Frecuencia ideal de irrigaciones postoperatorias de alto volumen con solución salina después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rinosinusitis crónica (RSC) es una afección inflamatoria común del tracto respiratorio superior que dura más de 8 a 12 semanas. Los principales síntomas incluyen congestión/plenitud facial, dolor/presión facial, obstrucción/bloqueo nasal, drenaje nasal purulento y reducción o pérdida del olfato. El diagnóstico debe incluir dos síntomas principales y evidencia endoscópica de pólipos, edema o secreción mucopurulenta del meato medio y/o cambios en la TC de la mucosa de los senos paranasales o complejos osteomeatales.
El SRC tiene una prevalencia estimada del 5 % en la población canadiense y de hasta el 16 % en algunas poblaciones adultas de los Estados Unidos. La sinusitis está asociada con una importante carga de atención médica social, que cuesta miles de millones de dólares al año en América del Norte. El tratamiento médico de CRS incluye solución salina tópica y aerosoles de corticosteroides, esteroides sistémicos y antimicrobianos. Específicamente, la irrigación salina sinonasal es un tratamiento seguro, no farmacológico y un componente importante y eficaz en el manejo de la CRS. La irrigación con solución salina sinonasal puede variar según la concentración (p. hipertónica, isotónica, hipotónica), presión (p. pasiva o activa) y volumen (p. Alto y bajo).
Una reciente revisión basada en la evidencia realizada por Rudmik et al. Recomendó la irrigación con solución salina sinonasal en el período posoperatorio temprano después de la cirugía endoscópica de los senos paranasales. Aunque se recomiendan irrigaciones salinas nasosinusales 'diarias', se desconoce la frecuencia ideal ya que no se han realizado estudios que evalúen este tema.
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, que evalúa los resultados subjetivos y objetivos de diferentes frecuencias de irrigación con solución salina sinonasal en pacientes que reciben ESS para CRS médicamente refractario. Tanto la calidad de vida (QoL) específica de la enfermedad como las puntuaciones de la endoscopia se medirán 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la operación. El número total esperado de pacientes que se inscribirán en este estudio es de aproximadamente 75 (25 por brazo), con un tiempo de finalización planificado de dos años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University of Calgary
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con diagnóstico de SRC según guías (> 18 años)
- Tratamiento médico fallido documentado de CRS
- ESS planificado para el tratamiento de CRS
- Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Fibrosis quística
- Síndrome de cilios inmóviles diagnosticado
- Síndrome de inmunodeficiencia diagnosticado
- Sinusitis fúngica diagnosticada
- Tumores sinonasales o lesiones obstructivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Frecuencia: una vez al día
Los pacientes usarán irrigación salina de alto volumen una vez al día después de la operación.
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Irrigación salina de alto volumen (240 ml)
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Comparador activo: Frecuencia: dos veces al día
Los pacientes usarán irrigación salina de alto volumen dos veces al día después de la operación.
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Irrigación salina de alto volumen (240 ml)
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Comparador activo: Frecuencia: tres veces al día
Los pacientes usarán irrigación salina de alto volumen tres veces al día después de la operación.
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Irrigación salina de alto volumen (240 ml)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Pre y post operatorio (1, 3 y 8 semanas post operatorio)
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El paciente completará el SNOT-22 y la puntuación de síntomas nasales y sinusales para evaluar la calidad de vida.
Se completarán antes de la operación y 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la operación.
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Pre y post operatorio (1, 3 y 8 semanas post operatorio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación endoscópica
Periodo de tiempo: Pre y Post-Operatorio (1, 3 y 8 semanas post operatorio)
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Se utilizarán dos escalas endoscópicas (Lund-Kennedy y POSE) para evaluar el aspecto endoscópico antes y después de la operación.
Se completarán antes de la operación y 1 semana, 3 semanas y 2 meses después de la operación.
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Pre y Post-Operatorio (1, 3 y 8 semanas post operatorio)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- SIESS-2012
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