Ideální frekvence pooperačních vysokoobjemových výplachů fyziologickým roztokem po endoskopické operaci sinusu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická rinosinusitida (CRS) je běžný zánětlivý stav horních cest dýchacích, který trvá déle než 8 až 12 týdnů. Mezi hlavní příznaky patří překrvení/plnost obličeje, bolest/tlak v obličeji, nosní obstrukce/ucpání, hnisavá nosní drenáž a snížení nebo ztráta čichu. Diagnóza musí zahrnovat dva hlavní příznaky a to buď endoskopický průkaz polypů, edému nebo hlenohnisavého výtoku ze středního meatu a/nebo CT změny na sliznici dutin nebo ostiomeatálních komplexů.
CRS má odhadovanou prevalenci 5 % v kanadské populaci a až 16 % v některých dospělých populacích ve Spojených státech. Sinusitida je spojena s velkou sociální zátěží zdravotní péče, která v Severní Americe stojí miliardy dolarů ročně. Medikamentózní léčba CRS zahrnuje lokální fyziologický roztok a kortikosteroidní spreje, systémové steroidy a antimikrobiální látky. Specificky je sinonazální irigace fyziologickým roztokem bezpečná, nefarmakologická léčba a důležitá a účinná složka v léčbě CRS. Sinonazální zavlažování solným roztokem se může lišit podle koncentrace (např. hypertonický, izotonický, hypotonický), tlakový (např. pasivní nebo aktivní) a hlasitost (např. vysoko a nízko).
Nedávný přehled založený na důkazech od Rudmika et al. doporučená sinonazální irigace slaným roztokem v časném pooperačním období po endoskopické operaci sinu. Ačkoli se doporučují „denní“ sinonazální výplachy slaným roztokem, ideální frekvence není známa, protože neexistují žádné studie hodnotící toto téma.
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, jednoduchou zaslepenou studii hodnotící subjektivní a objektivní výsledky různých frekvencí výplachu sinonazálním fyziologickým roztokem u pacientů, kteří dostávají ESS pro medicínsky refrakterní CRS. Kvalita života specifická pro onemocnění (QoL) i skóre endoskopie budou měřeny 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po operaci. Očekávaný celkový počet pacientů, kteří mají být zařazeni do této studie, je přibližně 75 (25 na rameno), s plánovanou dobou dokončení dva roky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou CRS podle doporučení (> 18 let)
- Zdokumentovaná neúspěšná lékařská léčba CRS
- Plánovaná ESS pro léčbu CRS
- Umět číst a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Cystická fibróza
- Diagnostikovaný syndrom nepohyblivé řasinky
- Diagnostikovaný syndrom imunodeficience
- Diagnostikovaná plísňová sinusitida
- Sinonazální nádory nebo obstrukční léze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Frekvence: Jednou denně
Pacienti budou používat vysokoobjemovou irigaci fyziologickým roztokem jednou denně po operaci.
|
Velkoobjemová irigace slaným roztokem (240 ml)
|
|
Aktivní komparátor: Frekvence: Dvakrát denně
Pacienti budou po operaci používat vysokoobjemovou irigaci fyziologickým roztokem dvakrát denně.
|
Velkoobjemová irigace slaným roztokem (240 ml)
|
|
Aktivní komparátor: Frekvence: Třikrát denně
Pacienti budou po operaci používat třikrát denně vysokoobjemovou irigaci fyziologickým roztokem.
|
Velkoobjemová irigace slaným roztokem (240 ml)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života
Časové okno: Před a po operaci (1, 3 a 8 týdnů po operaci)
|
Pacient vyplní skóre SNOT-22 a nosních a sinusových symptomů, aby posoudil kvalitu života.
Budou dokončeny předoperačně a 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po operaci.
|
Před a po operaci (1, 3 a 8 týdnů po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna endoskopického skóre
Časové okno: Před a po operaci (1, 3 a 8 týdnů po operaci)
|
K posouzení endoskopického vzhledu před operací a po operaci budou použity dvě endoskopické škály (Lund-Kennedy a POSE).
Budou dokončeny předoperačně a 1 týden, 3 týdny a 2 měsíce po operaci.
|
Před a po operaci (1, 3 a 8 týdnů po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Desrosiers M, Evans GA, Keith PK, Wright ED, Kaplan A, Bouchard J, Ciavarella A, Doyle PW, Javer AR, Leith ES, Mukherji A, Robert Schellenberg R, Small P, Witterick IJ. Canadian clinical practice guidelines for acute and chronic rhinosinusitis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;40 Suppl 2:S99-193. English, French.
- Chen Y, Dales R, Lin M. The epidemiology of chronic rhinosinusitis in Canadians. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1199-205. doi: 10.1097/00005537-200307000-00016.
- Anand VK. Epidemiology and economic impact of rhinosinusitis. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2004 May;193:3-5. doi: 10.1177/00034894041130s502.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Van Cauwenberge P, Watelet JB. Epidemiology of chronic rhinosinusitis. Thorax. 2000 Oct;55 Suppl 2(Suppl 2):S20-1. doi: 10.1136/thorax.55.suppl_2.s20. No abstract available.
- Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation. Laryngoscope. 2000 Jul;110(7):1189-93. doi: 10.1097/00005537-200007000-00023.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- Meltzer EO, Hamilos DL. Rhinosinusitis diagnosis and management for the clinician: a synopsis of recent consensus guidelines. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):427-43. doi: 10.4065/mcp.2010.0392. Epub 2011 Apr 13.
- Morley AD, Sharp HR. A review of sinonasal outcome scoring systems - which is best? Clin Otolaryngol. 2006 Apr;31(2):103-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01155.x.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SIESS-2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .