Ideel hyppighed af postoperative højvolumen saltvandsskylninger efter endoskopisk sinuskirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk rhinosinusitis (CRS) er en almindelig betændelsestilstand i de øvre luftveje, der varer mere end 8 til 12 uger. Vigtigste symptomer omfatter tilstoppet ansigt/fyldthed, ansigtssmerter/tryk, næseobstruktion/blokering, purulent nasal dræning og reduktion eller tab af lugt. Diagnosen skal omfatte to hovedsymptomer og enten endoskopiske tegn på polypper, ødem eller mucopurulent udflåd fra den midterste meatus og/eller CT-forandringer i slimhinden i bihuler eller ostiomeatale komplekser.
CRS har en anslået forekomst på 5% i den canadiske befolkning og op til 16% i nogle voksne befolkninger i USA. Bihulebetændelse er forbundet med en stor samfundsmæssig sundhedsbyrde, der koster milliarder af dollars om året i Nordamerika. Den medicinske behandling af CRS omfatter topisk saltvand og kortikosteroidspray, systemiske steroider og antimikrobielle stoffer. Specifikt er sinonasal saltvandsskylning en sikker, ikke-farmakologisk behandling og en vigtig og effektiv komponent i håndteringen af CRS. Sinonasal saltvandsskylning kan variere efter koncentration (f.eks. hypertonisk, isotonisk, hypotonisk), tryk (f.eks. passiv eller aktiv), og volumen (f.eks. højt og lavt).
En nylig evidensbaseret gennemgang af Rudmik et al. anbefalet sinonasal saltvandsskylning i den tidlige postoperative periode efter endoskopisk sinuskirurgi. Selvom "daglige" sinonasal saltvandsvanding anbefales, er den ideelle frekvens ukendt, da der ikke har været nogen undersøgelser, der evaluerer dette emne.
Dette er en prospektiv, randomiseret, enkeltblind undersøgelse, der evaluerer de subjektive og objektive resultater af forskellige sinonasale saltvandsskylningsfrekvenser hos patienter, der modtager ESS for medicinsk refraktær CRS. Både sygdomsspecifik livskvalitet (QoL) og endoskopi-score vil blive målt 1 uge, 3 uger og 2 måneder postoperativt. Det forventede samlede antal patienter, der skal inkluderes i denne undersøgelse, er ca. 75 (25 pr. arm) med en planlagt færdiggørelsestid på to år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- University of Calgary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter med diagnosen CRS i henhold til retningslinjer (> 18 år)
- Dokumenteret mislykket medicinsk behandling af CRS
- Planlagt ESS til behandling af CRS
- Kan læse og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- Cystisk fibrose
- Diagnosticeret immotile cilia syndrom
- Diagnosticeret immundefektsyndrom
- Diagnosticeret svampebihulebetændelse
- Sinonasale tumorer eller obstruktive læsioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyppighed: En gang dagligt
Patienter vil bruge højvolumen saltvandsskylning én gang dagligt efter operationen.
|
Højvolumen saltvandsvanding (240 ml)
|
|
Aktiv komparator: Hyppighed: To gange dagligt
Patienterne vil bruge højvolumen saltvandsskylning to gange dagligt efter operationen.
|
Højvolumen saltvandsvanding (240 ml)
|
|
Aktiv komparator: Frekvens: Tre gange dagligt
Patienterne vil bruge højvolumen saltvandsskylning tre gange dagligt efter operationen.
|
Højvolumen saltvandsvanding (240 ml)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Før og efter operationen (1, 3 og 8 uger efter operationen)
|
SNOT-22 og næse- og sinussymptomerscore vil være fuldstændige af patienten for at vurdere livskvalitet.
De vil blive afsluttet præoperativt og 1 uge, 3 uger og 2 måneder postoperativt.
|
Før og efter operationen (1, 3 og 8 uger efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i endoskopisk score
Tidsramme: Før og efter operationen (1, 3 og 8 uger efter operationen)
|
To endoskopiske skalaer (Lund-Kennedy og POSE) vil blive brugt til at vurdere det endoskopiske udseende før og efter operationen.
