内視鏡下副鼻腔手術後の術後大量の生理食塩水洗浄の理想的な頻度
2014年12月1日 更新者：Dr. Luke Rudmik
この研究の目的は、医学的に難治性のCRSに対するESS後の術後早期における大量の副鼻腔生理食塩水洗浄の理想的な頻度を決定することである。
1 日に 1 回、2 回、3 回の頻度で副鼻腔生理食塩水洗浄プロトコルを評価します。
私たちの仮説は、最初の 1 週間は 1 日 3 回の副鼻腔生理食塩水洗浄が理想的であり、1 週間後の頻度に差はないというものです。
調査の概要
詳細な説明
慢性副鼻腔炎 (CRS) は、8 ～ 12 週間以上続く上気道の一般的な炎症状態です。 主な症状には、顔面のうっ血/膨満感、顔面の痛み/圧迫感、鼻閉塞/閉塞、化膿性鼻漏、嗅覚の低下または喪失などがあります。 診断には、2 つの主要な症状と、中耳道からのポリープ、浮腫、または粘膿性分泌物の内視鏡的証拠および/または副鼻腔または口骨複合体の粘膜の CT 変化が含まれていなければなりません。
CRS の有病率はカナダの人口で 5%、米国の一部の成人では最大 16% と推定されています。 副鼻腔炎は大きな社会的医療負担と関連しており、北米では年間数十億ドルの費用がかかります。 CRS の医学的治療には、局所的な生理食塩水とコルチコステロイドのスプレー、全身性ステロイドと抗菌薬が含まれます。 特に、副鼻腔生理食塩水洗浄は安全な非薬物療法であり、CRS の管理において重要かつ有効な要素です。 副鼻腔生理食塩水洗浄は濃度によって異なります（例： 高張、等張、低張）、圧力（例： パッシブまたはアクティブ）、および音量（例: 高低）。
Rudmikらによる最近の証拠に基づいたレビュー。内視鏡下副鼻腔手術後の術後早期に副鼻腔生理食塩水洗浄を推奨しました。 「毎日」の副鼻腔生理食塩水洗浄が推奨されていますが、このテーマを評価した研究がないため、理想的な頻度は不明です。
これは、医学的に難治性のCRSに対してESSを受ける患者における、異なる副鼻腔生理食塩水洗浄頻度の主観的および客観的結果を評価する前向き無作為化単一盲検研究である。 疾患固有の生活の質 (QoL) と内視鏡検査スコアの両方が、術後 1 週間、3 週間、および 2 か月後に測定されます。 この研究に登録される予定の患者総数は約 75 名 (各群 25 名) で、完了予定期間は 2 年です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- University of Calgary
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ガイドラインに従ってCRSと診断された成人患者（18歳以上）
- CRSの失敗した治療を文書化
- CRS治療のための計画されたESS
- 英語を読んで理解できる
除外基準:
- 妊娠中
- 嚢胞性線維症
- 不動性繊毛症候群と診断された
- 免疫不全症候群と診断された
- 真菌性副鼻腔炎と診断された
- 副鼻腔腫瘍または閉塞性病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：頻度: 1 日 1 回
患者は術後、1 日 1 回大量の生理食塩水を使用します。
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大量の生理食塩水洗浄 (240 ml)
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アクティブコンパレータ：頻度: 1 日 2 回
患者は術後、1 日 2 回大量の生理食塩水を使用します。
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大量の生理食塩水洗浄 (240 ml)
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アクティブコンパレータ：頻度: 毎日 3 回
患者は術後、1 日 3 回大量の生理食塩水を使用します。
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大量の生理食塩水洗浄 (240 ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：術前および術後（術後 1、3、8 週間）
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SNOT-22 および鼻および副鼻腔症状スコアは、患者が生活の質を評価するために記入します。
術前と術後 1 週間、3 週間、2 か月後に完了します。
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術前および術後（術後 1、3、8 週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡スコアの変化
時間枠：術前および術後（術後 1、3、8 週間）
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2 つの内視鏡スケール (Lund-Kennedy および POSE) を使用して、術前および術後の内視鏡の外観を評価します。
術前と術後 1 週間、3 週間、2 か月後に完了します。
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術前および術後（術後 1、3、8 週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Desrosiers M, Evans GA, Keith PK, Wright ED, Kaplan A, Bouchard J, Ciavarella A, Doyle PW, Javer AR, Leith ES, Mukherji A, Robert Schellenberg R, Small P, Witterick IJ. Canadian clinical practice guidelines for acute and chronic rhinosinusitis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;40 Suppl 2:S99-193. English, French.
- Chen Y, Dales R, Lin M. The epidemiology of chronic rhinosinusitis in Canadians. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1199-205. doi: 10.1097/00005537-200307000-00016.
- Anand VK. Epidemiology and economic impact of rhinosinusitis. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2004 May;193:3-5. doi: 10.1177/00034894041130s502.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Van Cauwenberge P, Watelet JB. Epidemiology of chronic rhinosinusitis. Thorax. 2000 Oct;55 Suppl 2(Suppl 2):S20-1. doi: 10.1136/thorax.55.suppl_2.s20. No abstract available.
- Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation. Laryngoscope. 2000 Jul;110(7):1189-93. doi: 10.1097/00005537-200007000-00023.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- Meltzer EO, Hamilos DL. Rhinosinusitis diagnosis and management for the clinician: a synopsis of recent consensus guidelines. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):427-43. doi: 10.4065/mcp.2010.0392. Epub 2011 Apr 13.
- Morley AD, Sharp HR. A review of sinonasal outcome scoring systems - which is best? Clin Otolaryngol. 2006 Apr;31(2):103-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01155.x.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月1日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。