ногу ребенка в течение трех 5-минутных циклов. Этот процесс действует путем кратковременного уменьшения притока крови к мышце ноги, что затем активирует собственные защитные механизмы организма и тем самым уменьшает повреждение сердца.

Было проведено несколько исследований на животных, чтобы помочь понять механизмы, лежащие в основе этого процесса, а испытания на взрослых людях показали оптимистичные результаты; однако данные, касающиеся педиатрической популяции, ограничены и необходимы, поскольку дети имеют разные базальные профили, риски и потребности.

Исследователи предлагают провести рандомизированное клиническое исследование, оценивающее эффективность RIPC для обеспечения защиты от повреждения сердца и других органов у детей, перенесших кардиохирургию с использованием искусственного кровообращения в Королевской больнице для больных детей. Исследовательский проект будет иметь поступательный подход, объединяющий основные молекулярные механизмы с клиническими результатами. Исследователи надеются, что это позволит понять и использовать собственные защитные механизмы пациента, уменьшив травматизм, связанный с ИК, и, в конечном счете, улучшит результаты лечения пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 16 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети, перенесшие кардиохирургические вмешательства по поводу коррекции врожденных пороков сердца с использованием стратегии искусственного кровообращения и холодовой кардиоплегии для защиты миокарда.
  • Дети, родители которых понимают состояние ребенка, цель исследования и готовы участвовать.

Критерий исключения:

  • Дети, чьи родители либо не хотят, либо не имеют достаточного понимания исследования.
  • Экстренные операции, когда недостаточно времени для установления протокола исследования.
  • Недоношенные дети со скорректированным гестационным возрастом до 35 недель.
  • Наличие экстракардиальных аномалий, кроме случаев синдромов Дауна и Ди Джорджи, которые будут включены.
  • Пациенты с известными вирусными инфекциями крови (например, ВИЧ, гепатит В) или тяжелая врожденная инфекция.
  • Пациенты с тяжелой предоперационной травмой головного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РИПК
Пациенты, назначенные в эту группу, пройдут протокол дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC).
Процедура: Дистанционное ишемическое прекондиционирование (RIPC)
RIPC будет выполняться 3 циклами 5-минутной ишемии ноги, вызванной раздуванием манжеты для измерения артериального давления до 40 мм рт.ст. выше систолического давления пациента. Этот протокол будет выполняться в два этапа: за 24 часа до операции и во время анестезии непосредственно перед операцией.
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Пациенты, назначенные в эту группу, не будут подвергаться вмешательству, однако протокол будет применяться к деревянному блоку, чтобы сохранить слепое отношение к родственникам и исследователям.
Процедура: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка окончательного повреждения сердца после искусственного кровообращения по маркерам повреждения сердца и эхокардиографии.
Временное ограничение: До и после операции (непосредственно до и после операции, через 24 и 48 часов после операции)
Эхокардиографическую оценку проводят до операции, через 24 и 48 часов после операции. Маркеры крови сердечного повреждения: натрийуретический пептид типа В и тропонин будут измеряться до операции, сразу после операции, через 24 и 48 часов после операции, чтобы установить изменения маркеров между указанными до и послеоперационными временными точками.
До и после операции (непосредственно до и после операции, через 24 и 48 часов после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия белков и мРНК в сердечной ткани связана с процессом прекондиционирования.
Временное ограничение: Экспрессия, оцененная во время извлечения ткани
Сердечная ткань будет получена только от пациентов, которым требуется иссечение ткани как часть хирургической процедуры. После экстракции оценивают экспрессию белка и мРНК.
Экспрессия, оцененная во время извлечения ткани
Оценка конечного повреждения органов путем измерения маркеров, относящихся к функции легких и почек, и оценка возможной пользы от прекондиционирования.
Временное ограничение: До и после операции (непосредственно до и после операции, через 24 и 48 часов после операции)
Маркеры крови (креатинин, цистатин С, липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой, цГМФ и фосфодиэстераза 5) будут измеряться до операции, сразу после операции, через 24 и 48 часов после операции, чтобы установить изменения маркеров между упомянутыми до и после операции. моменты времени.
До и после операции (непосредственно до и после операции, через 24 и 48 часов после операции)
Оценка системного иммунного ответа путем измерения медиаторов воспаления, таких как цитокины и метаболиты оксида азота.
Временное ограничение: До и после операции (непосредственно до и после операции, через 24 и 48 часов после операции)
Маркеры воспаления в крови (МДА, изопростаны, метаболиты NO, цитокины, молекулы адгезии и др.) будут измеряться до операции, сразу после операции, через 24 и 48 часов после операции, чтобы установить изменения маркеров между упомянутыми до и после операции. оперативные временные точки
До и после операции (непосредственно до и после операции, через 24 и 48 часов после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NHS Greater Glasgow and Clyde

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

7 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GN12KH253

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться