Fjärrstyrd ischemisk förkonditionering hos barn som genomgår hjärtkirurgi
Effekt av avlägsna ischemisk förkonditionering vid hjärtdysfunktion och ändorganskada efter hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass hos barn.
Kirurgisk korrigering av medfödda hjärtfel hos barn kräver användning av kardiopulmonell bypass, en teknik som tillfälligt ersätter hjärt- och lungfunktioner under operation. Under denna process styrs patientens cirkulation av en bypass-maskin som har flera funktioner:
- Styr patientens blodflöde genom att pumpa blod i patientens kropp.
- Kontrollerar rätt syrenivåer i patientens blod.
- Reglerar temperaturen och vätskenivån i blodet. Denna process utlöser negativa reaktioner i hjärtat och i hela kroppen, vilket kan leda till skador på hjärtat och andra organ som hjärna, njurar och lungor.
Remote ischemic preconditioning (RIPC) beskriver en procedur som potentiellt kan minska skadan på hjärtmuskeln under hjärtkirurgi. Proceduren består av uppblåsning av en blodtrycksmanschett på barnets ben under tre cykler på 5 minuter. Denna process verkar genom att kortvarigt minska blodflödet till benmuskeln, vilket sedan aktiverar kroppens egna skyddsmekanismer och därmed minskar hjärtskador.
Flera djurstudier har använts för att hjälpa förståelsen av mekanismerna bakom denna process, och försök med vuxna människor har visat optimistiska resultat; dock är bevis avseende den pediatriska populationen begränsade och nödvändiga eftersom barn uppvisar olika basala profiler, risker och krav.
Utredarna föreslår en randomiserad klinisk prövning som bedömer effektiviteten av RIPC för att ge skydd mot skador på hjärtat och andra organ hos barn som genomgår hjärtkirurgi med CPB på Kungliga sjukhuset för sjuka barn. Forskningsprojektet kommer att ha en translationell ansats, som integrerar grundläggande molekylära mekanismer till kliniskt resultat. Utredarna hoppas att det kommer att möjliggöra förståelse och användning av patientens egna skyddsmekanismer, minska CPB-relaterade skador och i slutändan förbättra patientens resultat.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G3 8SJ
- Royal Hospital for Sick Children - Yorkhill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn som genomgår hjärtkirurgi för korrigering av medfödda hjärtfel med hjälp av kardiopulmonell bypass och kallblods kardioplegistrategi för myokardiellt skydd.
- Barn vars föräldrar förstår barnets tillstånd, syftet med studien och är villiga att delta.
Exklusions kriterier:
- Barn vars föräldrar antingen är ovilliga eller inte har tillräcklig förståelse för studien.
- Akutinsatser, där det inte finns tillräckligt med tid för att upprätta studieprotokollet.
- För tidigt födda barn med en korrigerad graviditetsålder under 35 veckor.
- Förekomst av extrakardiella avvikelser, förutom fall av Downs och DiGeorges syndrom som kommer att inkluderas.
- Patienter med kända virala blodinfektioner (t. HIV, Hepatit B) eller allvarlig medfödd infektion.
- Patienter med svår preoperativ hjärnskada.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: RIPC-gruppen
Patienter som tilldelats denna arm kommer att gå igenom ett protokoll för avlägsnande av ischemisk prekonditionering (RIPC).
|
RIPC kommer att utföras av 3 cykler av 5 minuters benischemi inducerad av uppblåsning av en blodtrycksmanschett till 40 mmHg över patientens systoliska tryck.
Detta protokoll kommer att utföras i två faser: 24 timmar före operation och under anestesi omedelbart före operation.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Patienter som tilldelats denna arm kommer inte att få interventionen, men protokollet kommer att tillämpas på ett träblock för att bibehålla bländning för anhöriga och utredare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mätning av den slutliga hjärtskadan efter kardiopulmonell bypass bedömd med markörer för hjärtskada och ekokardiografi.
Tidsram: Pre och postoperativt (direkt före och efter operationen, 24 och 48 timmar efter operationen)
|
Ekokardiografiutvärdering kommer att ske före operationen, 24 och 48 timmar efter operationen.
Blodmarkörer för hjärtskada: B-typ natriuretisk peptid och Troponin kommer att mätas före operationen, omedelbart efter operationen, 24 och 48 timmar efter operationen för att fastställa förändringar i markörerna mellan de nämnda pre- och postoperativa tidpunkterna.
|
Pre och postoperativt (direkt före och efter operationen, 24 och 48 timmar efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Protein- och mRNA-uttryck i hjärtvävnaden relaterat till förkonditioneringsprocessen.
Tidsram: Uttryck bedöms vid tidpunkten för vävnadsextraktion
|
Hjärtvävnad kommer endast att erhållas från patienter som behöver vävnadsexcision som en del av det kirurgiska ingreppet.
Protein- och mRNA-uttryck kommer att bedömas efter extraktion.
|
Uttryck bedöms vid tidpunkten för vävnadsextraktion
|
|
Avsluta bedömning av organskador genom mätning av markörer som är relevanta för lung- och njurfunktion och utvärdera en möjlig nytta av förkonditionering.
Tidsram: Pre och postoperativt (direkt före och efter operationen, 24 och 48 timmar efter operationen)
|
Blodmarkörer (kreatinin, cystatin C, neutrofil gelatinasassocierat lipokalin, cGMP och fosfodiesteras 5) kommer att mätas före operationen, omedelbart efter operationen, 24 och 48 timmar efter operationen för att fastställa förändringar i markörerna mellan de nämnda pre- och postoperativa tidpunkter.
|
Pre och postoperativt (direkt före och efter operationen, 24 och 48 timmar efter operationen)
|
|
Systemisk immunsvarsbedömning genom mätning av inflammatoriska mediatorer såsom cytokiner och kväveoxidmetaboliter.
Tidsram: Pre och postoperativt (direkt före och efter operationen, 24 och 48 timmar efter operationen)
|
Inflammatoriska blodmarkörer (MDA, isoprostaner, NO-metaboliter, Cytokiner, adhesionsmolekyler, bland annat) kommer att mätas före operationen, omedelbart efter operationen, 24 och 48 timmar efter operationen för att fastställa förändringar i markörerna mellan de nämnda före och efter operationen. operativa tidpunkter
|
Pre och postoperativt (direkt före och efter operationen, 24 och 48 timmar efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GN12KH253
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .