Idealna częstotliwość pooperacyjnych irygacji dużymi objętościami soli fizjologicznej po endoskopowej operacji zatok
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych (CRS) jest częstym stanem zapalnym górnych dróg oddechowych, trwającym ponad 8 do 12 tygodni. Główne objawy to przekrwienie/pełność twarzy, ból/ucisk twarzy, niedrożność/zatkanie nosa, ropny wydzielina z nosa oraz zmniejszenie lub utrata węchu. Rozpoznanie musi obejmować dwa główne objawy i endoskopowe objawy polipów, obrzęku lub śluzowo-ropnej wydzieliny z przewodu środkowego i/lub zmiany TK w błonie śluzowej zatok lub kompleksów ujściowo-przewodowych.
Szacuje się, że CRS występuje u 5% populacji kanadyjskiej i do 16% w niektórych populacjach dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Zapalenie zatok wiąże się z poważnym obciążeniem dla społecznej opieki zdrowotnej, kosztującym miliardy dolarów rocznie w Ameryce Północnej. Leczenie farmakologiczne CRS obejmuje miejscowe stosowanie soli fizjologicznej i kortykosteroidów w aerozolu, ogólnoustrojowe steroidy i środki przeciwdrobnoustrojowe. Konkretnie, płukanie zatok przynosowych solą fizjologiczną jest bezpiecznym, niefarmakologicznym sposobem leczenia oraz ważnym i skutecznym elementem postępowania w CRS. Irygacja zatok przynosowych solą fizjologiczną może różnić się w zależności od stężenia (np. hipertoniczny, izotoniczny, hipotoniczny), ciśnieniowy (np. pasywny lub aktywny) oraz głośność (np. wysoki i niski).
Niedawny oparty na dowodach przegląd Rudmika i in. zalecana irygacja zatok przynosowych solą fizjologiczną we wczesnym okresie pooperacyjnym po endoskopowej operacji zatok. Chociaż zalecane jest „codzienne” płukanie zatok przynosowych solą fizjologiczną, idealna częstotliwość nie jest znana, ponieważ nie przeprowadzono badań oceniających ten temat.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą oceniające subiektywne i obiektywne wyniki różnych częstotliwości irygacji zatok przynosowych solą fizjologiczną u pacjentów otrzymujących ESS z powodu medycznie opornego CRS. Zarówno jakość życia specyficzna dla choroby (QoL), jak i wyniki endoskopii będą mierzone po 1 tygodniu, 3 tygodniach i 2 miesiącach po operacji. Oczekiwana łączna liczba pacjentów włączonych do tego badania wynosi około 75 (25 na ramię), a planowany czas zakończenia to dwa lata.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University of Calgary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z rozpoznaniem CRS zgodnie z wytycznymi (> 18 lat)
- Udokumentowane niepowodzenie leczenia CRS
- Planowana ESS w leczeniu CRS
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Mukowiscydoza
- Zdiagnozowany zespół nieruchomych rzęsek
- Rozpoznany zespół niedoboru odporności
- Zdiagnozowane grzybicze zapalenie zatok
- Guzy zatok przynosowych lub zmiany obturacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość: raz dziennie
Pacjenci będą stosować irygację dużymi objętościami soli fizjologicznej raz dziennie po operacji.
|
Irygacja solą fizjologiczną o dużej objętości (240 ml)
|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość: dwa razy dziennie
Pacjenci będą stosować irygację dużymi objętościami soli fizjologicznej dwa razy dziennie po operacji.
|
Irygacja solą fizjologiczną o dużej objętości (240 ml)
|
|
Aktywny komparator: Częstotliwość: trzy razy dziennie
Pacjenci będą stosować irygację dużymi objętościami soli fizjologicznej trzy razy dziennie po operacji.
|
Irygacja solą fizjologiczną o dużej objętości (240 ml)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przed i po operacji (1, 3 i 8 tygodni po operacji)
|
Pacjent wypełni kwestionariusz SNOT-22 oraz ocenę objawów ze strony nosa i zatok, aby ocenić jakość życia.
Zostaną one zakończone przed operacją oraz 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po operacji.
|
Przed i po operacji (1, 3 i 8 tygodni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku endoskopowego
Ramy czasowe: Przed i po operacji (1, 3 i 8 tygodni po operacji)
|
Do oceny wyglądu endoskopowego przed i po operacji zostaną użyte dwie skale endoskopowe (Lund-Kennedy i POSE).
Zostaną one zakończone przed operacją oraz 1 tydzień, 3 tygodnie i 2 miesiące po operacji.
|
Przed i po operacji (1, 3 i 8 tygodni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Desrosiers M, Evans GA, Keith PK, Wright ED, Kaplan A, Bouchard J, Ciavarella A, Doyle PW, Javer AR, Leith ES, Mukherji A, Robert Schellenberg R, Small P, Witterick IJ. Canadian clinical practice guidelines for acute and chronic rhinosinusitis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;40 Suppl 2:S99-193. English, French.
- Chen Y, Dales R, Lin M. The epidemiology of chronic rhinosinusitis in Canadians. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1199-205. doi: 10.1097/00005537-200307000-00016.
- Anand VK. Epidemiology and economic impact of rhinosinusitis. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2004 May;193:3-5. doi: 10.1177/00034894041130s502.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Van Cauwenberge P, Watelet JB. Epidemiology of chronic rhinosinusitis. Thorax. 2000 Oct;55 Suppl 2(Suppl 2):S20-1. doi: 10.1136/thorax.55.suppl_2.s20. No abstract available.
- Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation. Laryngoscope. 2000 Jul;110(7):1189-93. doi: 10.1097/00005537-200007000-00023.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- Meltzer EO, Hamilos DL. Rhinosinusitis diagnosis and management for the clinician: a synopsis of recent consensus guidelines. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):427-43. doi: 10.4065/mcp.2010.0392. Epub 2011 Apr 13.
- Morley AD, Sharp HR. A review of sinonasal outcome scoring systems - which is best? Clin Otolaryngol. 2006 Apr;31(2):103-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01155.x.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SIESS-2012
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .