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Ideale Häufigkeit postoperativer Spülungen mit hoher Kochsalzlösung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation

1. Dezember 2014 aktualisiert von: Dr. Luke Rudmik
Ziel dieser Studie ist es, die ideale Häufigkeit einer sinonasalen Spülung mit großer Menge an Kochsalzlösung in der frühen postoperativen Phase nach ESS bei medizinisch refraktärem CRS zu bestimmen. Wir werden ein-, zweimal- und dreimal täglich häufige sinunasale Spülprotokolle mit Kochsalzlösung evaluieren. Unsere Hypothese ist, dass dreimal tägliche Spülungen mit sinunasaler Kochsalzlösung in der ersten Woche ideal sind, ohne dass es nach einer Woche zu einem Unterschied zwischen den Häufigkeiten kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine häufige entzündliche Erkrankung der oberen Atemwege, die länger als 8 bis 12 Wochen anhält. Zu den Hauptsymptomen zählen eine verstopfte/Völlegefühl im Gesicht, Schmerzen/Druck im Gesicht, eine Verstopfung/Verstopfung der Nase, eitriger Nasenausfluss und eine Verringerung oder ein Verlust des Geruchssinns. Die Diagnose muss zwei Hauptsymptome umfassen und entweder den endoskopischen Nachweis von Polypen, Ödemen oder mukopurulentem Ausfluss aus dem mittleren Gehörgang und/oder CT-Veränderungen in der Schleimhaut der Nebenhöhlen oder ostiomeatalen Komplexe.

CRS hat eine geschätzte Prävalenz von 5 % in der kanadischen Bevölkerung und bis zu 16 % in einigen erwachsenen Bevölkerungsgruppen in den Vereinigten Staaten. Sinusitis ist mit einer großen gesellschaftlichen Gesundheitsbelastung verbunden und kostet in Nordamerika jedes Jahr Milliarden von Dollar. Die medizinische Behandlung von CRS umfasst topische Kochsalzlösung und Kortikosteroidsprays, systemische Steroide und antimikrobielle Mittel. Insbesondere ist die sinunasale Spülung mit Kochsalzlösung eine sichere, nichtpharmakologische Behandlung und eine wichtige und wirksame Komponente bei der Behandlung von CRS. Die sinunasale Spülung mit Kochsalzlösung kann je nach Konzentration variieren (z. B. hypertonisch, isotonisch, hypotonisch), Druck (z.B. passiv oder aktiv) und Lautstärke (z.B. hoch und Tief).

Eine aktuelle evidenzbasierte Übersicht von Rudmik et al. Empfohlene sinunasale Spülung mit Kochsalzlösung in der frühen postoperativen Phase nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation. Obwohl „tägliche“ sinunasale Spülungen mit Kochsalzlösung empfohlen werden, ist die ideale Häufigkeit nicht bekannt, da keine Studien zu diesem Thema vorliegen.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Einzelblindstudie zur Bewertung der subjektiven und objektiven Ergebnisse verschiedener sinunasaler Kochsalzlösungsspülfrequenzen bei Patienten, die ESS wegen medizinisch refraktärem CRS erhalten. Sowohl die krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) als auch die Endoskopie-Scores werden 1 Woche, 3 Wochen und 2 Monate nach der Operation gemessen. Die erwartete Gesamtzahl der in diese Studie aufgenommenen Patienten beträgt etwa 75 (25 pro Arm), mit einer geplanten Abschlusszeit von zwei Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • University of Calgary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer CRS-Diagnose gemäß Leitlinien (> 18 Jahre)
  • Dokumentierte fehlgeschlagene medizinische Behandlung von CRS
  • Geplantes ESS zur Behandlung von CRS
  • Kann Englisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger
  • Mukoviszidose
  • Diagnose eines immobilen Ziliensyndroms
  • Diagnostiziertes Immunschwächesyndrom
  • Diagnose einer Pilz-Sinusitis
  • Sinonasale Tumoren oder obstruktive Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Häufigkeit: Einmal täglich
Die Patienten werden nach der Operation einmal täglich eine hochvolumige Kochsalzlösung verwenden.
Hochvolumige Salzspülung (240 ml)
Aktiver Komparator: Häufigkeit: Zweimal täglich
Die Patienten werden nach der Operation zweimal täglich eine hochvolumige Kochsalzlösung verwenden.
Hochvolumige Salzspülung (240 ml)
Aktiver Komparator: Häufigkeit: Dreimal täglich
Die Patienten werden nach der Operation dreimal täglich eine hochvolumige Kochsalzlösung verwenden.
Hochvolumige Salzspülung (240 ml)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach der Operation (1, 3 und 8 Wochen nach der Operation)
Der SNOT-22 und der Nasen- und Nebenhöhlensymptomscore werden vom Patienten ausgefüllt, um die Lebensqualität zu beurteilen. Sie werden präoperativ und 1 Woche, 3 Wochen und 2 Monate postoperativ abgeschlossen.
Vor und nach der Operation (1, 3 und 8 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des endoskopischen Scores
Zeitfenster: Prä- und postoperativ (1, 3 und 8 Wochen nach der Operation)
Zwei endoskopische Skalen (Lund-Kennedy und POSE) werden verwendet, um das endoskopische Erscheinungsbild vor und nach der Operation zu beurteilen. Sie werden präoperativ und 1 Woche, 3 Wochen und 2 Monate postoperativ abgeschlossen.
Prä- und postoperativ (1, 3 und 8 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rhinosinusitis

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