- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01680705
Ideale Häufigkeit postoperativer Spülungen mit hoher Kochsalzlösung nach endoskopischer Nasennebenhöhlenoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronische Rhinosinusitis (CRS) ist eine häufige entzündliche Erkrankung der oberen Atemwege, die länger als 8 bis 12 Wochen anhält. Zu den Hauptsymptomen zählen eine verstopfte/Völlegefühl im Gesicht, Schmerzen/Druck im Gesicht, eine Verstopfung/Verstopfung der Nase, eitriger Nasenausfluss und eine Verringerung oder ein Verlust des Geruchssinns. Die Diagnose muss zwei Hauptsymptome umfassen und entweder den endoskopischen Nachweis von Polypen, Ödemen oder mukopurulentem Ausfluss aus dem mittleren Gehörgang und/oder CT-Veränderungen in der Schleimhaut der Nebenhöhlen oder ostiomeatalen Komplexe.
CRS hat eine geschätzte Prävalenz von 5 % in der kanadischen Bevölkerung und bis zu 16 % in einigen erwachsenen Bevölkerungsgruppen in den Vereinigten Staaten. Sinusitis ist mit einer großen gesellschaftlichen Gesundheitsbelastung verbunden und kostet in Nordamerika jedes Jahr Milliarden von Dollar. Die medizinische Behandlung von CRS umfasst topische Kochsalzlösung und Kortikosteroidsprays, systemische Steroide und antimikrobielle Mittel. Insbesondere ist die sinunasale Spülung mit Kochsalzlösung eine sichere, nichtpharmakologische Behandlung und eine wichtige und wirksame Komponente bei der Behandlung von CRS. Die sinunasale Spülung mit Kochsalzlösung kann je nach Konzentration variieren (z. B. hypertonisch, isotonisch, hypotonisch), Druck (z.B. passiv oder aktiv) und Lautstärke (z.B. hoch und Tief).
Eine aktuelle evidenzbasierte Übersicht von Rudmik et al. Empfohlene sinunasale Spülung mit Kochsalzlösung in der frühen postoperativen Phase nach einer endoskopischen Nasennebenhöhlenoperation. Obwohl „tägliche“ sinunasale Spülungen mit Kochsalzlösung empfohlen werden, ist die ideale Häufigkeit nicht bekannt, da keine Studien zu diesem Thema vorliegen.
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte Einzelblindstudie zur Bewertung der subjektiven und objektiven Ergebnisse verschiedener sinunasaler Kochsalzlösungsspülfrequenzen bei Patienten, die ESS wegen medizinisch refraktärem CRS erhalten. Sowohl die krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) als auch die Endoskopie-Scores werden 1 Woche, 3 Wochen und 2 Monate nach der Operation gemessen. Die erwartete Gesamtzahl der in diese Studie aufgenommenen Patienten beträgt etwa 75 (25 pro Arm), mit einer geplanten Abschlusszeit von zwei Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit einer CRS-Diagnose gemäß Leitlinien (> 18 Jahre)
- Dokumentierte fehlgeschlagene medizinische Behandlung von CRS
- Geplantes ESS zur Behandlung von CRS
- Kann Englisch lesen und verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Mukoviszidose
- Diagnose eines immobilen Ziliensyndroms
- Diagnostiziertes Immunschwächesyndrom
- Diagnose einer Pilz-Sinusitis
- Sinonasale Tumoren oder obstruktive Läsionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Häufigkeit: Einmal täglich
Die Patienten werden nach der Operation einmal täglich eine hochvolumige Kochsalzlösung verwenden.
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Hochvolumige Salzspülung (240 ml)
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Aktiver Komparator: Häufigkeit: Zweimal täglich
Die Patienten werden nach der Operation zweimal täglich eine hochvolumige Kochsalzlösung verwenden.
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Hochvolumige Salzspülung (240 ml)
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Aktiver Komparator: Häufigkeit: Dreimal täglich
Die Patienten werden nach der Operation dreimal täglich eine hochvolumige Kochsalzlösung verwenden.
|
Hochvolumige Salzspülung (240 ml)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach der Operation (1, 3 und 8 Wochen nach der Operation)
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Der SNOT-22 und der Nasen- und Nebenhöhlensymptomscore werden vom Patienten ausgefüllt, um die Lebensqualität zu beurteilen.
Sie werden präoperativ und 1 Woche, 3 Wochen und 2 Monate postoperativ abgeschlossen.
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Vor und nach der Operation (1, 3 und 8 Wochen nach der Operation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des endoskopischen Scores
Zeitfenster: Prä- und postoperativ (1, 3 und 8 Wochen nach der Operation)
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Zwei endoskopische Skalen (Lund-Kennedy und POSE) werden verwendet, um das endoskopische Erscheinungsbild vor und nach der Operation zu beurteilen.
Sie werden präoperativ und 1 Woche, 3 Wochen und 2 Monate postoperativ abgeschlossen.
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Prä- und postoperativ (1, 3 und 8 Wochen nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- SIESS-2012
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