Ideale frequentie van postoperatieve irrigaties met zoutoplossing met hoog volume na endoscopische sinuschirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische Rhinosinusitis (CRS) is een veel voorkomende ontstekingsaandoening van de bovenste luchtwegen die meer dan 8 tot 12 weken aanhoudt. De belangrijkste symptomen zijn onder meer congestie / volheid in het gezicht, pijn / druk in het gezicht, verstopte / verstopte neus, etterende neusdrainage en vermindering of verlies van reuk. De diagnose moet twee hoofdsymptomen omvatten en ofwel endoscopisch bewijs van poliepen, oedeem of mucopurulente afscheiding uit de middelste gehoorgang en/of CT-veranderingen in het slijmvlies van de sinussen of ostiomeatale complexen.
CRS heeft een geschatte prevalentie van 5% in de Canadese bevolking en tot 16% in sommige volwassen populaties in de Verenigde Staten. Sinusitis wordt in verband gebracht met een grote maatschappelijke zorglast, die in Noord-Amerika miljarden dollars per jaar kost. De medische behandeling van CRS omvat topische zoutoplossing en corticosteroïdsprays, systemische steroïden en antimicrobiële middelen. In het bijzonder is irrigatie met sinonasale zoutoplossing een veilige, niet-farmacologische behandeling en een belangrijk en doeltreffend onderdeel bij de behandeling van CRS. Irrigatie met sinonasale zoutoplossing kan per concentratie verschillen (bijv. hypertoon, isotoon, hypotoon), druk (bijv. passief of actief), en volume (bijv. hoog en laag).
Een recente evidence-based review door Rudmik et al. aanbevolen spoeling met sinonasale zoutoplossing in de vroege postoperatieve periode na endoscopische sinuschirurgie. Hoewel 'dagelijkse' spoelingen met sinonasale zoutoplossing worden aanbevolen, is de ideale frequentie onbekend, aangezien er geen studies zijn geweest die dit onderwerp evalueren.
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie die de subjectieve en objectieve uitkomsten evalueert van verschillende frequenties van irrigatie met sinonasale zoutoplossing bij patiënten die ESS krijgen voor medisch refractaire CRS. Zowel ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL) als endoscopiescores worden 1 week, 3 weken en 2 maanden na de operatie gemeten. Het verwachte totale aantal patiënten dat aan deze studie zal deelnemen is ongeveer 75 (25 per arm), met een geplande voltooiingstijd van twee jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met een diagnose van CRS volgens richtlijnen (> 18 jaar oud)
- Gedocumenteerde mislukte medische behandeling van CRS
- Geplande ESS voor de behandeling van CRS
- Engels kunnen lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger
- Taaislijmziekte
- Gediagnosticeerd immotiel cilia-syndroom
- Gediagnosticeerd immunodeficiëntiesyndroom
- Gediagnosticeerde schimmel sinusitis
- Sinonasale tumoren of obstructieve laesies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Frequentie: eenmaal per dag
Patiënten zullen na de operatie eenmaal daags een grote hoeveelheid zoutoplossing gebruiken.
|
Zoute irrigatie met hoog volume (240 ml)
|
|
Actieve vergelijker: Frequentie: tweemaal daags
Patiënten zullen na de operatie twee keer per dag irrigatie met een hoog volume zoutoplossing gebruiken.
|
Zoute irrigatie met hoog volume (240 ml)
|
|
Actieve vergelijker: Frequentie: drie keer per dag
Patiënten zullen na de operatie driemaal daags een grote hoeveelheid zoutoplossing gebruiken.
|
Zoute irrigatie met hoog volume (240 ml)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Pre- en postoperatief (1, 3 en 8 weken postoperatief)
|
De SNOT-22 en de neus- en sinussymptomenscore worden door de patiënt ingevuld om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Ze worden preoperatief en 1 week, 3 weken en 2 maanden postoperatief voltooid.
|
Pre- en postoperatief (1, 3 en 8 weken postoperatief)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in endoscopische score
Tijdsspanne: Pre- en postoperatief (1, 3 en 8 weken postoperatief)
|
Twee endoscopische schalen (de Lund-Kennedy en de POSE) zullen worden gebruikt om het endoscopische uiterlijk pre- en postoperatief te beoordelen.
Ze worden preoperatief en 1 week, 3 weken en 2 maanden postoperatief voltooid.
|
Pre- en postoperatief (1, 3 en 8 weken postoperatief)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Desrosiers M, Evans GA, Keith PK, Wright ED, Kaplan A, Bouchard J, Ciavarella A, Doyle PW, Javer AR, Leith ES, Mukherji A, Robert Schellenberg R, Small P, Witterick IJ. Canadian clinical practice guidelines for acute and chronic rhinosinusitis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;40 Suppl 2:S99-193. English, French.
- Chen Y, Dales R, Lin M. The epidemiology of chronic rhinosinusitis in Canadians. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1199-205. doi: 10.1097/00005537-200307000-00016.
- Anand VK. Epidemiology and economic impact of rhinosinusitis. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2004 May;193:3-5. doi: 10.1177/00034894041130s502.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Van Cauwenberge P, Watelet JB. Epidemiology of chronic rhinosinusitis. Thorax. 2000 Oct;55 Suppl 2(Suppl 2):S20-1. doi: 10.1136/thorax.55.suppl_2.s20. No abstract available.
- Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation. Laryngoscope. 2000 Jul;110(7):1189-93. doi: 10.1097/00005537-200007000-00023.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- Meltzer EO, Hamilos DL. Rhinosinusitis diagnosis and management for the clinician: a synopsis of recent consensus guidelines. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):427-43. doi: 10.4065/mcp.2010.0392. Epub 2011 Apr 13.
- Morley AD, Sharp HR. A review of sinonasal outcome scoring systems - which is best? Clin Otolaryngol. 2006 Apr;31(2):103-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01155.x.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- SIESS-2012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rhinosinusitis
-
Region SkaneWervingChronische Rhinosinusitis Met Neuspoliepen | Chronische Rhinosinusitis Zonder NeuspoliepenZweden
-
University of British ColumbiaOnbekend
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsVoltooid
-
Polyganics BVNAMSANog niet aan het wervenChronische Rhinosinusitis (CRS) met en zonder neuspoliepen | Chronische rhinosinusitis (CRS)
-
Pusan National University HospitalVoltooidChronische RhinosinusitisZuid -Korea
-
Washington University School of MedicineNog niet aan het werven
-
MedtronicWerving
-
Amin JaverNog niet aan het wervenChronische rhinosinusitis (CRS)
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesUniversità degli Studi dell'InsubriaVoltooidChronische Rhinosinusitis (Diagnose) | Chronische Rhinosinusitis Zonder NeuspoliepenItalië