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부비동 내시경 수술 후 수술 후 고용량 식염수 세척의 이상적인 빈도

2014년 12월 1일 업데이트: Dr. Luke Rudmik
이 연구의 목적은 의학적으로 불응성 CRS에 대한 ESS 후 초기 수술 후 기간에 대용량 부비동 식염수 세척의 이상적인 빈도를 결정하는 것입니다. 1일 1회, 2회, 3회 빈도의 부비동염 식염수 관개 프로토콜을 평가합니다. 우리의 가설은 첫 주 동안 하루 세 번 부비강 식염수 세척이 이상적이며 1주 후에는 빈도 차이가 없다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 비부비동염(CRS)은 8~12주 이상 지속되는 상기도의 일반적인 염증 상태입니다. 주요 증상으로는 안면 충혈/팽만감, 안면 통증/압박, 코 막힘/폐색, 화농성 콧물, 후각 감소 또는 소실 등이 있습니다. 진단에는 두 가지 주요 증상과 폴립의 내시경적 증거, 중비도의 부종 또는 점액화농성 분비물 및/또는 부비동 또는 구골복합체 점막의 CT 변화가 포함되어야 합니다.

CRS는 캐나다 인구에서 5%, 미국의 일부 성인 인구에서 최대 16%의 유병률을 보입니다. 부비동염은 북미에서 연간 수십억 달러의 비용이 드는 주요 사회 건강 관리 부담과 관련이 있습니다. CRS의 의학적 치료에는 국소 식염수 및 코르티코스테로이드 스프레이, 전신 스테로이드 및 항균제가 포함됩니다. 구체적으로, 부비강 식염수 세척은 안전하고 비약물적인 치료법이며 CRS 관리에 있어 중요하고 효과적인 요소입니다. 부비동 식염수 세척은 농도에 따라 달라질 수 있습니다(예: 고장성, 등장성, 저장성), 압력(예: 패시브 또는 액티브) 및 볼륨(예: 높고 낮은).

Rudmik et al.의 최근 증거 기반 검토. 내시경 부비동 수술 후 수술 후 초기에 부비강 식염수 세척을 권장합니다. '매일' 부비강 식염수 세척이 권장되지만 이 주제를 평가한 연구가 없기 때문에 이상적인 빈도는 알 수 없습니다.

이것은 의학적으로 불응성 CRS에 대해 ESS를 받는 환자의 다양한 부비동 식염수 세척 빈도의 주관적 및 객관적 결과를 평가하는 전향적 무작위 단일 맹검 연구입니다. 질병 특이적 삶의 질(QoL) 및 내시경 점수 모두 수술 후 1주, 3주 및 2개월에 측정됩니다. 이 연구에 등록될 것으로 예상되는 총 환자 수는 약 75명(군당 25명)이며 계획 완료 시간은 2년입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지침에 따라 CRS 진단을 받은 성인 환자(> 18세)
  • CRS의 치료 실패 문서화
  • CRS 치료를 위한 계획된 ESS
  • 영어를 읽고 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 임신한
  • 낭포성 섬유증
  • 부동 섬모 증후군 진단
  • 진단된 면역결핍 증후군
  • 진단 된 곰팡이 부비동염
  • 부비동 종양 또는 폐쇄성 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 빈도: 매일 한 번
환자는 수술 후 하루에 한 번 고용량 식염수 세척을 사용합니다.
다른: 대용량 식염수 관개
고용량 식염수 관개(240ml)
활성 비교기: 빈도: 매일 두 번
환자는 수술 후 하루에 두 번 고용량 식염수 세척을 사용합니다.
다른: 대용량 식염수 관개
고용량 식염수 관개(240ml)
활성 비교기: 빈도: 매일 세 번
환자는 수술 후 하루에 세 번 고용량 식염수 세척을 사용합니다.
다른: 대용량 식염수 관개
고용량 식염수 관개(240ml)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 수술 전후(수술 후 1, 3, 8주)
SNOT-22와 비강 및 부비동 증상 점수는 삶의 질을 평가하기 위해 환자가 완료합니다. 수술 전과 수술 후 1주, 3주, 2개월에 완료됩니다.
수술 전후(수술 후 1, 3, 8주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내시경 점수의 변화
기간: 수술 전 및 수술 후(수술 후 1, 3 및 8주)
2개의 내시경 척도(Lund-Kennedy 및 POSE)를 사용하여 수술 전후의 내시경 외관을 평가합니다. 수술 전과 수술 후 1주, 3주, 2개월에 완료됩니다.
수술 전 및 수술 후(수술 후 1, 3 및 8주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Luke Rudmik

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • SIESS-2012

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