Ideell frekvens av postoperative høyvolum saltvannsskylling etter endoskopisk sinuskirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kronisk rhinosinusitt (CRS) er en vanlig betennelsestilstand i de øvre luftveiene som varer i mer enn 8 til 12 uker. De viktigste symptomene inkluderer tetthet/fyldighet i ansiktet, ansiktssmerter/trykk, neseobstruksjon/blokkering, purulent nesedrenasje og reduksjon eller tap av lukt. Diagnosen må inkludere to hovedsymptomer og enten endoskopiske tegn på polypper, ødem eller mukopurulent utflod fra midterste kjøttet og/eller CT-forandringer i slimhinnen i bihulene eller ostiomeatale komplekser.
CRS har en estimert prevalens på 5% i den kanadiske befolkningen, og opptil 16% i noen voksne befolkninger i USA. Bihulebetennelse er assosiert med en stor samfunnsmessig helsebyrde, som koster milliarder av dollar i året i Nord-Amerika. Den medisinske behandlingen av CRS inkluderer topisk saltvann og kortikosteroidsprayer, systemiske steroider og antimikrobielle midler. Spesifikt er sinonasal saltvannsirrigasjon en sikker, ikke-farmakologisk behandling, og en viktig og effektiv komponent i håndteringen av CRS. Sinonasal saltvannsvann kan variere etter konsentrasjon (f.eks. hypertonisk, isotonisk, hypotonisk), trykk (f.eks. passiv eller aktiv), og volum (f.eks. høyt og lavt).
En nylig evidensbasert gjennomgang av Rudmik et al. anbefalt sinonasal saltvannsirrigasjon i den tidlige postoperative perioden etter endoskopisk sinuskirurgi. Selv om "daglige" sinonasale saltvannsirrigasjoner anbefales, er den ideelle frekvensen ukjent siden det ikke har vært noen studier som har vurdert dette emnet.
Dette er en prospektiv, randomisert, enkeltblind studie som evaluerer de subjektive og objektive resultatene av forskjellige sinonasale saltvannsirrigasjonsfrekvenser hos pasienter som mottar ESS for medisinsk refraktær CRS. Både sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) og endoskopiskcore vil bli målt 1 uke, 3 uker og 2 måneder postoperativt. Det forventede totale antallet pasienter som skal inkluderes i denne studien er omtrent 75 (25 per arm), med en planlagt gjennomføringstid på to år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med diagnosen CRS i henhold til retningslinjer (> 18 år)
- Dokumentert mislykket medisinsk behandling av CRS
- Planlagt ESS for behandling av CRS
- Kunne lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Cystisk fibrose
- Diagnostisert immotile cilia syndrom
- Diagnostisert immunsviktsyndrom
- Diagnostisert sopp bihulebetennelse
- Sinonasale svulster eller obstruktive lesjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Frekvens: En gang daglig
Pasienter vil bruke høyt volum saltvannsirrigasjon én gang daglig etter operasjonen.
|
Høyvolum saltvannsvann (240 ml)
|
|
Aktiv komparator: Frekvens: To ganger daglig
Pasienter vil bruke høyt volum saltvannsvann to ganger daglig etter operasjonen.
|
Høyvolum saltvannsvann (240 ml)
|
|
Aktiv komparator: Frekvens: Tre ganger daglig
Pasienter vil bruke høyt volum saltvannsirrigasjon tre ganger daglig etter operasjonen.
|
Høyvolum saltvannsvann (240 ml)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Før og etter operasjonen (1, 3 og 8 uker etter operasjonen)
|
SNOT-22 og nese- og bihulesymptomene vil være komplette av pasienten for å vurdere livskvalitet.
De vil bli gjennomført preoperativt og 1 uke, 3 uker og 2 måneder postoperativt.
|
Før og etter operasjonen (1, 3 og 8 uker etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i endoskopisk poengsum
Tidsramme: Før og postoperativt (1, 3 og 8 uker etter operasjonen)
|
To endoskopiske skalaer (Lund-Kennedy og POSE) vil bli brukt for å vurdere det endoskopiske utseendet før og postoperativt.
De vil bli gjennomført preoperativt og 1 uke, 3 uker og 2 måneder postoperativt.
|
Før og postoperativt (1, 3 og 8 uker etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Desrosiers M, Evans GA, Keith PK, Wright ED, Kaplan A, Bouchard J, Ciavarella A, Doyle PW, Javer AR, Leith ES, Mukherji A, Robert Schellenberg R, Small P, Witterick IJ. Canadian clinical practice guidelines for acute and chronic rhinosinusitis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;40 Suppl 2:S99-193. English, French.
- Chen Y, Dales R, Lin M. The epidemiology of chronic rhinosinusitis in Canadians. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1199-205. doi: 10.1097/00005537-200307000-00016.
- Anand VK. Epidemiology and economic impact of rhinosinusitis. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2004 May;193:3-5. doi: 10.1177/00034894041130s502.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Van Cauwenberge P, Watelet JB. Epidemiology of chronic rhinosinusitis. Thorax. 2000 Oct;55 Suppl 2(Suppl 2):S20-1. doi: 10.1136/thorax.55.suppl_2.s20. No abstract available.
- Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation. Laryngoscope. 2000 Jul;110(7):1189-93. doi: 10.1097/00005537-200007000-00023.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- Meltzer EO, Hamilos DL. Rhinosinusitis diagnosis and management for the clinician: a synopsis of recent consensus guidelines. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):427-43. doi: 10.4065/mcp.2010.0392. Epub 2011 Apr 13.
- Morley AD, Sharp HR. A review of sinonasal outcome scoring systems - which is best? Clin Otolaryngol. 2006 Apr;31(2):103-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01155.x.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- SIESS-2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyvolum saltvannsvanning
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringParkinsons sykdom | Bevegelsesforstyrrelser | NevrodegenerasjonForente stater