De vil blive afsluttet præoperativt og 1 uge, 3 uger og 2 måneder postoperativt.
|
Før og efter operationen (1, 3 og 8 uger efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Desrosiers M, Evans GA, Keith PK, Wright ED, Kaplan A, Bouchard J, Ciavarella A, Doyle PW, Javer AR, Leith ES, Mukherji A, Robert Schellenberg R, Small P, Witterick IJ. Canadian clinical practice guidelines for acute and chronic rhinosinusitis. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2011 May;40 Suppl 2:S99-193. English, French.
- Chen Y, Dales R, Lin M. The epidemiology of chronic rhinosinusitis in Canadians. Laryngoscope. 2003 Jul;113(7):1199-205. doi: 10.1097/00005537-200307000-00016.
- Anand VK. Epidemiology and economic impact of rhinosinusitis. Ann Otol Rhinol Laryngol Suppl. 2004 May;193:3-5. doi: 10.1177/00034894041130s502.
- Ray NF, Baraniuk JN, Thamer M, Rinehart CS, Gergen PJ, Kaliner M, Josephs S, Pung YH. Healthcare expenditures for sinusitis in 1996: contributions of asthma, rhinitis, and other airway disorders. J Allergy Clin Immunol. 1999 Mar;103(3 Pt 1):408-14. doi: 10.1016/s0091-6749(99)70464-1.
- Van Cauwenberge P, Watelet JB. Epidemiology of chronic rhinosinusitis. Thorax. 2000 Oct;55 Suppl 2(Suppl 2):S20-1. doi: 10.1136/thorax.55.suppl_2.s20. No abstract available.
- Tomooka LT, Murphy C, Davidson TM. Clinical study and literature review of nasal irrigation. Laryngoscope. 2000 Jul;110(7):1189-93. doi: 10.1097/00005537-200007000-00023.
- Rabago D, Zgierska A, Mundt M, Barrett B, Bobula J, Maberry R. Efficacy of daily hypertonic saline nasal irrigation among patients with sinusitis: a randomized controlled trial. J Fam Pract. 2002 Dec;51(12):1049-55.
- Meltzer EO, Hamilos DL. Rhinosinusitis diagnosis and management for the clinician: a synopsis of recent consensus guidelines. Mayo Clin Proc. 2011 May;86(5):427-43. doi: 10.4065/mcp.2010.0392. Epub 2011 Apr 13.
- Morley AD, Sharp HR. A review of sinonasal outcome scoring systems - which is best? Clin Otolaryngol. 2006 Apr;31(2):103-9. doi: 10.1111/j.1749-4486.2006.01155.x.
- Wright ED, Agrawal S. Impact of perioperative systemic steroids on surgical outcomes in patients with chronic rhinosinusitis with polyposis: evaluation with the novel Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) scoring system. Laryngoscope. 2007 Nov;117(11 Pt 2 Suppl 115):1-28. doi: 10.1097/MLG.0b013e31814842f8.
- Hopkins C, Browne JP, Slack R, Lund V, Brown P. The Lund-Mackay staging system for chronic rhinosinusitis: how is it used and what does it predict? Otolaryngol Head Neck Surg. 2007 Oct;137(4):555-61. doi: 10.1016/j.otohns.2007.02.004.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- SIESS-2012
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rhinosinusitis
-
Region SkaneRekrutteringKronisk rhinosinusitis med næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis uden næsepolypperSverige
-
University of British ColumbiaUkendt
-
Vanderbilt University Medical CenterNeilMed PharmaceuticalsAfsluttet
-
Polyganics BVNAMSAIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Pusan National University HospitalAfsluttetKronisk rhinosinusitisSydkorea
-
Washington University School of MedicineIkke rekrutterer endnu
-
MedtronicRekruttering
-
Amin JaverIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAfsluttetKronisk rhinosinusitis | Akut Rhinosinusitis | Tilbagevendende akut rhinosinusitisKorea, Republikken