Idealisk frekvens av postoperativa spolningar med hög volym saltlösning efter endoskopisk sinuskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kronisk rhinosinusit (CRS) är ett vanligt inflammatoriskt tillstånd i de övre luftvägarna som varar i mer än 8 till 12 veckor. Viktiga symtom inkluderar trängsel/fullhet i ansiktet, smärta/tryck i ansiktet, nästäppning/blockering, purulent näsdränering och minskning eller förlust av lukt. Diagnosen måste innefatta två huvudsymtom och antingen endoskopiska tecken på polyper, ödem eller mukopurulent flytning från mitten av meatus och/eller CT-förändringar i slemhinnan i bihålorna eller ostiomeatalkomplex.
CRS har en uppskattad prevalens på 5 % i den kanadensiska befolkningen och upp till 16 % i vissa vuxna befolkningar i USA. Bihåleinflammation är förknippat med en stor social hälsovårdsbörda som kostar miljarder dollar om året i Nordamerika. Den medicinska behandlingen av CRS inkluderar topikala saltlösningar och kortikosteroidsprayer, systemiska steroider och antimikrobiella medel. Specifikt är sinonasal saltlösning en säker, icke-farmakologisk behandling och en viktig och effektiv komponent i hanteringen av CRS. Sinonasal saltlösning kan variera beroende på koncentration (t.ex. hyperton, isoton, hypoton), tryck (t.ex. passiv eller aktiv), och volym (t.ex. hög och låg).
En nyligen evidensbaserad granskning av Rudmik et al. rekommenderade sinonasal koksaltlösning i den tidiga postoperativa perioden efter endoskopisk sinuskirurgi. Även om "dagliga" sinonasal saltlösning rekommenderas, är den ideala frekvensen okänd eftersom det inte har gjorts några studier som utvärderar detta ämne.
Detta är en prospektiv, randomiserad, singelblind studie som utvärderar de subjektiva och objektiva resultaten av olika sinonasala saltlösningssköljningsfrekvenser hos patienter som får ESS för medicinskt refraktär CRS. Både sjukdomsspecifik livskvalitet (QoL) och endoskopipoäng kommer att mätas 1 vecka, 3 veckor och 2 månader postoperativt. Det förväntade totala antalet patienter som ska inkluderas i denna studie är cirka 75 (25 per arm), med en planerad färdigställandetid på två år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med diagnosen CRS enligt riktlinjerna (> 18 år)
- Dokumenterad misslyckad medicinsk behandling av CRS
- Planerad ESS för behandling av CRS
- Kunna läsa och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Cystisk fibros
- Diagnostiserat immotila cilia syndrom
- Diagnostiserat immunbristsyndrom
- Diagnostiserat svamp bihåleinflammation
- Sinonasala tumörer eller obstruktiva lesioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frekvens: En gång dagligen
Patienterna kommer att använda hög volym saltlösning spolning en gång dagligen efter operationen.
|
Bevattning med hög volym saltlösning (240 ml)
|
|
Aktiv komparator: Frekvens: Två gånger dagligen
Patienterna kommer att använda hög volym saltlösning spolning två gånger dagligen efter operationen.
|
Bevattning med hög volym saltlösning (240 ml)
|
|
Aktiv komparator: Frekvens: Tre gånger dagligen
Patienterna kommer att använda hög volym saltlösning spolning tre gånger dagligen efter operationen.
|
Bevattning med hög volym saltlösning (240 ml)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Före och efter operationen (1, 3 och 8 veckor efter operationen)
|
Resultatet för SNOT-22 och näs- och sinussymptom kommer att vara kompletta av patienten för att bedöma livskvalitet.
De kommer att avslutas preoperativt och 1 vecka, 3 veckor och 2 månader postoperativt.
|
Före och efter operationen (1, 3 och 8 veckor efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i endoskopisk poäng
Tidsram: Pre och postoperativt (1, 3 och 8 veckor efter operation)
|
Två endoskopiska skalor (Lund-Kennedy och POSE) kommer att användas för att bedöma det endoskopiska utseendet före och efter operationen.
De kommer att avslutas preoperativt och 1 vecka, 3 veckor och 2 månader postoperativt.
|
Pre och postoperativt (1, 3 och 8 veckor efter operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Desrosiers M, Evans GA, Keith PK, Wright ED, Kaplan A, Bouchard J, Ciavarella A, Doyle PW, Javer AR, Leith ES, Mukherji A, Robert Schellenberg R, Small P, Witterick IJ. Canadian clinical practice guidelines for acute and chronic rhinosinusitis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;40 Suppl 2:S99-193. English, French.
- Chen Y, Dales R, Lin M. The epidemiology of chronic rhinosinusitis in Canadians. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1199-205. doi: 10.1097/00005537-200307000-00016.
- Anand VK. Epidemiology and economic impact of rhinosinusitis. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2004 May;193:3-5. doi: 10.1177/00034894041130s502.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Van Cauwenberge P, Watelet JB. Epidemiology of chronic rhinosinusitis. Thorax. 2000 Oct;55 Suppl 2(Suppl 2):S20-1. doi: 10.1136/thorax.55.suppl_2.s20. No abstract available.
- Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation. Laryngoscope. 2000 Jul;110(7):1189-93. doi: 10.1097/00005537-200007000-00023.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- Meltzer EO, Hamilos DL. Rhinosinusitis diagnosis and management for the clinician: a synopsis of recent consensus guidelines. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):427-43. doi: 10.4065/mcp.2010.0392. Epub 2011 Apr 13.
- Morley AD, Sharp HR. A review of sinonasal outcome scoring systems - which is best? Clin Otolaryngol. 2006 Apr;31(2):103-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01155.x.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- SIESS-2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .